- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06835712
Realtà virtuale e immagini guidate per ridurre il dolore procedurale
28 aprile 2025 aggiornato da: Derya Uzelli, Izmir Katip Celebi University
Realtà virtuale e immagini guidate per ridurre il dolore durante la procedura periferica di cateterizzazione endovenosa negli adulti: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: l'obiettivo del presente studio era di esaminare l'effetto della realtà virtuale e le immagini guidate per ridurre il dolore durante le procedure periferiche di cateterizzazione endovenosa negli adulti. Metodi: lo studio includerà 90 adulti che sono stati selezionati casualmente tra febbraio e marzo 2025.
Un gruppo di applicazioni (n = 30) riceverà un'applicazione di occhiali di realtà virtuale; L'altro gruppo di applicazioni (n = 30) riceverà un'applicazione di immagini guidate.
Le applicazioni al sito del cateterismo periferico periferico dureranno due minuti.
Il gruppo di controllo (n = 30) riceverà la procedura di applicazione del cateterismo periferico standard periferico.
Il livello di dolore dei gruppi durante il cateterizzazione sarà valutato usando una scala analogica visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cigli
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Izmir, Cigli, Tacchino, 35640
- Izmir Katip Celebi University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere in accordo con il tempo e il luogo
- Non essere in problemi sensoriali
- Essendo di età compresa tra 18 e 65 anni
- Essere in grado di valutare correttamente la scala analogica visiva
- Partecipando volontariamente nella ricerca.
Criteri di esclusione:
- Non partecipare volontariamente nella ricerca
- Non adatta ai criteri di inclusione della ricerca
- Avere una visione o un problema dell'udito
- Avere una malattia che potrebbe influire sulla percezione del dolore, come disturbo sensoriale, diabete, malattie vascolari periferiche o neuropatia periferica
- Avere flebite, tessuto cicatriziale, dermatite, incisione o risultati di infezione nel luogo in cui l'intervento doveva essere eseguito
- Avendo preso un analgesico (entro le sei ore precedenti) o un agente anestetico prima della procedura periferica di cateterizzazione endovenosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di realtà virtuale
Durante il cateterismo periferico endovenoso, verrà indossato l'auricolare in realtà virtuale (Oculus GO).
Poiché l'auricolare è riutilizzabile, verrà prestata attenzione a disinfettarli prima e dopo ogni uso.
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I pazienti di questo gruppo verranno riprodotti una clip audio che li aiuta a immaginare di camminare su una spiaggia e dà istruzioni durante la passeggiata fino al completamento della procedura, usando un lettore MP3 e le cuffie.
La clip audio mira ad attivare l'immaginazione dei pazienti consentendo loro di usare i loro sensi.
Ad esempio, la temperatura del sole (sentimento), la consistenza della sabbia (toccante), il colore del mare (vedendo), il suono delle onde (udito) e l'odore del mare (odore) sono alcuni esempi di questo.
La clip audio sarà espressa da un artista vocale professionista con una buona dizione.
Si prevede che la clip audio verrà riprodotta per circa 2-3 minuti durante l'applicazione.
Durante questo periodo, i pazienti saranno autorizzati a chiudere gli occhi e assumere una posizione comoda.
Le cuffie del lettore MP3 verranno disinfettate dopo ogni applicazione e utilizzate sull'altro paziente.
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Sperimentale: Il gruppo di immagini guidate
Durante il cateterizzazione periferica endovenosa, verranno indossati un lettore MP3 di clip audio e le cuffie.
Poiché queste cuffie sono riutilizzabili, verranno disinfettate prima e dopo ogni uso.
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Durante l'applicazione PIK, i video visivi e audio 3D della spiaggia verranno riprodotti con un auricolare Oculus Go Brand Virtual Reality (VR) fino al completamento della procedura.
Il video che inizia all'inizio della procedura è previsto per durare circa 2-3 minuti durante l'applicazione.
Durante questo periodo, ai pazienti verrà chiesto di chiudere gli occhi e assumere una posizione comoda.
L'auricolare VR verrà disinfettato dopo ogni applicazione e utilizzato sull'altro paziente.
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Sperimentale: Il gruppo di controllo
Non si eseguerà alcun intervento sul gruppo di controllo prima della procedura periferica per cateterizzazione endovenosa e si eseguerà la procedura di cateterizzazione periferica standard periferica.
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I pazienti di questo gruppo verranno riprodotti una clip audio che li aiuta a immaginare di camminare su una spiaggia e dà istruzioni durante la passeggiata fino al completamento della procedura, usando un lettore MP3 e le cuffie.
La clip audio mira ad attivare l'immaginazione dei pazienti consentendo loro di usare i loro sensi.
Ad esempio, la temperatura del sole (sentimento), la consistenza della sabbia (toccante), il colore del mare (vedendo), il suono delle onde (udito) e l'odore del mare (odore) sono alcuni esempi di questo.
La clip audio sarà espressa da un artista vocale professionista con una buona dizione.
Si prevede che la clip audio verrà riprodotta per circa 2-3 minuti durante l'applicazione.
Durante questo periodo, i pazienti saranno autorizzati a chiudere gli occhi e assumere una posizione comoda.
Le cuffie del lettore MP3 verranno disinfettate dopo ogni applicazione e utilizzate sull'altro paziente.
Durante l'applicazione PIK, i video visivi e audio 3D della spiaggia verranno riprodotti con un auricolare Oculus Go Brand Virtual Reality (VR) fino al completamento della procedura.
Il video che inizia all'inizio della procedura è previsto per durare circa 2-3 minuti durante l'applicazione.
Durante questo periodo, ai pazienti verrà chiesto di chiudere gli occhi e assumere una posizione comoda.
L'auricolare VR verrà disinfettato dopo ogni applicazione e utilizzato sull'altro paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura nel sec
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura
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Nelle fasi dell'intervento periferico del cateterizzazione endovenosa degli individui nei gruppi di applicazione e controllo, un cronometro inizierà immediatamente dopo che un laccio emostatico automatico è collegato al braccio del paziente.
Dopo che il cateterismo è stato completato con successo, il cronometro è stato fermato e la durata della procedura è stata registrata sotto forma di secondi nel modulo di raccolta dei dati.
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Durante l'intervento/procedura
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intensità del dolore in mm
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura
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Un VAS verticale di 10 cm è stato utilizzato per valutare la gravità del dolore percepito dagli individui durante la procedura.
Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 0 e il punteggio più alto è di 10 cm (100 mm).
La gravità del dolore è stata valutata in millimetri
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Durante l'intervento/procedura
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Soddisfazione della procedura in mm
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura
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Una scala tra 1 e 10 verrà utilizzata per valutare i livelli di soddisfazione dei pazienti con la procedura.
"1" su questa scala indica il livello di soddisfazione minimo e "10" indica il livello di soddisfazione più alto.
Ai pazienti verrà chiesto di segnare il loro livello.
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Durante l'intervento/procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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