Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nepřetržitého monitorování glukózy k kvantifikaci účinků kulturně modifikovaných jídel Nourish na asijské Američany s diabetem 2. typu 2

1. srpna 2026 aktualizováno: Minal Moharir, Stanford University

Validace kulturně přizpůsobených jídel společnosti Nourish Project na postprandiální glykemické odezvě pomocí nepřetržitého monitorování glukózy: kvantitativní a kvalitativní studie

Vyšetřovatelé doufají, že určí, zda přizpůsobení stravy někoho s diabetem 2. typu jejich etnické skupině, zatímco sledují pokyny pro americké asociace diabetu, může významně změnit jejich kontrolu hladiny cukru v krvi. Účastníci budou muset nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) po dobu 1 měsíce, aby vyšetřovatelé mohli porovnat hladinu cukru v krvi, když účastníci konzumují svou rutinní stravu vs. kulturně přizpůsobenou diabetes stravu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie hodnotí dopad kulturně přizpůsobených jídel American Diabetes Association (ADA) na glykemické kontrole asijských indických a filipínských jedinců s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Tato studie využívá konstrukci crossoveru pro porovnání glykemických reakcí během dvou odlišných dietních fází: samovolně vybraná dietní fáze (základní/kontrola/rutinní strava) a fázi intervence s vyživováním jídel. Výživná jídla budou dodána na určené body vyzvednutí na klinikách Stanford Campus a Stanford. Účastníci budou vybaveni kontinuálními monitory glukózy (CGMS) ke sledování trendů glukózy v celé studii a budou nutné, aby se zachoval protokol potravin ochutnávkou, což umožňuje podrobnou analýzu postprandiálních reakcí glukózy a klíčových metrik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikace jako asijské indické nebo filipínské
  • Diagnostikována s T2DM
  • Může vyzvednout jídla z určené oblasti na kampusu Stanford
  • Ochotný nosit CGM po dobu 30 dnů

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době užívá inzulín, GLP -1 a SGLT 2
  • Známé závažné alergické reakce a/nebo nesnášenlivosti potravin, které by zasahovaly do schopnosti jíst
  • Ti, kteří podle názoru vyšetřovatelů nemohou spolehlivě dokončit studijní protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Self vybraná strava na vyživují stravu
Účastníci této paže budou nejprve konzumovat samovolně vybraná jídla (základní linie/kontrola) (během 2. týdne intervence), po které následuje výživná strava v příštím týdnu (3. týden). Účastníci budou povinni vyplnit potravinový deník a dotazníky pomocí aplikace TASTERMONITAL.
Jiný: Self-vybraná strava (kontrola)
Účastníci budou jíst rutinní jídla bez zapojení vyšetřovatelů. Účastníci budou muset během této doby nosit CGM a udržovat podrobný přihlášení o potravinách přes TasterMonial.
Ostatní jména:
  • Řízení
  • Základní linie
  • Rutinní strava
Jiný: Vyživují stravu
Vyživování jídla připraví žijící kuchaři po dobu sedmi dnů. Budou připraveny jak jihoasijské, tak filipínské jídelní plány, vegetariánské, veganské a nevegetariánské možnosti dostupné pro všechny. Účastníci vyzvednou výživu jídla v zařízení Stanford a konzumují tři jídla (snídaně, oběd a večeře) a dvě občerstvení za týden. Nebude žádné kalorické omezení, kalorie v každém jídle budou informovány průměrným příjmem pro účastníky pohlaví a BMI.
Ostatní jména:
  • Výživa modifikovaná jídla
  • Vyživování jídel
Experimentální: Vyživujte stravu na samovolnou stravu
Účastníci této paže budou nejprve konzumovat výživnou stravu (během 2. týdne intervence), po které následuje jejich samoobslužná strava (výchozí hodnota/kontrola) v příštím týdnu (3. týden). Účastníci budou povinni vyplnit potravinový deník a dotazníky pomocí aplikace TASTERMONITAL.
Jiný: Self-vybraná strava (kontrola)
Účastníci budou jíst rutinní jídla bez zapojení vyšetřovatelů. Účastníci budou muset během této doby nosit CGM a udržovat podrobný přihlášení o potravinách přes TasterMonial.
Ostatní jména:
  • Řízení
  • Základní linie
  • Rutinní strava
Jiný: Vyživují stravu
Vyživování jídla připraví žijící kuchaři po dobu sedmi dnů. Budou připraveny jak jihoasijské, tak filipínské jídelní plány, vegetariánské, veganské a nevegetariánské možnosti dostupné pro všechny. Účastníci vyzvednou výživu jídla v zařízení Stanford a konzumují tři jídla (snídaně, oběd a večeře) a dvě občerstvení za týden. Nebude žádné kalorické omezení, kalorie v každém jídle budou informovány průměrným příjmem pro účastníky pohlaví a BMI.
Ostatní jména:
  • Výživa modifikovaná jídla
  • Vyživování jídel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivní oblasti pod křivkou (Pauc) pro glukózu v krvi
Časové okno: Během 2. týdne, 3. týdne
Po analýze datových grafů CGM bude analyzována oblast pod křivkou. Cílem je pozorovat rozdíl v hladinách glukózy, když účastníci konzumují vyživující jídla oproti samovolné stravě. Vyšší hodnoty PAUC naznačují vyšší průměrnou hladinu glukózy v krvi a případně sníženou kontrolu glykémie, zatímco nižší hodnoty PAUC naznačují nižší průměrnou hladinu glukózy v krvi a možná zvýšenou kontrolu glykemiky.
Během 2. týdne, 3. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza % čas v dosahu v průběhu zásahu ve srovnání s základní linií
Časové okno: Během 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne
Pomocí hodnot glukózy z kontinuálních monitorů glukózy budou vyneseny denní hodnoty glukózy pro účastníky. Analýza bude provedena pro identifikaci %-proporce hladin glukózy účastníka času spadá do předem specifikovaného rozmezí. Pro každého účastníka budou porovnány hodnoty plochy jak pro samostatně vybranou stravu, tak pro vyživující stravu a testovány na statistickou významnost. Vyšší glukóza %-time v rozsahu ukazuje, že glukóza spadala do určitého rozmezí po větší část času, nižší glukóza %-time v rozsahu ukazuje, že glukóza se odchýlila ze specifikovaného rozmezí.
Během 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne
Dodržování výživy
Časové okno: 1 týden

Účastníci budou během studie provádět protokoly deníku prostřednictvím aplikace TasterMial. Budou povinni nahrát informace o tom, kolik jídla spotřebovali, a pokud z jakéhokoli důvodu nahradili vyživované jídlo samostatně vybraným. Analýza bude provedena, aby se pochopili počet jídel a dnů účastníci dodržováni vyživováním jídel a měřených hladin glukózy v krvi.

OTÁZKA PASTITY Účastníkům: „Jaký podíl na tomto jídle jste konzumovali?“

Volba odpovědí: „Nejedl jsem toto jídlo vůbec“, „25%“, „50%“. "75%", "Dokončil jsem plné jídlo"
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Tastermonial Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minal Moharir, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78525
  • P30DK116074 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit