Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke kontinuerlig glukoseovervåking for å kvantifisere effekten av Nourishs kulturelt modifiserte måltider på asiatiske amerikanere med type 2 -diabetes

1. august 2026 oppdatert av: Minal Moharir, Stanford University

Validering av Nourish Projects kulturelt tilpassede måltider på postprandial glykemisk respons ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking: en kvantitativ og kvalitativ studie

Etterforskerne håper å avgjøre om skreddersydde kostholdet til noen med diabetes type 2 til sin etniske gruppe mens de følger retningslinjer for American Diabetes Association, kan utgjøre en betydelig forskjell i blodsukkerkontrollene. Deltakerne vil bli pålagt å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 1 måned, slik at etterforskerne kan sammenligne blodsukkernivået når deltakerne spiser sin rutinemessige kosthold kontra det kulturelt skreddersydde diabetes diett.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien evaluerer effekten av kulturelt skreddersydd, American Diabetes Association (ADA) -kompatible måltider på glykemisk kontroll av asiatiske indiske og filippinske individer med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Denne studien utnytter en crossover-design for å sammenligne glykemiske responser i to distinkte kostholdsfaser: en selvvalgt kostholdsfase (baseline/kontroll/rutinemessig kosthold) og en intervensjonsfase med næring av måltider. Nourish Meals vil bli levert til utpekte hentepunkter på Stanford-campus og Stanford-klinikker. Deltakerne vil være utstyrt med kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) for å spore glukosetrender over hele studien og vil bli pålagt å holde en matlogg gjennom Tastermonial, noe som muliggjør detaljert analyse av postprandial glukoseresponser og nøkkelmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvidentifisering som asiatisk indisk eller filippinsk
  • Diagnostisert med T2DM
  • Kan hente måltider fra et utpekt område på Stanford -campus
  • Villig til å bruke en CGM i 30 dager

Eksklusjonskriterier:

  • Tar for øyeblikket insulin, GLP -1 og SGLT 2
  • Kjente alvorlige allergiske reaksjoner og/eller matintoleranser som ville forstyrre evnen til å spise
  • De som etter etterforskernes mening kan ikke fullføre studieprotokollen pålitelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvvalgt kosthold for å gi næring til kosthold
Deltakere i denne armen vil konsumere selvvalgte måltider (baseline/kontroll) først (i løpet av uke 2 av intervensjonen), etterfulgt av Nourish Diet i løpet av neste uke (uke 3). Deltakerne vil bli pålagt å fylle ut en matdagbok og spørreskjemaer ved hjelp av TasterMonital -appen.
Annen: Selvvalgt kosthold (kontroll)
Deltakerne vil spise sine rutinemessige måltider uten involvering av etterforskerne. Deltakerne vil bli pålagt å bruke CGM i løpet av denne tiden og oppbevare en detaljert matlogg gjennom TasterMonial.
Andre navn:
  • Styre
  • Grunnlinje
  • Rutinemessig kosthold
Annen: Nive til kosthold
Nourish Meals vil bli tilberedt av Nourish Chefs i syv dager. Både sørasiatiske og filippinske måltidsplaner vil være forberedt, vegetarianer, veganske og ikke-vegetariske alternativer tilgjengelig for alle. Deltakerne vil hente næring av måltider på et Stanford-anlegg og konsumere tre måltider (frokost, lunsj og middag) og to snacks over en uke. Det vil ikke være noen kaloribegrensning, kaloriene i hvert måltid vil bli informert av gjennomsnittlig inntak for deltakernes kjønn og BMI.
Andre navn:
  • Nourish-modifiserte måltider
  • Nære måltider
Eksperimentell: Nær kosthold til selvvalgt kosthold
Deltakere i denne armen vil først konsumere Nourish-dietten (i løpet av uke 2 av intervensjonen), etterfulgt av deres selvvalgte kosthold (baseline/kontroll) i løpet av neste uke (uke 3). Deltakerne vil bli pålagt å fylle ut en matdagbok og spørreskjemaer ved hjelp av TasterMonital -appen.
Annen: Selvvalgt kosthold (kontroll)
Deltakerne vil spise sine rutinemessige måltider uten involvering av etterforskerne. Deltakerne vil bli pålagt å bruke CGM i løpet av denne tiden og oppbevare en detaljert matlogg gjennom TasterMonial.
Andre navn:
  • Styre
  • Grunnlinje
  • Rutinemessig kosthold
Annen: Nive til kosthold
Nourish Meals vil bli tilberedt av Nourish Chefs i syv dager. Både sørasiatiske og filippinske måltidsplaner vil være forberedt, vegetarianer, veganske og ikke-vegetariske alternativer tilgjengelig for alle. Deltakerne vil hente næring av måltider på et Stanford-anlegg og konsumere tre måltider (frokost, lunsj og middag) og to snacks over en uke. Det vil ikke være noen kaloribegrensning, kaloriene i hvert måltid vil bli informert av gjennomsnittlig inntak for deltakernes kjønn og BMI.
Andre navn:
  • Nourish-modifiserte måltider
  • Nære måltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positivt område under kurven (PAUC) for blodsukker
Tidsramme: I løpet av uke 2, uke 3
Ved analyse av CGM -datagrafer vil området under kurven bli analysert. Målet er å observere forskjellen i glukosenivå når deltakerne bruker næring av måltider kontra det selvvalgte kostholdet. Høyere PAUC -verdier indikerer høyere gjennomsnittlig blodsukker og muligens redusert glykemisk kontroll, mens lavere PAUC -verdier indikerer lavere gjennomsnittlig blodsukker og muligens økt glykemisk kontroll.
I løpet av uke 2, uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose % tid innen rekkevidde i løpet av intervensjonen sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: I løpet av uke 2, uke 3, uke 4
Ved å bruke glukoseavlesningene fra de kontinuerlige glukosemonitorene, vil de daglige glukoseverdiene for deltakerne bli plottet. Analyse vil bli gjort for å identifisere %-proporsjonen av tidsdeltakers glukosenivåer faller innenfor et forhåndsbestemt område. Områdeverdier for både det selvvalgte kostholdet og Nourish-kostholdet vil bli sammenlignet for hver deltaker og testet for statistisk betydning. Høyere glukose %-tid i området indikerer at glukosen falt innenfor et visst område i en større del av tiden, lavere glukose %tid i området indikerer at glukose avviket ut av det spesifiserte området.
I løpet av uke 2, uke 3, uke 4
Overholdelse for å gi næring til kosthold
Tidsramme: 1 uke

Deltakerne vil utføre journallogger gjennom hele studien via Tastermonial -appen. De vil bli pålagt å laste opp informasjon om hvor mye av måltidet de konsumerte, og om de erstattet Nourish Meal med et selvvalgt av en eller annen grunn. Analyse vil bli utført for å forstå antall måltider og dager deltakere fulgte til å gi næring til måltider og blodsukkernivået som er målt.

Spørsmål til deltakerne: "Hvilken andel av dette måltidet konsumerte du?"

Svarvalg: "Jeg spiste ikke dette måltidet i det hele tatt", "25%", "50%". "75%", "Jeg er ferdig med hele måltidet"
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Tastermonial Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minal Moharir, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 78525
  • P30DK116074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere