Brug af kontinuerlig glukoseovervågning til at kvantificere virkningerne af Nourishs kulturelt modificerede måltider på asiatiske amerikanere med type 2 -diabetes
1. august 2026 opdateret af: Minal Moharir, Stanford University
Validering af Nourish -projektets kulturelt skræddersyede måltider på postprandial glykæmisk respons ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning: En kvantitativ og kvalitativ undersøgelse
Efterforskerne håber på at afgøre, om skræddersyet kosten hos en person med type 2 -diabetes til deres etniske gruppe, mens de følger American Diabetes Association -retningslinjer, kan gøre en betydelig forskel i deres blodsukkerkontrol.
Deltagerne bliver forpligtet til at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 1 måned, så efterforskerne kan sammenligne blodsukkerniveauet, når deltagerne spiser deres rutinemæssige diæt kontra den kulturelt skræddersyede diabetes diæt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg evaluerer virkningen af kulturelt skræddersyet, American Diabetes Association (ADA) -kompatible måltider på den glykæmiske kontrol af asiatiske indiske og filippinske individer med type 2-diabetes mellitus (T2DM).
Denne undersøgelse udnytter et crossover-design til at sammenligne glykæmiske responser i to forskellige diætfaser: en selvudvalgt diætfase (baseline/kontrol/rutinemæssig diæt) og en interventionsfase med næring af måltider.
Nourish måltider vil blive leveret til udpegede afhentningspunkter på Stanford Campus og Stanford Clinics.
Deltagerne vil være udstyret med kontinuerlige glukosemonitorer (CGMS) for at spore glukosetendenser på tværs af undersøgelsen og vil være påkrævet for at holde en madlog gennem tastermonial, hvilket muliggør detaljeret analyse af postprandial glukosesponser og nøglemetrik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Ibe
- Telefonnummer: 732-610-1929
- E-mail: stephibe@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reha Shah
- Telefonnummer: 408-805-0581
- E-mail: rshah5@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Mehek Parghi
- Telefonnummer: 510-512-0586
- E-mail: mparghi@stanford.edu
-
Kontakt:
- Arati Nagarkar
- Telefonnummer: 619-241-6884
- E-mail: arati.nagarkar@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selvidentifikation som asiatisk indisk eller filippinsk
- Diagnosticeret med T2DM
- Kan hente måltider fra et udpeget område på Stanford campus
- Villig til at bære en CGM i 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tager insulin, GLP -1 og SGLT 2
- Kendte alvorlige allergiske reaktioner og/eller fødeintolerancer, der ville forstyrre evnen til at spise
- De, der efter efterforskningens mening ikke pålideligt kan gennemføre undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvudvalgt diæt til at give næring diæt
Deltagere i denne arm spiser selvudvalgte måltider (baseline/kontrol) først (i løbet af uge 2 af interventionen), efterfulgt af Nourish Diet i den næste uge (uge 3).
Deltagerne bliver forpligtet til at udfylde en maddagbog og spørgeskemaer ved hjælp af TasterMonital -appen.
|
Deltagerne spiser deres rutinemæssige måltider uden nogen involvering af efterforskerne.
Deltagerne bliver forpligtet til at bære CGM i løbet af denne tid og opbevare en detaljeret madlog gennem Tastermonial.
Andre navne:
Nourish måltider vil blive forberedt af næring af kokke i syv dage.
Både sydasiatiske og filippinske måltider planlægger, vegetariske, veganske og ikke-vegetariske muligheder, der er tilgængelige for alle.
Deltagerne afhentes nærende måltider på et Stanford-anlæg og forbruger tre måltider (morgenmad, frokost og middag) og to snacks i løbet af en uge.
Der vil ikke være nogen kaloribegrænsning, kalorierne i hvert måltid vil blive informeret af det gennemsnitlige indtag for deltagernes køn og BMI.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nourish Diet til selvvalgt diæt
Deltagere i denne arm forbruger den nærende diæt først (i løbet af uge 2 af interventionen), efterfulgt af deres selvvalgte diæt (baseline/kontrol) i den næste uge (uge 3).
Deltagerne bliver forpligtet til at udfylde en maddagbog og spørgeskemaer ved hjælp af TasterMonital -appen.
|
Deltagerne spiser deres rutinemæssige måltider uden nogen involvering af efterforskerne.
Deltagerne bliver forpligtet til at bære CGM i løbet af denne tid og opbevare en detaljeret madlog gennem Tastermonial.
Andre navne:
Nourish måltider vil blive forberedt af næring af kokke i syv dage.
Både sydasiatiske og filippinske måltider planlægger, vegetariske, veganske og ikke-vegetariske muligheder, der er tilgængelige for alle.
Deltagerne afhentes nærende måltider på et Stanford-anlæg og forbruger tre måltider (morgenmad, frokost og middag) og to snacks i løbet af en uge.
Der vil ikke være nogen kaloribegrænsning, kalorierne i hvert måltid vil blive informeret af det gennemsnitlige indtag for deltagernes køn og BMI.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i positivt område under kurven (PAUC) for blodsukker
Tidsramme: I løbet af uge 2, uge 3
|
Efter analyse af CGM -datafraferne analyseres området under kurven.
Målet er at observere forskellen i glukoseniveauer, når deltagerne spiser nærende måltider mod den selvvalgte diæt.
Højere PAUC -værdier indikerer højere gennemsnitlig blodsukker og muligvis nedsat glykæmisk kontrol, hvorimod lavere PAUC -værdier indikerer lavere gennemsnitlige blodsukker og muligvis forøget glykæmisk kontrol.
|
I løbet af uge 2, uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose % tid inden for rækkevidde i løbet af interventionen sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: I uge 2, uge 3, uge 4
|
Ved hjælp af glukoselæsninger fra de kontinuerlige glukosemonitorer vil de daglige glukoseværdier for deltagerne blive afbildet.
Analyse vil blive udført for at identificere %-proportionen af tidsdeltagerens glukoseniveauer falder inden for et præ-specificeret interval.
Områdeværdier for både den selvvalgte diæt og næring diæt vil blive sammenlignet for hver deltager og testet for statistisk betydning.
Højere glukose %-tid i rækkevidde indikerer, at glukosen faldt inden for et bestemt interval i en større del af tiden, lavere glukose %-tid i rækkevidde indikerer, at glukose afviger ud af det specificerede interval.
|
I uge 2, uge 3, uge 4
|
|
Overholdelse af at give næring diæt
Tidsramme: 1 uge
|
Deltagerne udfører journallogfiler i hele undersøgelsen via Tastermonial -appen. De bliver forpligtet til at uploade information om, hvor meget af måltidet de spiste, og hvis de erstattede næringsmåltidet med en selvudvalgt af en eller anden grund. Analyse vil blive udført for at forstå antallet af måltider og dage, som deltagerne overholdt til at give næring af måltider og målet blodsukkerniveauer. Spørgsmål stillet til deltagerne: "Hvilken andel af dette måltid forbrugte du?" Svarvalg: "Jeg spiste slet ikke dette måltid", "25%", "50%". "75%", "Jeg var færdig med det fulde måltid" |
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minal Moharir, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 78525
- P30DK116074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .