Uso de monitoreo continuo de glucosa para cuantificar los efectos de las comidas culturalmente modificadas de Nourish en asiáticoamericanos con diabetes tipo 2
1 de agosto de 2026 actualizado por: Minal Moharir, Stanford University
Validación de las comidas culturalmente adaptadas culturalmente sobre la respuesta glucémica posprandial utilizando monitoreo continuo de glucosa: un estudio cuantitativo y cualitativo
Los investigadores esperan determinar si la adaptación de la dieta de alguien con diabetes tipo 2 a su grupo étnico mientras sigue las pautas de la Asociación Americana de Diabetes puede marcar una diferencia significativa en sus controles de azúcar en la sangre.
Se requerirá que los participantes usen un monitor de glucosa continuo (CGM) durante 1 mes para que los investigadores puedan comparar los niveles de azúcar en la sangre cuando los participantes comen su dieta rutinaria frente a la dieta de diabetes a medida culturalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico evalúa el impacto de las comidas complicadas por la Asociación Americana de Diabetes Americana (ADA) en el control glucémico de individuos indios y filipinos asiáticos con diabetes mellitus (DM2).
Este estudio aprovecha un diseño cruzado para comparar las respuestas glucémicas durante dos fases dietéticas distintas: una fase de dieta autoseleccionada (línea de base/control/dieta de rutina) y una fase de intervención con comidas nutritivas.
Nourish Meals se entregará a los puntos de recogida designados en las clínicas de Stanford Campus y Stanford.
Los participantes estarán equipados con monitores continuos de glucosa (CGMS) para rastrear las tendencias de glucosa en todo el estudio y deberán mantener un registro de alimentos a través de TasterMonial, lo que permite un análisis detallado de las respuestas de glucosa posprandiales y las métricas clave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Ibe
- Número de teléfono: 732-610-1929
- Correo electrónico: stephibe@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reha Shah
- Número de teléfono: 408-805-0581
- Correo electrónico: rshah5@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Mehek Parghi
- Número de teléfono: 510-512-0586
- Correo electrónico: mparghi@stanford.edu
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Contacto:
- Arati Nagarkar
- Número de teléfono: 619-241-6884
- Correo electrónico: arati.nagarkar@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificación como indio asiático o filipino
- Diagnosticado con DM2
- Puede recoger comidas de un área designada en el campus de Stanford
- Dispuesto a usar un CGM durante 30 días
Criterios de exclusión:
- Actualmente tomando insulina, GLP -1 y SGLT 2
- Reacciones alérgicas graves conocidas y/o intolerancias alimentarias que interferirían con la capacidad de comer
- Aquellos que, en opinión de los investigadores, no pueden completar de manera confiable el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta autoeleccionada para nutrir la dieta
Los participantes en este brazo consumirán comidas autoseleccionadas (línea de base/control) primero (durante la semana 2 de la intervención), seguida de la dieta Nourish en la próxima semana (Semana 3).
Se requerirá que los participantes complete un diario de alimentos y cuestionarios utilizando la aplicación Tastermonital.
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Los participantes comerán sus comidas de rutina sin ninguna participación de los investigadores.
Se requerirá que los participantes usen el CGM durante este tiempo y mantengan un registro de alimentos detallado a través de Tastermonial.
Otros nombres:
Las comidas nutritivas serán preparadas por los chefs nurish durante siete días.
Los planes de comidas del sur de Asia y Filipino estarán preparados, las opciones vegetarianas, veganas y no vegetarianas disponibles para todos.
Los participantes recogerán comidas nutritivas en una instalación de Stanford y consumirán tres comidas (desayuno, almuerzo y cena) y dos bocadillos durante una semana.
No habrá restricción calórica, las calorías en cada comida serán informadas por la ingesta promedio para el género y el IMC de los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta alimentar a la dieta autoseleccionada
Los participantes en este brazo consumirán la dieta nutrida primero (durante la semana 2 de la intervención), seguido de su dieta autoseleccionada (línea de base/control) en la próxima semana (Semana 3).
Se requerirá que los participantes complete un diario de alimentos y cuestionarios utilizando la aplicación Tastermonital.
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Los participantes comerán sus comidas de rutina sin ninguna participación de los investigadores.
Se requerirá que los participantes usen el CGM durante este tiempo y mantengan un registro de alimentos detallado a través de Tastermonial.
Otros nombres:
Las comidas nutritivas serán preparadas por los chefs nurish durante siete días.
Los planes de comidas del sur de Asia y Filipino estarán preparados, las opciones vegetarianas, veganas y no vegetarianas disponibles para todos.
Los participantes recogerán comidas nutritivas en una instalación de Stanford y consumirán tres comidas (desayuno, almuerzo y cena) y dos bocadillos durante una semana.
No habrá restricción calórica, las calorías en cada comida serán informadas por la ingesta promedio para el género y el IMC de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área positiva bajo la curva (PAUC) para la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante la semana 2, semana 3
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Tras el análisis de los gráficos de datos de CGM, se analizará el área bajo la curva.
El objetivo es observar la diferencia en los niveles de glucosa cuando los participantes consumen comidas nutridas en comparación con la dieta autoseleccionada.
Los valores de PAUC más altos indican una glucosa en sangre promedio más alta y posiblemente una disminución del control glucémico, mientras que los valores de PAUC más bajos indican una glucosa en sangre promedio más baja y posiblemente un mayor control glucémico.
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Durante la semana 2, semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa % de tiempo en el rango en el transcurso de la intervención en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Durante la semana 2, Semana 3, Semana 4
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Usando las lecturas de glucosa de los monitores continuos de glucosa, se trazarán los valores diarios de glucosa para los participantes.
El análisis se realizará para identificar el %de los niveles de glucosa del participante en un rango previamente especificado.
Los valores de área tanto para la dieta autoseleccionada como para la dieta Nourish se compararán para cada participante y se analizarán para determinar la significación estadística.
El mayor tiempo de glucosa en el rango indica que la glucosa cayó dentro de un cierto rango para una porción más grande del tiempo, el tiempo de glucosa más bajo en el rango indica que la glucosa se desvió del rango especificado.
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Durante la semana 2, Semana 3, Semana 4
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Adhesión a la dieta nutrir
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los participantes realizarán registros de revistas en todo el estudio a través de la aplicación Tastermonial. Se les exigirá que carguen información sobre cuánto de la comida consumieron y si reemplazaron la comida nutritiva con una autoseleccionada por cualquier motivo. El análisis se realizará para comprender la cantidad de comidas y días de los participantes que se adhirieron a las comidas nutritivas y los niveles de glucosa en sangre medidos. Pregunta solicitada a los participantes: "¿Qué proporción de esta comida consumió?" Opciones de respuesta: "No comí esta comida en absoluto", "25%", "50%". "75%", "Terminé la comida completa" |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minal Moharir, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 78525
- P30DK116074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .