Использование непрерывного мониторинга глюкозы для количественной оценки влияния культурно модифицированных приемов пищи на американцев азиатских азиатских лиц с диабетом 2 типа
1 августа 2026 г. обновлено: Minal Moharir, Stanford University
Валидация пищи с культурным адаптированным питанием Project на постпрандиальном гликемическом ответе с использованием непрерывного мониторинга глюкозы: количественное и качественное исследование
Исследователи надеются определить, может ли адаптировать диету человека с диабетом 2 типа к своей этнической группе, в соответствии с руководящими принципами Американской диабетической ассоциации диабет -ассоциации существует значительная разница в их контроле уровня сахара в крови.
Участники должны будут носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) в течение 1 месяца, чтобы исследователи могли сравнивать уровень сахара в крови, когда участники питаются рутинной диетой и культурно сфокусированной диабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании оценивается влияние кули, адантируемые в культурном отношении, Американскую диабетическую ассоциацию (ADA)-на гликемическое контроль индейцев азиатских и филиппинцев с сахарным диабетом 2 типа (T2DM).
Это исследование использует конструкцию кроссовера для сравнения гликемических реакций на двух различных диетических фазах: самостоятельно выбранная фаза диеты (исходная/контрольная/обычная диета) и фаза вмешательства с питательными блюдами.
Пищевые блюда будут доставлены на назначенные очки для пикапов в кампусе Стэнфорда и Стэнфордских клиниках.
Участники будут оснащены непрерывными мониторами глюкозы (CGMS) для отслеживания тенденций глюкозы по всему исследованию, и потребуется для поддержания журнала пищи через Taastermonial, обеспечивая подробный анализ реакций постпрандиальной глюкозы и ключевых метриков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Ibe
- Номер телефона: 732-610-1929
- Электронная почта: stephibe@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reha Shah
- Номер телефона: 408-805-0581
- Электронная почта: rshah5@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Mehek Parghi
- Номер телефона: 510-512-0586
- Электронная почта: mparghi@stanford.edu
-
Контакт:
- Arati Nagarkar
- Номер телефона: 619-241-6884
- Электронная почта: arati.nagarkar@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация как азиатская индейца или филиппинца
- Диагностирован T2DM
- Может забрать еду из назначенной зоны в кампусе Стэнфорда
- Готовы носить CGM на 30 дней
Критерии исключения:
- В настоящее время принимает инсулин, GLP -1 и SGLT 2
- Известные тяжелые аллергические реакции и/или пищевые непереносимость, которые мешают способности есть
- Те, кто, по мнению исследователей, не могут надежно завершить протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельная диета для питательной диеты
Участники этой руки будут сначала потреблять самостоятельно выбранные блюда (базовая/контроль) (в течение 2-й недели вмешательства), за которым следует питательная диета на следующей неделе (неделя 3).
Участники должны будут заполнить продовольственный дневник и анкеты, используя приложение Tastermonital.
|
Участники будут есть свое рутинное питание без какого -либо участия следователей.
Участники должны будут носить CGM в течение этого времени и сохранить подробный бревна пищи через Taastermonial.
Другие имена:
Питательные блюда будут приготовлены питательными поварами в течение семи дней.
Будут готовы как южноазиатские, так и филиппинские планы питания, вегетарианские, веганские и невегетарианские варианты для всех.
Участники будут собирать питание на заводе в Стэнфорде и потреблять три приема пищи (завтрак, обед и ужин) и две закуски в течение недели.
Там не будет никакого ограничения калорий, калории в каждом приеме пищи будут информированы по среднему потреблению для участников пола и ИМТ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Питательная диета самостоятельной диете
Участники этой руки будут сначала потреблять питательную диету (в течение 2-й недели вмешательства), за которым следует их самостоятельная диета (базовая/контроль) на следующей неделе (неделя 3).
Участники должны будут заполнить продовольственный дневник и анкеты, используя приложение Tastermonital.
|
Участники будут есть свое рутинное питание без какого -либо участия следователей.
Участники должны будут носить CGM в течение этого времени и сохранить подробный бревна пищи через Taastermonial.
Другие имена:
Питательные блюда будут приготовлены питательными поварами в течение семи дней.
Будут готовы как южноазиатские, так и филиппинские планы питания, вегетарианские, веганские и невегетарианские варианты для всех.
Участники будут собирать питание на заводе в Стэнфорде и потреблять три приема пищи (завтрак, обед и ужин) и две закуски в течение недели.
Там не будет никакого ограничения калорий, калории в каждом приеме пищи будут информированы по среднему потреблению для участников пола и ИМТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительной области под кривой (PAUC) для глюкозы в крови
Временное ограничение: В течение 2 недели, неделя 3
|
После анализа графиков данных CGM область под кривой будет проанализирована.
Цель состоит в том, чтобы наблюдать разницу в уровнях глюкозы, когда участники потребляют питательную еду по сравнению с самостоятельной диетой.
Более высокие значения PAUC указывают на более высокую среднюю глюкозу в крови и, возможно, снижение гликемического контроля, тогда как более низкие значения PAUC указывают на более низкий средний глюкозу в крови и, возможно, повышение гликемического контроля.
|
В течение 2 недели, неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза % Время в диапазоне в течение вмешательства по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: В течение недели 2, неделя 3, неделя 4
|
Используя показания глюкозы от непрерывных мониторов глюкозы, будут построены ежедневные значения глюкозы для участников.
Анализ будет проведен для определения %-пропорции времени уровней глюкозы участника, находящихся в рамках предварительно определенного диапазона.
Значения площади как для самостоятельной диеты, так и для питательной диеты будут сравниваться для каждого участника и протестированы на статистическую значимость.
Более высокий уровень глюкозы в диапазоне указывает на то, что глюкоза попадает в определенное диапазон в течение большего времени, более низкий уровень глюкозы в диапазоне указывает на то, что глюкоза, отклоненная из указанного диапазона.
|
В течение недели 2, неделя 3, неделя 4
|
|
Приверженность питанию диеты
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участники будут выполнять журналы журнала на протяжении всего исследования через приложение Tastermonial. Они должны будут загружать информацию о том, сколько еды они потребляли, и если они заменили питательную еду самостоятельной по какой-либо причине. Анализ будет проведен, чтобы понять количество блюд и дней, придерживавшихся питательных блюд и измерения уровня глюкозы в крови. Вопрос задается участникам: «Какую долю этой еды вы потребляли?» Выбор ответов: «Я вообще не ел эту еду», «25%», «50%». «75%», «Я закончил полную еду» |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Minal Moharir, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 78525
- P30DK116074 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .