Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ciągłego monitorowania glukozy w celu ilościowego oceny wpływu kulturowo modyfikowanych posiłków Nourish na azjatyckie Amerykanów z cukrzycą typu 2

1 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Minal Moharir, Stanford University

Walidacja posiłków kulturowo dostosowanych do kultury projektu Nourish na poposiłkową odpowiedź glikemii przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy: badanie ilościowe i jakościowe

Śledczy mają nadzieję ustalić, czy dostosowanie diety osoby z cukrzycą typu 2 do grupy etnicznej, zgodnie z wytycznymi amerykańskiego stowarzyszenia cukrzycy, może mieć znaczącą różnicę w kontroli cukru we krwi. Uczestnicy będą musieli nosić ciągły monitor glukozy (CGM) przez 1 miesiąc, aby badacze mogli porównywać poziom cukru we krwi, gdy uczestnicy jedzą swoją rutynową dietę w porównaniu z dietą cukrzycą dostosowaną kulturowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ocenia wpływ posiłków komplikowanych przez kulturowo, amerykańskie Stowarzyszenie Diabetes (ADA) na kontrolę glikemiczną osób azjatyckich Indian i filipińczyków z cukrzycą typu 2 (T2DM). To badanie wykorzystuje projekt crossover w celu porównania odpowiedzi glikemicznych podczas dwóch odrębnych faz dietetycznych: samozwańczej fazy diety (podstawowa/kontrola/rutynowa dieta) oraz faza interwencyjna z posiłkami odżywczymi. Posiłki odżywcze zostaną dostarczone do wyznaczonych punktów odbioru w kampusie Stanford i Stanford Clinics. Uczestnicy będą wyposażeni w ciągłe monitory glukozy (CGM) w celu śledzenia trendów glukozy w całym badaniu i będą zobowiązani do przechowywania logowania żywności przez zasilacze, umożliwiając szczegółową analizę poposiłkową odpowiedzi glukozy i kluczowych wskaźników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samoidentyfikacja jako azjatycka Indian lub Filipińczyka
  • Zdiagnozowane T2DM
  • Może odbierać posiłki z wyznaczonego obszaru na kampusie Stanford
  • Chęć noszenia CGM przez 30 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie przyjmuje insulinę, GLP -1 i SGLT 2
  • Znane ciężkie reakcje alergiczne i/lub nietolerancje pokarmowe, które zakłócałyby zdolność do jedzenia
  • Ci, którzy zdaniem śledczych nie mogą niezawodnie ukończyć protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wybrana dieta do odżywiania diety
Uczestnicy tego ramienia będą najpierw spożywać samowystarczalne posiłki (linia bazowa/kontrola) (w drugim tygodniu interwencji), a następnie dieta odżywcza w następnym tygodniu (tydzień 3). Uczestnicy będą musieli wypełnić dziennik żywności i kwestionariusze za pomocą aplikacji degustacyjnej.
Inny: Samozwańcza dieta (kontrola)
Uczestnicy będą zjeść rutynowe posiłki bez żadnego zaangażowania śledczych. Uczestnicy będą musieli nosić CGM w tym czasie i zachować szczegółowy logowanie żywności przez obalenie.
Inne nazwy:
  • Kontrola
  • Linia bazowa
  • Rutynowa dieta
Inny: Dieta odżywcza
Posiłki odżywcze będą przygotowywać przez siedem dni odżywionych szefów kuchni. Zarówno południowoazjatyckie, jak i filipińskie plany posiłków zostaną przygotowane, wegetariańskie, wegańskie i nie wegetariańskie opcje dostępne dla wszystkich. Uczestnicy odbierają posiłki odżywcze w obiekcie Stanford i spożyją trzy posiłki (śniadanie, lunch i kolację) i dwie przekąski w ciągu jednego tygodnia. Nie będzie ograniczeń kalorii, kalorie w każdym posiłku zostaną poinformowane o średnim spożyciu płci i BMI uczestników.
Inne nazwy:
  • Posiłki zmodyfikowane przez odżywcze
  • Posiłki odżywcze
Eksperymentalny: Dieta odżywcza do samodzielnej diety
Uczestnicy tego ramienia będą najpierw spożywać dietę odżywczą (w drugim tygodniu interwencji), a następnie ich samowystarczalna dieta (linia wyjściowa/kontrola) w następnym tygodniu (tydzień 3). Uczestnicy będą musieli wypełnić dziennik żywności i kwestionariusze za pomocą aplikacji degustacyjnej.
Inny: Samozwańcza dieta (kontrola)
Uczestnicy będą zjeść rutynowe posiłki bez żadnego zaangażowania śledczych. Uczestnicy będą musieli nosić CGM w tym czasie i zachować szczegółowy logowanie żywności przez obalenie.
Inne nazwy:
  • Kontrola
  • Linia bazowa
  • Rutynowa dieta
Inny: Dieta odżywcza
Posiłki odżywcze będą przygotowywać przez siedem dni odżywionych szefów kuchni. Zarówno południowoazjatyckie, jak i filipińskie plany posiłków zostaną przygotowane, wegetariańskie, wegańskie i nie wegetariańskie opcje dostępne dla wszystkich. Uczestnicy odbierają posiłki odżywcze w obiekcie Stanford i spożyją trzy posiłki (śniadanie, lunch i kolację) i dwie przekąski w ciągu jednego tygodnia. Nie będzie ograniczeń kalorii, kalorie w każdym posiłku zostaną poinformowane o średnim spożyciu płci i BMI uczestników.
Inne nazwy:
  • Posiłki zmodyfikowane przez odżywcze
  • Posiłki odżywcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszarze dodatniego pod krzywą (PAUC) w przypadku glukozy we krwi
Ramy czasowe: W drugim tygodniu, tydzień 3
Po analizie wykresów danych CGM obszar pod krzywą zostanie przeanalizowany. Celem jest obserwowanie różnicy w poziomie glukozy, gdy uczestnicy spożywają posiłki odżywcze w porównaniu z samowystarczalną dietą. Wyższe wartości PAUC wskazują na wyższą średnią glukozę we krwi i prawdopodobnie zmniejszoną kontrolę glikemii, podczas gdy niższe wartości PAUC wskazują na niższą średnią glukozę krwi i prawdopodobnie zwiększoną kontrolę glikemii.
W drugim tygodniu, tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Glukozy w zakresie w trakcie interwencji w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tydzień 3, tydzień 4
Stosując odczyty glukozy z ciągłych monitorów glukozy, zostaną wykreślone dzienne wartości glukozy dla uczestników. Zostanie przeprowadzona analiza w celu zidentyfikowania %-proporcji poziomów glukozy uczestnika czasowego w ramach wcześniej określonego zakresu. Wartości powierzchni zarówno dla samozwańczej diety, jak i diety odżywczej zostaną porównane dla każdego uczestnika i przetestowane pod kątem istotności statystycznej. Wyższy %glukozy w zakresie w zakresie wskazuje, że glukoza mieściła się w określonym zakresie dla większej części czasu, niższy %glukozy w zakresie w zakresie wskazuje, że glukoza odchylała się od określonego zakresu.
W tygodniu 2, tydzień 3, tydzień 4
Przestrzeganie diety odżywczej
Ramy czasowe: 1 tydzień

Uczestnicy będą wykonywać dzienniki czasopism podczas badania za pośrednictwem aplikacji degustacyjnej. Będą zobowiązani do przesłania informacji o tym, ile posiłku spożywali, a jeśli zastąpili posiłek odżywczy z samowystarczalnym z dowolnego powodu. Analiza zostanie przeprowadzona w celu zrozumienia liczby posiłków i dni uczestnicy przestrzegani do odżywiania posiłków i mierzonych poziomów glukozy we krwi.

Pytanie zadało uczestnikom: „Jaki odsetek tego posiłku spożywałeś?”

Wybory odpowiedzi: „W ogóle nie jadłem tego posiłku”, „25%”, „50%”. „75%”, „Skończyłem pełny posiłek”
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Tastermonial Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Minal Moharir, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78525
  • P30DK116074 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj