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Utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per quantificare gli effetti dei pasti culturalmente modificati di Nourish su americani asiatici con diabete di tipo 2

1 agosto 2026 aggiornato da: Minal Moharir, Stanford University

Convalida dei pasti culturalmente su misura del progetto NOURISH sulla risposta glicemica postprandiale usando il monitoraggio continuo del glucosio: uno studio quantitativo e qualitativo

Gli investigatori sperano di determinare se adattarsi alla dieta di qualcuno con diabete di tipo 2 al loro gruppo etnico mentre segue le linee guida dell'American Diabetes Association può fare una differenza significativa nei loro controlli per la glicemia. Ai partecipanti dovrà indossare un monitor di glucosio continuo (CGM) per 1 mese in modo che gli investigatori possano confrontare i livelli di zucchero nel sangue quando i partecipanti seguono la dieta di routine rispetto alla dieta del diabete su misura culturalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico valuta l'impatto dei pasti conformi a American Diabetes Association (ADA) su misura culturalmente sul controllo glicemico degli individui indiani e filippini asiatici con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Questo studio sfrutta un design crossover per confrontare le risposte glicemiche durante due fasi dietetiche distinte: una fase dietetica auto-selezionata (dieta basale/controllo/routine) e una fase di intervento con pasti nutrici. I pasti NOURISH saranno consegnati a punti di raccolta designati nelle cliniche di Stanford Campus e Stanford. I partecipanti saranno dotati di monitor di glucosio continuo (CGMS) per tenere traccia delle tendenze del glucosio attraverso lo studio e saranno tenuti a mantenere un registro alimentare attraverso Tastermonial, consentendo un'analisi dettagliata delle risposte postprandiali al glucosio e delle metriche chiave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Auto-identificazione come indiano asiatico o filippino
  • Diagnosticato con T2DM
  • Può ritirare i pasti da un'area designata nel campus di Stanford
  • Disposto a indossare un CGM per 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assumendo insulina, GLP -1 e SGLT 2
  • Conosciute gravi reazioni allergiche e/o intolleranze alimentari che interferirebbero con la capacità di mangiare
  • Coloro che, secondo l'opinione degli investigatori, non possono completare in modo affidabile il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta auto selezionata per nutrire la dieta
I partecipanti a questo braccio consumano i pasti auto-selezionati (basale/controllo) per primo (durante la settimana 2 dell'intervento), seguita dalla dieta nutriente nella settimana successiva (settimana 3). I partecipanti dovranno compilare un diario alimentare e questionari utilizzando l'app TasterMonital.
Altro: Dieta auto-selezionata (controllo)
I partecipanti mangeranno i loro pasti di routine senza alcun coinvolgimento degli investigatori. Ai partecipanti dovrà indossare il CGM durante questo periodo e mantenere un registro alimentare dettagliato attraverso TasterMonial.
Altri nomi:
  • Controllo
  • Linea di base
  • Dieta di routine
Altro: Dieta nutritiva
I pasti nutrici saranno preparati dagli chef nutrici per sette giorni. Sia i piani di pasto dell'Asia meridionale che filippino saranno preparati, opzioni vegetariane, vegane e non vegetariane disponibili per tutti. I partecipanti prendono i pasti nutritivi in una struttura di Stanford e consumerà tre pasti (colazione, pranzo e cena) e due snack per una settimana. Non ci saranno restrizioni caloriche, le calorie in ogni pasto saranno informate dall'assunzione media per il genere dei partecipanti e l'IMC.
Altri nomi:
  • Pasti modificati da nutrish
  • Pasti nutritivi
Sperimentale: Dieta nutritiva alla dieta auto-selezionata
I partecipanti a questo braccio consumano prima la dieta alimentare (durante la settimana 2 dell'intervento), seguita dalla loro dieta auto-selezionata (basale/controllo) nella settimana successiva (settimana 3). I partecipanti dovranno compilare un diario alimentare e questionari utilizzando l'app TasterMonital.
Altro: Dieta auto-selezionata (controllo)
I partecipanti mangeranno i loro pasti di routine senza alcun coinvolgimento degli investigatori. Ai partecipanti dovrà indossare il CGM durante questo periodo e mantenere un registro alimentare dettagliato attraverso TasterMonial.
Altri nomi:
  • Controllo
  • Linea di base
  • Dieta di routine
Altro: Dieta nutritiva
I pasti nutrici saranno preparati dagli chef nutrici per sette giorni. Sia i piani di pasto dell'Asia meridionale che filippino saranno preparati, opzioni vegetariane, vegane e non vegetariane disponibili per tutti. I partecipanti prendono i pasti nutritivi in una struttura di Stanford e consumerà tre pasti (colazione, pranzo e cena) e due snack per una settimana. Non ci saranno restrizioni caloriche, le calorie in ogni pasto saranno informate dall'assunzione media per il genere dei partecipanti e l'IMC.
Altri nomi:
  • Pasti modificati da nutrish
  • Pasti nutritivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area positiva sotto la curva (PAUC) per la glicemia
Lasso di tempo: Durante la settimana 2, settimana 3
Dopo l'analisi dei grafici di dati CGM, l'area sotto la curva verrà analizzata. L'obiettivo è osservare la differenza nei livelli di glucosio quando i partecipanti consumano pasti nutrienti rispetto alla dieta auto-selezionata. Valori PAUC più elevati indicano una glicemia media più elevata e eventualmente ridotto il controllo glicemico, mentre i valori PAUC più bassi indicano una glicemia media inferiore e possibilmente aumentato il controllo glicemico.
Durante la settimana 2, settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio % tempo di intervallo nel corso dell'intervento rispetto alla base
Lasso di tempo: Durante la settimana 2, settimana 3, settimana 4
Usando le letture del glucosio dai monitor di glucosio continuo, verranno tracciati i valori quotidiani del glucosio per i partecipanti. Verrà effettuata l'analisi per identificare la proporzione %dei livelli di glucosio del partecipante nel tempo rientrano in un intervallo pre-specificato. I valori di area sia per la dieta auto-selezionata che per la dieta nutriente verranno confrontati per ciascun partecipante e testati per significato statistico. L'intervallo di glucosio più elevato di glucosio indica che il glucosio rientrava in un certo intervallo per una porzione più ampia di tempo, un periodo di glucosio più basso di glucosio nell'intervallo indica che il glucosio deviato dall'intervallo specificato.
Durante la settimana 2, settimana 3, settimana 4
Aderenza alla dieta nutritiva
Lasso di tempo: 1 settimana

I partecipanti eseguiranno registri di giornali durante lo studio tramite l'app Tastermonial. Saranno tenuti a caricare informazioni su quanto del pasto ha consumato e se hanno sostituito il pasto nutriente con uno auto-selezionato per qualsiasi motivo. Verrà condotta l'analisi per comprendere il numero di pasti e giorni che i partecipanti hanno aderito ai pasti nutritivi e ai livelli di glicemia misurati.

Domanda posta ai partecipanti: "Che percentuale di questo pasto hai consumato?"

Risposta scelte: "Non ho mangiato affatto questo pasto", "25%", "50%". "75%", "ho finito il pasto completo"
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Tastermonial Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Minal Moharir, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78525
  • P30DK116074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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