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Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung zur Quantifizierung der Auswirkungen der kulturell modifizierten Mahlzeiten von Nourish auf asiatische Amerikaner mit Typ -2 -Diabetes

1. August 2026 aktualisiert von: Minal Moharir, Stanford University

Validierung der kulturell maßgeschneiderten Mahlzeiten des nähren Projekts zur postprandialen glykämischen Reaktion unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung: eine quantitative und qualitative Studie

Die Ermittler hoffen zu bestimmen, ob die Anpassung an die Ernährung von Personen mit Typ -2 -Diabetes auf ihre ethnische Gruppe, während sie den Richtlinien der American Diabetes Association folgen, einen signifikanten Unterschied in ihren Blutzuckerkontrollen bewirken kann. Die Teilnehmer müssen 1 Monat lang einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) tragen, damit die Ermittler den Blutzuckerspiegel vergleichen können, wenn die Teilnehmer ihre routinemäßige Ernährung im Vergleich zur kulturell maßgeschneiderten Diabetes-Diät essen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie bewertet die Auswirkungen kulturell maßgeschneiderter American Diabetes Association (ADA) -Compliant-Mahlzeiten auf die glykämische Kontrolle asiatischer indischer und philippinischer Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Diese Studie nutzt ein Crossover-Design, um die glykämischen Reaktionen in zwei unterschiedlichen Ernährungsphasen zu vergleichen: eine selbst ausgewählte Ernährungsphase (Grundlinie/Kontroll-/Routine-Diät) und eine Interventionsphase mit nahrhaften Mahlzeiten. Nährende Mahlzeiten werden auf ausgewiesenen Abholpunkten auf den Stanford Campus und Stanford Clinics geliefert. Die Teilnehmer werden mit kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs) ausgestattet, um Glukosetrends in der Studie zu verfolgen, und müssen ein Lebensmittelprotokoll durch Tastermonial durchführen, wodurch eine detaillierte Analyse postprandialer Glukoseantworten und Schlüsselmetriken ermöglicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifikation als asiatischer Indianer oder Filipino
  • Mit T2DM diagnostiziert
  • Kann Mahlzeiten aus einem ausgewiesenen Gebiet auf dem Stanford Campus abholen
  • Bereit, 30 Tage lang ein CGM zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nehmen Sie Insulin, GLP -1 und SGLT 2 ein
  • Bekannte schwere allergische Reaktionen und/oder Lebensmittelunverträglichkeiten, die die Fähigkeit zu essen beeinflussen würden
  • Diejenigen, die nach Meinung der Ermittler das Studienprotokoll nicht zuverlässig abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbst ausgewählte Ernährung zur Ernährung der Ernährung
Teilnehmer an diesem Arm werden selbst ausgewählte Mahlzeiten (Baseline/Control) zuerst (während der zweiten Woche der Intervention) konsumieren, gefolgt von der nahrhaften Ernährung in der nächsten Woche (Woche 3). Die Teilnehmer müssen mit der Tastermonital -App ein Tagebuch und Fragebögen ausfüllen.
Sonstiges: Selbst ausgewählte Ernährung (Kontrolle)
Die Teilnehmer werden ihre routinemäßigen Mahlzeiten ohne Beteiligung der Ermittler essen. Die Teilnehmer müssen während dieser Zeit das CGM tragen und ein detailliertes Lebensmittelprotokoll durch Tastermonial führen.
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Grundlinie
  • Routinediät
Sonstiges: Nahrhafte Ernährung
Nährende Mahlzeiten werden sieben Tage lang von nähren Köchen zubereitet. Sowohl südasiatische als auch philippinische Speisepläne werden zubereitet, vegetarische, vegane und nicht vegetarische Optionen zur Verfügung. Die Teilnehmer werden in einer Stanford-Einrichtung nähre und drei Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) und zwei Snacks über eine Woche konsumieren. Es wird keine Kalorienbeschränkung geben, die Kalorien in jeder Mahlzeit werden durch die durchschnittliche Aufnahme für das Geschlecht und den BMI der Teilnehmer informiert.
Andere Namen:
  • Nähren modifizierte Mahlzeiten
  • Nährenmahlzeiten
Experimental: Nähre Ernährung für selbst ausgewählte Ernährung
Die Teilnehmer an diesem Arm werden zuerst die nahrhafte Ernährung (in Woche 2 der Intervention) konsumieren, gefolgt von ihrer selbst ausgewählten Ernährung (Grundlinie/Kontrolle) in der nächsten Woche (Woche 3). Die Teilnehmer müssen mit der Tastermonital -App ein Tagebuch und Fragebögen ausfüllen.
Sonstiges: Selbst ausgewählte Ernährung (Kontrolle)
Die Teilnehmer werden ihre routinemäßigen Mahlzeiten ohne Beteiligung der Ermittler essen. Die Teilnehmer müssen während dieser Zeit das CGM tragen und ein detailliertes Lebensmittelprotokoll durch Tastermonial führen.
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Grundlinie
  • Routinediät
Sonstiges: Nahrhafte Ernährung
Nährende Mahlzeiten werden sieben Tage lang von nähren Köchen zubereitet. Sowohl südasiatische als auch philippinische Speisepläne werden zubereitet, vegetarische, vegane und nicht vegetarische Optionen zur Verfügung. Die Teilnehmer werden in einer Stanford-Einrichtung nähre und drei Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) und zwei Snacks über eine Woche konsumieren. Es wird keine Kalorienbeschränkung geben, die Kalorien in jeder Mahlzeit werden durch die durchschnittliche Aufnahme für das Geschlecht und den BMI der Teilnehmer informiert.
Andere Namen:
  • Nähren modifizierte Mahlzeiten
  • Nährenmahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der positiven Fläche unter der Kurve (PAUC) für Blutzucker
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 3
Bei Analyse der CGM -Datengraphen wird der Bereich unter der Kurve analysiert. Ziel ist es, den Unterschied im Glukosespiegel zu beobachten, wenn die Teilnehmer nahrhafte Mahlzeiten im Vergleich zur selbst ausgewählten Ernährung konsumieren. Höhere PAUC -Werte weisen auf einen höheren durchschnittlichen Blutzucker und möglicherweise eine verminderte Glykämiekontrolle hin, während niedrigere PAUC -Werte einen niedrigeren durchschnittlichen Blutzucker und möglicherweise eine erhöhte Glykämiekontrolle anzeigen.
In Woche 2, Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose % Zeit im Bereich im Verlauf der Intervention im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 3, Woche 4
Unter Verwendung der Glukosewerte aus den kontinuierlichen Glukosemonitoren werden die täglichen Glukosewerte für die Teilnehmer aufgetragen. Es wird eine Analyse durchgeführt, um die %der Glukosespiegel des Teilnehmers in einem vorgegebenen Bereich zu identifizieren. Die Flächenwerte sowohl für die selbst ausgewählte Ernährung als auch für die nahrhafte Ernährung werden für jeden Teilnehmer verglichen und auf statistische Signifikanz getestet. Höhere Glukose %-Time im Bereich zeigt an, dass die Glukose für einen größeren Teil der Zeit innerhalb eines bestimmten Bereichs gefallen ist. Eine niedrigere Glukosezeitzeit im Bereich zeigt an, dass Glukose aus dem angegebenen Bereich abgewichen ist.
In Woche 2, Woche 3, Woche 4
Einhaltung der Ernährung der Ernährung
Zeitfenster: 1 Woche

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie über die Tastermonial -App Journalprotokolle durchführen. Sie müssen Informationen darüber hochladen, wie viel von der Mahlzeit sie konsumiert haben und ob sie das nahrhafte Essen durch ein selbst ausgewähltes Essen aus irgendeinem Grund ersetzen. Die Analyse wird durchgeführt, um die Anzahl der Mahlzeiten und die Tage zu verstehen, die die Teilnehmer an den Mahlzeiten und den gemessenen Blutzuckerspiegeln festhielten.

Frage an die Teilnehmer: "Welchen Anteil dieser Mahlzeit haben Sie konsumiert?"

Antwort Entscheidungen: "Ich habe diese Mahlzeit überhaupt nicht gegessen", "25%", "50%". "75%", "Ich habe die volle Mahlzeit beendet"
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Tastermonial Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Minal Moharir, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78525
  • P30DK116074 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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