Lokální 15% kyselina trichloroctová versus dusičnanová kauterizace stříbra při léčbě idiopatické dětské epistaxy: prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie (Epistaxis)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epistaxis je velmi zoufalá stížnost v otorinolaryngologii, která postihuje téměř 10–12% populace po celém světě. Epistaxe u dětí je ještě častější. Přibližně polovina dětí měla jednu nebo více epistaxe ve věku 10 let.
Zdroj epistaxy může být přední nebo zadní; U dětí je epistaxe běžně přední a pochází hlavně z přední části nosního septa zvaného Little's Area, ve které je hlavní oblastí na vině soutok žil jménem Kiesselbach's Plexus. Přední epistaxe je běžně spojena s místním traumatem, jako je sběr nosu nebo tvorba kůry nebo místní zánět, jako je infekce horních dýchacích cest a vestibulitida, v důsledku bakteriálních obyvatel, kteří vedou k krutosti a srážkám epistaxových epizod.
V literatuře existují různé způsoby pro léčbu přední epistaxe, jako je sevření nosu a přední nosní balení v naléhavých případech a lékařské ošetření mezi útoky, které jsou považovány za první pomoc, a kdykoli selže, přecházíme na alternativní metody, které se přesunují na alternativní metody, které jsou považovány za invazivní, ale efektivnější.
Jednou z aktuálně využívaných modalit, o nichž se ukázalo, že jsou účinné při léčbě epistaxe, je chemická kauterizace prominentních cév v oblasti Little's. V roce 1932 byl Little první, kdo představil myšlenku použití dusičnanu stříbra jako chemického kauteritního činidla při léčbě přední epistaxy, což má za následek koagulaci krvácejících cév a destrukce tkání.
Další možností pro chemickou kauterizaci je kyselina trichloroctová (TCA), která způsobuje denaturace proteinu. Kyselina trichloroctová je k dispozici, levná a snadno použitelná jako chemický kauteritní roztok. V literatuře však dosud neexistují dostatečné důkazy o použití TCA při léčbě epistaxy.
Cílem invalátorů bylo proto prozkoumat účinnost kyseliny trichloroctové jako chemické kauterizační činidla a porovnat jej s účinností dusičnanu stříbrného při léčbě idiopatické epistaxy u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypt
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti všichni pacienti ve věku 4 až 16 let nejméně jednou týdně za poslední 4 týdny s viditelnými zdroji předních krvácení buď jednostranných nebo dvoustranných z oblasti.
Kritéria pro vyloučení:
- Všichni pacienti s zdokumentovanou koagulopatií, pacienti se sinonazálními nebo nosofaryngeálními masami, pacienti s aktivní rinosinusitidou nebo těžkou alergickou rinitidou nebo těžkou septální odchylkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina stříbrných dusičnanů
Všechny postupy byly prováděny jako kancelářské postupy pod vlivem místní anestézie. Skupina (a) Skupina dusičnanu stříbra: Pacienti byli léčeni chemickou kauterizací dusičnanu stříbra. Před kauterizací byly do každé nosní dírky po dobu 5-10 minut zavedeny 2 bavlněné balíčky namočené do 10% lignocainového spreje. Poté byl na bod krvácení nanesen aplikátor s bavlněným hrotem ponořený do 25% roztoku dusičnanu stříbra a vzorek byl pevně lisován po dobu 1 minuty. V případě krvácení byla na plochu nanesena druhá aplikace roztoku dusičnanu stříbra, po které byl aplikátor bavlněné špičky nanesen na oblast po dobu 30 s s kauterizací všech krmení krevních cév kolem bodu krvácení. Poté následoval předpis antiseptického uklidňujícího krému lokálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů. |
Všechny postupy byly prováděny jako kancelářské postupy pod vlivem lokální anestézie. Patients byl léčen chemickou kauterizací.
Před kauterizací byly do každé nosní dírky po dobu 5-10 minut zavedeny 2 bavlněné balíčky namočené do 10% lignocainového spreje.
Poté byl na bod krvácení nanesen aplikátor s bavlněným hrotem namočený v roztoku chemických kotrizačních látek a vzorek byl pevně lisován po dobu 1 minuty.
V případě krvácení byla na plochu použita druhá aplikace roztoku chemických kotlířů, po které byl aplikátor bavlněné špičky aplikován na oblast po dobu 30 s s kauterizací všech krmení krevních cév kolem bodu krvácení.
Poté následoval předpis antiseptického uklidňujícího krému lokálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Dusičnan stříbrného je chemického kotrizujícího činidla, ve studii jej vyšetřovatelé používají při léčbě přední epistaxy u dětí rozpuštěním krystalů dusičnanu stříbra v normálním solném roztoku před použitím.
|
|
Experimentální: Skupina kyseliny trichloroctové
Skupina (b) Skupina TCA: Pacienti podstoupili chemickou kauterizaci s 15% roztokem TCA stejnou technikou.
Pokud došlo k aktivnímu nosnímu krvácení, před kauterizací byl do nosní dírky zaveden bavlněný balíček namočený do nosního dekongestantu, jako je oxymetazolin nebo 10% sprej lignocainu po dobu 5-10 minut.
Pacienti byly nabízeny lokální antiseptiky po dobu dvou týdnů.
Obě skupiny byla nabídnuta analgetika podle jejich stavu.
|
Všechny postupy byly prováděny jako kancelářské postupy pod vlivem lokální anestézie. Patients byl léčen chemickou kauterizací.
Před kauterizací byly do každé nosní dírky po dobu 5-10 minut zavedeny 2 bavlněné balíčky namočené do 10% lignocainového spreje.
Poté byl na bod krvácení nanesen aplikátor s bavlněným hrotem namočený v roztoku chemických kotrizačních látek a vzorek byl pevně lisován po dobu 1 minuty.
V případě krvácení byla na plochu použita druhá aplikace roztoku chemických kotlířů, po které byl aplikátor bavlněné špičky aplikován na oblast po dobu 30 s s kauterizací všech krmení krevních cév kolem bodu krvácení.
Poté následoval předpis antiseptického uklidňujícího krému lokálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Kyselina trichloroctová je dobře známá peelingová činidla, ve studii ji vyšetřovatelé používají jako chemické kotrizující činidlo k léčbě přední epistaxy u dětí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rebleeding z nosu
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti byli sledováni při pravidelných návštěvách v intervalech 1., 2., 4. a 12. týdne. Hlavními výsledky po chemické kauterizaci byly rebleed z nosu, pokud jsou přítomny během nebo po zákroku. Úspěch post chemické kauterizace byl hodnocen prostřednictvím úplného ukončení epistaxy. Pacienti s hlášenou recidivou krvácení z nosu do 12 týdnů po intervenci byli považováni za selhání. Rebleeding byl hodnocen podle počtu krvácení a závažnosti útoků. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest po postupu
Časové okno: 7 dní po kaurizaci
|
Bolest byla hodnocena prostřednictvím stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker Faces® [9], která je představována řadou tváří v rozmezí od 0 (usmívající se tváře) do 10 (pláč na pláč), s 10 intenzivnějšími bolestmi.
Po krátkém vysvětlení si dítě může vybrat tvář, která nejlépe představuje.
Požádali jsme rodiče, aby vyplnili dotazník tím, že požádali své děti, aby poukazovaly na vhodnou tvář do třetího dne po intervenci a poté ji nahlásily při jejich první týdenní návštěvě.
|
7 dní po kaurizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .