Aktuell 15% trikloreddiksyre kontra sølvnitrat Cauterization i håndteringen av idiopatisk barndom epistaxis: en prospektiv dobbeltblindet, randomisert klinisk studie (Epistaxis)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epistaxis er en veldig plagsom klage i Otorhinolaryngology som rammer nesten 10-12% av befolkningen over hele verden. Epistaxis hos barn er enda mer vanlig. Omtrent halvparten av barna hadde en eller flere episoder med epistaxis i en alder av 10 år.
Kilden til epistaxis kan være anterior eller bakre; Hos barn er epistaxis ofte fremre, hovedsakelig fra den fremre delen av nasal septum kalt Little's Area, der en sammenløp av årer som heter Kiesselbachs Plexus er hovedområdet å skylde på. Anterior epistaxis er ofte relatert til lokale traumer, for eksempel neseplukking eller jordskorpedannelse, eller lokal betennelse, for eksempel øvre luftveisinfeksjon og vestibulitt, på grunn av bakterielle innbyggere som fører til skorpe og nedbør av epistaxis -episoder.
I litteraturen er det forskjellige modaliteter for behandling av fremre epistaxis, for eksempel nese klype og fremre nesepakking i fremvoksende tilfeller og medisinsk behandling mellom angrep, som anses som førstehjelp, og når de mislykkes, skifter vi til alternative metoder som anses som invasive, men mer effektive.
En av de for tiden benyttede modalitetene som har vist seg å være effektive i håndteringen av epistaxis, er kjemisk cauterisering av de fremtredende fartøyene i Little's område. I 1932 var Little den første som introduserte ideen om å bruke sølvnitrat som et kjemisk cautery -middel i behandlingen av fremre epistaxis, noe som resulterer i koagulering av blødningsfartøy og ødeleggelse av vev.
Et annet alternativ for kjemisk cauterisering er trikloreddiksyre (TCA), noe som forårsaker proteindenaturering. Trikloreddiksyre er tilgjengelig, billig og enkel å bruke som en kjemisk cautery -løsning. Imidlertid er det ennå ikke tilstrekkelig bevis i litteraturen for bruk av TCA i behandlingen av epistaxis.
Derfor hadde invistigatorene som mål å utforske effekten av trikloreddiksyre som et kjemisk cauteriseringsmiddel og sammenligne det med sølvnitrat i behandlingen av idiopatisk epistaxis hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypt
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter mellom 4 og 16 år minst en gang ukentlig i løpet av de siste 4 ukene med synlige fremre blødningskilder, enten ensidig eller bilateralt fra Little's område ble inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Alle pasienter med dokumentert koagulopati, de med sinonasale eller nasopharyngeale masser, de med aktiv rhinosinusitt eller alvorlig allergisk rhinitt eller alvorlig septalavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sølvnitratgruppe
Alle prosedyrer ble utført som kontorbaserte prosedyrer under påvirkning av lokalbedøvelse. Gruppe (a) Sølvnitratgruppe: Pasienter ble behandlet med sølvnitratkjemisk cauterisering. Før cauterisering ble 2 bomullspakker gjennomvåt i 10% lignokainspray introdusert i hver nesebor i 5-10 minutter. Deretter ble en bomullstopp applikator dyppet i 25% sølvnitratoppløsning påført blødningspunktet, og prøven ble presset godt i 1 minutt. Når det gjelder blødning, ble en annen påføring av sølvnitratoppløsning påført området, hvoretter en bomullspisser ble påført området i 30 sekunder med cauterisering av alle fôring av blodkar rundt blødningspunktet. Dette ble fulgt av reseptet av en antiseptisk beroligende krem topisk to ganger daglig i 2 uker. |
Alle prosedyrer ble utført som kontorbaserte prosedyrer under påvirkning av lokalbedøvelse. Pasienter ble behandlet med kjemisk cauterisering.
Før cauterisering ble 2 bomullspakker gjennomvåt i 10% lignokainspray introdusert i hver nesebor i 5-10 minutter.
Deretter ble en bomullstappet applikator dyppet i kjemisk cautrizasjonsmidler-løsning påført blødningspunktet, og prøven ble presset godt i 1 minutt.
Når det gjelder blødning, ble en annen påføring av kjemiske cautrizasjonsmidler løsning påført området, hvoretter en bomullspisser ble påført området i 30 sekunder med cauterisering av alle fôring av blodkar rundt blødningspunktet.
Dette ble fulgt av reseptet av en antiseptisk beroligende krem topisk to ganger daglig i 2 uker.
Sølvnitrat er kjemisk cautrieringsmiddel, i studien bruker etterforskerne det i behandling av fremre epistaksis hos barn ved å løse opp sølvnitratkrystaller i normal saltoppløsning før bruk.
|
|
Eksperimentell: Trikloreddiksyregruppe
Gruppe (b) TCA -gruppen: Pasienter gjennomgikk kjemisk cauterisering med 15% TCA -løsning via den samme teknikken.
Hvis det var aktiv nasal blødning, ble en bomullspakke gjennomvåt i et neseavdongestant som oksymetazolin eller en 10% lignokainspray introdusert i neseboret i 5-10 minutter.
Pasientene ble tilbudt aktuell antiseptika i to uker.
Begge gruppene ble tilbudt smertestillende midler i henhold til deres tilstand.
|
Alle prosedyrer ble utført som kontorbaserte prosedyrer under påvirkning av lokalbedøvelse. Pasienter ble behandlet med kjemisk cauterisering.
Før cauterisering ble 2 bomullspakker gjennomvåt i 10% lignokainspray introdusert i hver nesebor i 5-10 minutter.
Deretter ble en bomullstappet applikator dyppet i kjemisk cautrizasjonsmidler-løsning påført blødningspunktet, og prøven ble presset godt i 1 minutt.
Når det gjelder blødning, ble en annen påføring av kjemiske cautrizasjonsmidler løsning påført området, hvoretter en bomullspisser ble påført området i 30 sekunder med cauterisering av alle fôring av blodkar rundt blødningspunktet.
Dette ble fulgt av reseptet av en antiseptisk beroligende krem topisk to ganger daglig i 2 uker.
Trikloreddiksyre er velkjent skrellemiddel, i studien bruker etterforskerne det som kjemisk cautrieringsmiddel for å behandle anterior epistaxis hos barn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenblomst fra nesen
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientene ble fulgt ved regelmessige besøk på 1., 2., 4. og 12. ukes intervaller. Hovedutfallet etter kjemisk cauterisering var på nytt fra nesen hvis de var til stede under eller etter inngrepet. Suksessen med etter kjemisk cauterisering ble vurdert gjennom fullstendig opphør av epistaxis. Pasienter med rapportert tilbakefall av blødning fra nesen innen 12 uker etter intervensjon ble ansett for å ha mislyktes. gjenblomst vurdert i henhold til antall blødninger og alvorlighetsgraden av angrepene. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter etter prosedyre
Tidsramme: 7 dager etter forsiktighet
|
Smerter ble vurdert via Wong-Baker Faces® Pain Rating Scale [9], som er representert med en serie ansikter fra 0 (smilende ansikt) til 10 (gråtende ansikt), med 10 som refererer til den mest intense smerten.
Etter en kort forklaring, kan barnet velge ansiktet som best representerer.
Vi ba foreldrene om å fylle ut spørreskjemaet ved å be barna om å påpeke det passende ansiktet ved tredje dag etter intervensjon og deretter rapportere det ved deres første uke.
|
7 dager etter forsiktighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .