Miejscowe 15% kwas trichlorooctowych w porównaniu z azotanem srebra w leczeniu idiopatycznej epizjaku dzieciństwa: prospektywne podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne (Epistaxis)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Epistaxis jest bardzo niepokojącą skargą w otorolaryngologologii, która dotyka prawie 10-12% populacji na całym świecie. Epistaxis u dzieci jest jeszcze bardziej powszechna. Około połowa dzieci miała jeden lub więcej epizodów epidaksji w wieku 10 lat.
Źródło epizjaków może być przednie lub tylne; U dzieci epizjak jest zwykle przedni, pochodzący głównie z przedniej części przegrody nosowej zwanej obszarem Little, w której zbieżność żył o nazwie splot Kiesselbach jest głównym obszarem. Przednia epizjak jest powszechnie związany z lokalnym urazem, takimi jak zbieranie nosa lub tworzenie skorupy, lub lokalne zapalenie, takie jak infekcja górnych dróg oddechowych i zapalenie przedsionkowe, z powodu mieszkańców bakteryjnych, które prowadzą do skorupy i wytrącania epizodów epistaxis.
W literaturze istnieją różne metody leczenia przednich epizaków, takie jak szczypanie nosa i przednie pakowanie nosa w pojawiających się przypadkach i leczenie między atakami, które są uważane za pierwszą pomoc, a za każdym razem, gdy się nie powiedziemy, przechodzimy na alternatywne metody, które są uważane za inwazyjne, ale bardziej skuteczne.
Jednym z obecnie stosowanych metod, które wykazano, że są skuteczne w leczeniu epistaxii, jest chemiczne kauteryzacja wybitnych naczyń w obszarze Little. W 1932 r. Niewiele jako pierwszy przedstawił pomysł stosowania azotanu srebra jako chemicznego środka kauterycznego w leczeniu przedniej epizaku, co powoduje koagulację naczyń krwawienia i zniszczenie tkanki.
Inną opcją chemicznej kauteryzacji jest kwas trichlorooctowy (TCA), który powoduje denaturacja białka. Kwas trichlorooctowy jest dostępny, niedrogi i łatwy w użyciu jako chemiczny roztwór kauteryczny. Jednak w literaturze nie ma jeszcze odpowiednich dowodów na stosowanie TCA w leczeniu epistaxi.
Dlatego Invistigatorzy zamierzali zbadać skuteczność kwasu trichlorooctowego jako chemicznego środka kauteryzacyjnego i porównywać go ze skutecznością azotanu srebra w leczeniu idiopatycznej epistaxi u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafrelsheikh, Egipt
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W badaniu włączono wszystkich pacjentów w wieku od 4 do 16 lat przynajmniej raz w ciągu ostatnich 4 tygodni z widocznymi źródłami krwawienia przedniego albo jednostronnego lub dwustronnego z obszaru Little.
Kryteria wykluczenia:
- Wszyscy pacjenci z udokumentowaną koagulopatią, u pacjentów z masami sinonasal lub nosogardzieli, u pacjentów z aktywnym zapaleniem nosa lub ciężkie alergiczne zapalenie nosa lub ciężkie odchylenie przegrody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa azotanów srebra
Wszystkie procedury przeprowadzono jako procedury biurowe pod wpływem znieczulenia miejscowego. Grupa (A) Grupa azotanów srebra: Pacjenci traktowano kauteryzacją azotanu srebra. Przed kauteryzacją do każdego nozdrza wprowadzono 2 paczki bawełniane w 10% sprayu lignacainy przez 5-10 minut. Następnie do punktu krwawienia nałożono aplikator zanurzony w bawełnie w 25% roztworu azotanu srebra, a próbkę mocno naciskano na 1 minutę. W przypadku krwawienia do obszaru zastosowano drugie zastosowanie roztworu azotanu srebra, po czym zastosowano aplikator bawełniany na obszar przez 30 sekund z kauteryzacją wszystkich karmiących naczyń krwionośnych wokół punktu krwawienia. Następnie nastąpiła recepta antyseptycznego kremu kojącej miejscowo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. |
Wszystkie procedury przeprowadzono jako procedury biurowe pod wpływem znieczulenia miejscowego. Pacjenci leczono chemiczną kauteryzacją.
Przed kauteryzacją do każdego nozdrza wprowadzono 2 paczki bawełniane w 10% sprayu lignacainy przez 5-10 minut.
Następnie do punktu krwawienia zastosowano aplikator zanurzony w bawełnie zanurzonym w chemicznym roztworze środków kautrujących, a próbkę mocno naciskano na 1 minutę.
W przypadku krwawienia do obszaru zastosowano drugie zastosowanie chemicznego roztworu środków kautarskich, po czym zastosowano aplikator bawełniany na ten obszar przez 30 sekund przy kauteryzacji wszystkich karmiących naczyń krwionośnych wokół punktu krwawienia.
Następnie nastąpiła recepta antyseptycznego kremu kojącej miejscowo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Azotan srebra jest chemicznym środkiem kautingu, w badaniu badacze stosują go w leczeniu przedniej epizaku u dzieci poprzez rozpuszczanie kryształów azotanów srebra w normalnym roztworze soli fizjologicznej przed zastosowaniem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kwasu trichlorooctowego
Grupa (B) Grupa TCA: Pacjenci przeszli chemiczne kauteryzację z 15% roztworem TCA za pomocą tej samej techniki.
Jeśli występowało aktywne krwawienie z nosa, przed kauteryzacją, bawełniana paczka nasączona w nosowym zmniejszaniu przekrwienia, takim jak oksymetazolina lub 10% sprayu lignocainy przez 5-10 minut wprowadzono.
Pacjentom oferowały miejscowe antyseptyki przez dwa tygodnie.
Obie grupy otrzymały środki przeciwbólowe zgodnie z ich stanem.
|
Wszystkie procedury przeprowadzono jako procedury biurowe pod wpływem znieczulenia miejscowego. Pacjenci leczono chemiczną kauteryzacją.
Przed kauteryzacją do każdego nozdrza wprowadzono 2 paczki bawełniane w 10% sprayu lignacainy przez 5-10 minut.
Następnie do punktu krwawienia zastosowano aplikator zanurzony w bawełnie zanurzonym w chemicznym roztworze środków kautrujących, a próbkę mocno naciskano na 1 minutę.
W przypadku krwawienia do obszaru zastosowano drugie zastosowanie chemicznego roztworu środków kautarskich, po czym zastosowano aplikator bawełniany na ten obszar przez 30 sekund przy kauteryzacji wszystkich karmiących naczyń krwionośnych wokół punktu krwawienia.
Następnie nastąpiła recepta antyseptycznego kremu kojącej miejscowo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Kwas trichlorooctowy jest dobrze znanym środkiem obierającym, w badaniu badacze wykorzystują go jako chemiczny środek kautrizacyjny do leczenia przedniej części odniesienia u dzieci.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ponowne z nosa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjentów obserwowano podczas regularnych wizyt w odstępach 1, 2., 4. i 12 tygodnia. Główne wyniki po chemicznej kauteryzacji były powracane z nosa, jeśli występowały podczas lub po zabiegu. Sukces kauteryzacji po chemicznej oceniano poprzez całkowite zaprzestanie epizjaków. Uważano, że pacjenci z zgłoszonym nawrotem krwawienia z nosa w ciągu 12 tygodni od interwencji nie powiodli się. ponowne ocenianie według liczby krwawień i nasilenia ataków. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni po zakwaterowaniu
|
Ból oceniono za pomocą skali oceny bólu Wong Baker FACES® [9], która jest reprezentowana przez serię twarzy od 0 (uśmiechnięta twarz) do 10 (płacząca twarz), z 10 odnoszącymi się do najbardziej intensywnego bólu.
Po krótkim wyjaśnieniu dziecko może wybrać twarz, która najlepiej reprezentuje.
Poprosiliśmy rodziców, aby wypełnili kwestionariusz, prosząc ich dzieci o wskazanie odpowiedniej twarzy trzeciego dnia po interwencji, a następnie zgłaszając ją podczas wizyty w pierwszym tygodniu.
|
7 dni po zakwaterowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .