Topisk 15% trichloreddikesyre mod sølvnitratcauterisering i håndteringen af idiopatisk barndoms epistaxis: en potentiel dobbeltblindet, randomiseret klinisk undersøgelse (Epistaxis)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epistaxis er en meget bekymrende klage i otorhinolaryngologi, der påvirker næsten 10-12% af befolkningen over hele verden. Epistaxis hos børn er endnu mere almindelig. Cirka halvdelen af børnene havde en eller flere episoder med epistaxis i en alder af 10 år.
Kilden til epistaxis kan være anterior eller bageste; Hos børn er epistaxis ofte anterior, der hovedsageligt stammer fra den forreste del af nasal septum kaldet Little's område, hvor en sammenløb af årer ved navn Kiesselbachs plexus er hovedområdet, der har skylden. Anterior epistaxis er ofte relateret til lokalt traume, såsom næseplukning eller skorpedannelse eller lokal betændelse, såsom øvre luftvejsinfektion og vestibulitis, på grund af bakterieindbyggere, der fører til skorpning og nedbør af epistaxisepisoder.
I litteraturen er der forskellige modaliteter til behandling af anterior epistaxis, såsom næse -klemme og anterior næsepakning i nye tilfælde og medicinsk behandling mellem angreb, der betragtes som førstehjælp, og når de mislykkes, skifter vi til alternative metoder, der betragtes som invasiv, men mere effektiv.
En af de aktuelt anvendte modaliteter, der har vist sig at være effektive til håndtering af epistaxis, er kemisk cauterisering af de fremtrædende fartøjer i Little's område. I 1932 var lidt den første til at introducere ideen om at bruge sølvnitrat som et kemisk cautery -middel til behandling af anterior epistaxis, hvilket resulterer i koagulering af blødningskar og vævsødelæggelse.
En anden mulighed for kemisk cauterisering er trichloreddikesyre (TCA), der forårsager protein -denaturering. Trichloreddikesyre er tilgængelig, billig og let at bruge som en kemisk cauteri -opløsning. Der er dog endnu ikke tilstrækkelig bevis i litteraturen til brug af TCA til behandling af epistaxis.
Derfor havde inventigatorerne til formål at undersøge effektiviteten af trichloreddikesyre som et kemisk cauteriseringsmiddel og sammenligne den med sølvnitratens behandling i behandlingen af idiopatisk epistaxis hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypten
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter i alderen 4 og 16 år mindst en gang ugentligt i de sidste 4 uger med synlige anterior blødningskilder enten ensidig eller bilateral fra Little's område blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med dokumenteret koagulopati, dem med sinonasal eller nasopharyngeal masser, dem med aktiv rhinosinusitis eller svær allergisk rhinitis eller alvorlig septalafvigelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sølvnitratgruppe
Alle procedurer blev udført som kontorbaserede procedurer under påvirkning af lokalbedøvelse. Gruppe (A) Sølvnitratgruppe: Patienter blev behandlet med sølvnitrat -kemisk cauterisering. Før cauterisering blev 2 bomuldspakker gennemvædet i 10% lignocaine-spray introduceret i hver næsebor i 5-10 minutter. Derefter blev en bomuldspidsapplikator dyppet i 25% sølvnitratopløsning påført blødningspunktet, og prøven blev fast presset i 1 minut. I tilfælde af blødning blev der anvendt en anden anvendelse af sølvnitratopløsning på området, hvorefter en bomuldsspidsapplikator blev påført området i 30 sekunder med cauterisering af alle fodring af blodkar omkring blødningspunktet. Dette blev efterfulgt af recept på et antiseptisk beroligende creme topisk to gange dagligt i 2 uger. |
Alle procedurer blev udført som kontorbaserede procedurer under påvirkning af lokalbedøvelse. Patienter blev behandlet med kemisk cauterisering.
Før cauterisering blev 2 bomuldspakker gennemvædet i 10% lignocaine-spray introduceret i hver næsebor i 5-10 minutter.
Derefter blev der anvendt en bomuldspidsapplikator dyppet i kemiske cautrizerende agenteropløsning på blødningspunktet, og prøven blev fast presset i 1 minut.
I tilfælde af blødning blev der anvendt en anden anvendelse af kemiske cautrizationsmidleropløsning på området, hvorefter en bomuldsspidsapplikator blev påført området i 30 sekunder med cauterisering af alle fodring af blodkar omkring blødningspunktet.
Dette blev efterfulgt af recept på et antiseptisk beroligende creme topisk to gange dagligt i 2 uger.
Sølvnitrat er kemisk cautriserende middel, i undersøgelsen bruger efterforskerne det til behandling af anterior epistaxis hos børn ved at opløse sølvnitratkrystaller i normal saltopløsning, før de bruger.
|
|
Eksperimentel: Trichloreddikesyregruppe
Gruppe (B) TCA -gruppen: Patienter gennemgik kemisk cauterisering med 15% TCA -opløsning via den samme teknik.
Hvis der var aktiv næseblødning før cauterisering, blev der indført en bomuldspakke, der blev gennemvædet i en næsedækstant, såsom oxymetazolin eller en 10% lignocaine-spray i næseboret i 5-10 minutter.
Patienter blev tilbudt aktuelle antiseptika i to uger.
Begge grupper blev tilbudt smertestillende midler i henhold til deres tilstand.
|
Alle procedurer blev udført som kontorbaserede procedurer under påvirkning af lokalbedøvelse. Patienter blev behandlet med kemisk cauterisering.
Før cauterisering blev 2 bomuldspakker gennemvædet i 10% lignocaine-spray introduceret i hver næsebor i 5-10 minutter.
Derefter blev der anvendt en bomuldspidsapplikator dyppet i kemiske cautrizerende agenteropløsning på blødningspunktet, og prøven blev fast presset i 1 minut.
I tilfælde af blødning blev der anvendt en anden anvendelse af kemiske cautrizationsmidleropløsning på området, hvorefter en bomuldsspidsapplikator blev påført området i 30 sekunder med cauterisering af alle fodring af blodkar omkring blødningspunktet.
Dette blev efterfulgt af recept på et antiseptisk beroligende creme topisk to gange dagligt i 2 uger.
Trichloreddikesyre er velkendt skrælmiddel, i undersøgelsen bruger efterforskerne det som kemisk kautriserende middel til behandling af anterior epistaxis hos børn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rebeling fra næsen
Tidsramme: 12 uger
|
Patienter blev fulgt med regelmæssige besøg på 1., 2., 4. og 12. uges intervaller. De vigtigste resultater efter kemisk cauterisering genblødning fra næsen, hvis de var til stede under eller efter proceduren. Succesen med postkemisk cauterisering blev vurderet gennem den komplette ophør af epistaxis. Patienter med rapporteret gentagelse af blødning fra næsen inden for 12 uger efter intervention blev anset for at have mislykkedes. Rebeling vurderet i henhold til antallet af blødninger og sværhedsgraden af angrebene. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter efter procedure
Tidsramme: 7 dage efter caurication
|
Smerter blev vurderet via Wong-Baker Faces® Pain Rating Scale [9], som er repræsenteret af en række ansigter, der spænder fra 0 (smilende ansigt) til 10 (grædende ansigt), med 10 henviser til den mest intense smerte.
Efter en kort forklaring kan barnet vælge det ansigt, der bedst repræsenterer.
Vi bad forældrene om at udfylde spørgeskemaet ved at bede deres børn om at påpege det egnede ansigt ved den tredje dag postintervention og derefter rapportere det ved deres 1. uges besøg.
|
7 dage efter caurication
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .