Actuele 15% trichloorazijnzuur versus zilvernitraatcauterisatie bij de behandeling van idiopathische epistaxis bij kinderen: een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde klinische proef (Epistaxis)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Epistaxis is een zeer pijnlijke klacht in otorhinolaryngologie die bijna 10-12% van de bevolking wereldwijd treft. Epistaxis bij kinderen komt nog vaker voor. Ongeveer de helft van de kinderen had een of meer afleveringen van epistaxis tegen de leeftijd van 10.
De bron van epistaxis kan anterieur of posterieur zijn; Bij kinderen is epistaxis meestal anterieur, voornamelijk afkomstig van het voorste deel van het nasale septum genaamd Little's gebied, waarin een samenvloeiing van aderen genaamd Kiesselbach's plexus het belangrijkste gebied is om de schuld te geven. Anterieure epistaxis is vaak gerelateerd aan lokaal trauma, zoals neuspecking of korstvorming, of lokale ontsteking, zoals infectie van de bovenste luchtwegen en vestibulitis, als gevolg van bacteriële inwoners die leiden tot korst en neerslag van epistaxis -afleveringen.
In de literatuur zijn er verschillende modaliteiten voor de behandeling van voorste epistaxis, zoals neusknijvers en voorste neusverpakking in opkomende gevallen en medische behandeling tussen aanvallen, die als eerste hulp worden beschouwd, en wanneer ze falen, verschuiven we naar alternatieve methoden dat worden als invasief maar effectiever beschouwd.
Een van de momenteel gebruikte modaliteiten waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het beheer van epistaxis, is chemische cauterisatie van de prominente schepen in Little's gebied. In 1932 was weinig de eerste die het idee introduceerde om zilvernitraat te gebruiken als een chemisch cautery -middel bij de behandeling van voorste epistaxis, wat resulteert in coagulatie van bloedingsvaten en weefselvernietiging.
Een andere optie voor chemische cauterisatie is trichloorazijnzuur (TCA), die eiwitdenaturatie veroorzaakt. Trichloorazijnzuur is beschikbaar, goedkoop en gemakkelijk te gebruiken als een chemische cautery -oplossing. Er is echter nog niet voldoende bewijs in de literatuur voor het gebruik van TCA bij de behandeling van epistaxis.
Daarom wilden de invoerders de werkzaamheid van trichloorazijnzuur als chemisch cauterisatie -middel onderzoeken en vergelijken met die van zilvernitraat bij de behandeling van idiopathische epistaxis bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypte
- Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten tussen 4 en 16 jaar ten minste eenmaal per week in de afgelopen 4 weken met zichtbare voorste bloedingsbronnen, hetzij unilateraal of bilateraal uit Little's gebied, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met gedocumenteerde coagulopathie, patiënten met sinonasale of nasofaryngeale massa's, patiënten met actieve rhinosinusitis of ernstige allergische rhinitis of ernstige septale afwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zilveren nitraatgroep
Alle procedures werden uitgevoerd als op kantoor gebaseerde procedures onder invloed van lokale anesthesie. Groep (A) Zilvernitraatgroep: patiënten werden behandeld met chemische cauterisatie van zilvernitraat. Voorafgaand aan de cauterisatie werden 2 katoenen pakketten gedrenkt in 10% lignocaïnespray gedurende 5-10 minuten in elk neusgat geïntroduceerd. Vervolgens werd een applicator met katoenen getipt in 25% zilvernitraatoplossing op het bloedingspunt aangebracht en het monster werd gedurende 1 minuut stevig ingedrukt. In het geval van bloedingen werd een tweede toepassing van zilvernitraatoplossing op het gebied aangebracht, waarna een katoenen tip -applicator gedurende 30 seconden op het gebied werd aangebracht met cauterisatie van alle voedingsbloedvaten rond het bloedingspunt. Dit werd gevolgd door het recept van een antiseptische kalmerende crème topical tweemaal daags gedurende 2 weken. |
Alle procedures werden uitgevoerd als op kantoor gebaseerde procedures onder invloed van lokale anesthesie. Patiënten werden behandeld met chemische cauterisatie.
Voorafgaand aan de cauterisatie werden 2 katoenen pakketten gedrenkt in 10% lignocaïnespray gedurende 5-10 minuten in elk neusgat geïntroduceerd.
Vervolgens werd een applicator met katoenen getipt ondergedompeld in de oplossing voor chemische cautriserende middelen op het bloedingspunt toegepast en het monster werd gedurende 1 minuut stevig ingedrukt.
In het geval van bloedingen werd een tweede toepassing van de oplossing voor chemische cautriserende middelen op het gebied aangebracht, waarna een katoenen tip -applicator gedurende 30 seconden op het gebied werd aangebracht met cauterisatie van alle voedingsbloedvaten rond het bloedingpunt.
Dit werd gevolgd door het recept van een antiseptische kalmerende crème topical tweemaal daags gedurende 2 weken.
Zilvernitraat is chemisch cautrisatiemiddel, in de studie gebruiken de onderzoekers het bij de behandeling van voorste epistaxis bij kinderen door zilvernitraatkristallen in normale zoutoplossing op te lossen voordat ze worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Trichloorazijnzuurgroep
Groep (b) De TCA -groep: patiënten ondergingen chemische cauterisatie met 15% TCA -oplossing via dezelfde techniek.
Als er actieve nasale bloeding was, werd voorafgaand aan cauterisatie een katoenen pakket doordrenkt in een nasaal decongestivum zoals oxymetazoline of een 10% lignocaïnespray gedurende 5-10 minuten in het neusgat geïntroduceerd.
Patiënten kregen twee weken actuele antiseptica aangeboden.
Beide groepen kregen analgetica aangeboden volgens hun toestand.
|
Alle procedures werden uitgevoerd als op kantoor gebaseerde procedures onder invloed van lokale anesthesie. Patiënten werden behandeld met chemische cauterisatie.
Voorafgaand aan de cauterisatie werden 2 katoenen pakketten gedrenkt in 10% lignocaïnespray gedurende 5-10 minuten in elk neusgat geïntroduceerd.
Vervolgens werd een applicator met katoenen getipt ondergedompeld in de oplossing voor chemische cautriserende middelen op het bloedingspunt toegepast en het monster werd gedurende 1 minuut stevig ingedrukt.
In het geval van bloedingen werd een tweede toepassing van de oplossing voor chemische cautriserende middelen op het gebied aangebracht, waarna een katoenen tip -applicator gedurende 30 seconden op het gebied werd aangebracht met cauterisatie van alle voedingsbloedvaten rond het bloedingpunt.
Dit werd gevolgd door het recept van een antiseptische kalmerende crème topical tweemaal daags gedurende 2 weken.
Trichloorazijnzuur is een bekend peelingsmiddel, in de studie gebruiken de onderzoekers het als chemisch cautrisatiemiddel om voorste epistaxis bij kinderen te behandelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rebellen uit de neus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten werden gevolgd bij reguliere bezoeken op de intervallen van de 1e, 2e, 4e en 12e week. De belangrijkste resultaten na chemische cauterisatie waren opnieuw uit de neus als aanwezig tijdens of na de procedure. Het succes van chemische cauterisatie werd beoordeeld door de volledige beëindiging van epistaxis. Patiënten met gerapporteerde herhaling van bloedingen uit de neus binnen 12 weken na interventie werden geacht te zijn mislukt. Rebleeding beoordeeld volgens het aantal bloedingen en de ernst van de aanvallen. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na procedure
Tijdsspanne: 7 dagen na crauricatie
|
Pijn werd beoordeeld via de Wong-Baker Faces® Pain Rating Scale [9], die wordt weergegeven door een reeks gezichten variërend van 0 (glimlachend gezicht) tot 10 (huilende gezicht), met 10 verwijzend naar de meest intense pijn.
Na een korte uitleg kan het kind het gezicht selecteren dat het beste vertegenwoordigt.
We vroegen de ouders om de vragenlijst in te vullen door hun kinderen te vragen om op het geschikte gezicht te wijzen tegen de derde dag na de interventie en het vervolgens te melden bij hun 1e week bezoek.
|
7 dagen na crauricatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .