Perkutánní uzavření versus postava o osmi pro hemostázu při implantaci kardiostimulátoru bez opravného kardiostimulátoru. (PERCLOSE-LP)
25. března 2026 aktualizováno: Soroosh Kiani, University of Massachusetts, Worcester
Randomizované srovnání perkutánního uzávěru na výšku osmi osmi
Studie bude randomizovaným srovnáním perkutánního uzávěru zprostředkovaného stehy (SMC) versus manuální komprese s povrchovou soupravou o osmi (MC) pro velké žilní přístup použité pro implantaci kardiostimulátoru.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a starších
- Pacienti podstupující Implantát bez radosti v UMass Chan Medical Center
- Subjekty schopné porozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou těhotní
- Patenty, kteří nejsou schopni před postupem ambulovat
- Jiné podmínky, které podle názoru vyšetřovatele představují riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo které by mohly narušovat cíle studie, provádět nebo vyhodnotit
- Vězni nebo oddělení státu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMC
Perkutánní skupina zprostředkovaná uzávěrkou
|
Vaskulární uzavření s komerčně dostupným zařízením SMC.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MC
Manuální komprese (s osmičkou) uzavření skupiny (tj. Kontrola).
|
Manuální komprese s obrázkem osmi šití (kontrola).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: Během postupu.
|
Čas od tahu po plášti k hemostázu.
|
Během postupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na propuštění způsobilosti
Časové okno: Periprocedurálně, od 0. dne až po propuštění; obvykle 0-1 dní, ale až do doby propuštění nemocnice.
|
Čas od tahu pouzdra k způsobilosti k propuštění.
|
Periprocedurálně, od 0. dne až po propuštění; obvykle 0-1 dní, ale až do doby propuštění nemocnice.
|
|
Hlavní komplikace související s přístupem
Časové okno: 0 a 30 dní
|
Komplikace související s složeným a individuálním přístupem
|
0 a 30 dní
|
|
Komplikace související s menším přístupem
Časové okno: 0 a 30 dní
|
Komplikace související s složeným a individuálním přístupem
|
0 a 30 dní
|
|
Výsledky pacienta uváděly
Časové okno: 0 a 30 dní
|
Pacient uvádí výsledky bolesti a spokojenosti zjištěné dotazníkem nahlášeným jako celkové/složené skóre všech otázek, jakož i skóre pro každou jednotlivou otázku v dotazníku (hodnoceno v Likertově stupnici).
|
0 a 30 dní
|
|
Náklady
Časové okno: 0 a 30 dní
|
Přímý a nepřímý postup a údaje o peri-procedurálních nákladech
|
0 a 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na ambulaci
Časové okno: Periprocedurálně. Periprocedurálně, od 0. dne až po propuštění; obvykle 0-1 dní, ale až do doby propuštění nemocnice.
|
Čas od pochvy tažení k ambulaci
|
Periprocedurálně. Periprocedurálně, od 0. dne až po propuštění; obvykle 0-1 dní, ale až do doby propuštění nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .