Fermeture percutanée en fonction de la suture du chiffre de huit pour l'hémostase dans l'implantation du stimulateur cardiaque sans plomb. (PERCLOSE-LP)
25 mars 2026 mis à jour par: Soroosh Kiani, University of Massachusetts, Worcester
Une comparaison randomisée de la fermeture percutanée à une suture figure de huit avec compression manuelle pour l'hémostase d'accès à gros bêtise pour l'implantation du stimulateur cardiaque sans plomb
L'étude sera une comparaison randomisée de la fermeture médiée par la suture percutanée (SMC) par rapport à la compression manuelle avec une suture superficielle de huit (MC) pour un accès veineux à gros alésage utilisé pour l'implantation du stimulateur cardiaque sans plomb.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients subissant un implant de stimulateur cardiaque sans plomb au UMass Chan Medical Center
- Sujets capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Les patients enceintes
- Brevets qui ne sont pas en mesure d'ambuler avant la procédure
- D'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, constituent un risque ou une contre-indication pour la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude, la conduite ou l'évaluation
- Prisonniers ou services de l'État.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SMC
Groupe de fermeture médiatisé sur la suture percutanée
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Fermeture vasculaire avec un dispositif SMC disponible dans le commerce.
Autres noms:
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Comparateur actif: MC
Compression manuelle (avec un chiffre de fermeture de huit) (c'est-à-dire le contrôle).
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Compression manuelle avec la figure de huit suture (contrôle).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'hémostase
Délai: Pendant la procédure.
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Temps de la traction de la gaine à l'hémostase.
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Pendant la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de décharge
Délai: Périprocédurellement, du jour 0 jusqu'à la décharge; Généralement 0-1 jours mais jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital.
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Temps de la traction de la gaine à l'admissibilité à la décharge.
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Périprocédurellement, du jour 0 jusqu'à la décharge; Généralement 0-1 jours mais jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital.
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Complications liées à l'accès majeur
Délai: 0 et 30 jours
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Complications liées à l'accès aux composites et aux individus
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0 et 30 jours
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Complications liées à l'accès mineur
Délai: 0 et 30 jours
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Complications liées à l'accès aux composites et aux individus
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0 et 30 jours
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Résultats du patient signalé
Délai: 0 et 30 jours
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Le patient a signalé des résultats à la fois d'une douleur et d'une satisfaction déterminées par un questionnaire signalé comme un score total / composite de toutes les questions, ainsi que le score pour chaque question individuelle sur le questionnaire (évalué sur une échelle de Likert).
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0 et 30 jours
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Frais
Délai: 0 et 30 jours
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Procédure directe et indirecte et données de coûts péri-procédurales
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0 et 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de déambulation
Délai: Périprocédurellement. Périprocédurellement, du jour 0 jusqu'à la décharge; Généralement 0-1 jours mais jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital.
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Temps de la traction de la gaine à la déambulation
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Périprocédurellement. Périprocédurellement, du jour 0 jusqu'à la décharge; Généralement 0-1 jours mais jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Première publication (Réel)
20 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .