Perkutaaninen sulkeminen verrattuna hemostaasiin liittyvään hemostaasiin lyijytöntä sydämentahdistimen implantoinnissa. (PERCLOSE-LP)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Soroosh Kiani, University of Massachusetts, Worcester
Satunnaistettu vertailu perkutaanista sulkemista kahdeksankymmenen ompeleen kanssa manuaalisella puristuksella suurten porauskäyttöisten pääsyn hemostaasien suhteen lyijytöntä sydämentahdistimen implantaatioon
Tutkimus on satunnaistettu vertailu perkutaanista ommel välitteistä sulkemista (SMC) verrattuna manuaaliseen puristukseen pinnallisella kahdeksan ompeleella (MC) suurelle poraukselle laskimoon, jota käytetään lyijytöntä sydämentahdistimen implantointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja vanhemmat potilaat
- Potilaat, joille tehdään lyijymätön sydämentahdistimen implantti UMass Chanin lääketieteellisessä keskuksessa
- Aiheet, jotka kykenevät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Patentit, jotka eivät pysty ambuloimaan ennen menettelyä
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat riski tai vasta -aiheita osallistumiseen tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Valtion vangit tai osastot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMC
Perkutaaninen ompeleen välittämä sulkemisryhmä
|
Vaskulaarinen sulkeminen kaupallisesti saatavilla SMC -laitteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MC
Manuaalinen pakkaus (kahdeksankymmenen luvun) sulkemisryhmä (ts. Kontrolli).
|
Manuaalinen puristus kahdeksan ommel (kontrolli) kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Aika vaipan vetämisestä hemostaasiin.
|
Toimenpiteen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vapauttaa kelpoisuus
Aikaikkuna: Periproceduraalisesti päivästä 0 vuodesta purkautumiseen; Tyypillisesti 0-1 päivää, mutta sairaalan vastuuvapauden aikaan.
|
Aika vaipan vetämisestä kelpoisuuteen purkautumiseen.
|
Periproceduraalisesti päivästä 0 vuodesta purkautumiseen; Tyypillisesti 0-1 päivää, mutta sairaalan vastuuvapauden aikaan.
|
|
Suurimmat pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
Komposiitti- ja yksittäisiin pääsyyn liittyviin komplikaatioihin
|
0 ja 30 päivää
|
|
Vähäisiin pääsyyn liittyviin komplikaatioihin
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
Komposiitti- ja yksittäisiin pääsyyn liittyviin komplikaatioihin
|
0 ja 30 päivää
|
|
Potilas ilmoitti tulokset
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
Potilas ilmoitti sekä kivun että tyytyväisyyden tuloksista, jotka on varmistettu kyselylomakkeella, joka ilmoitettiin kaikkien kysymysten kokonais/yhdistelmäpisteeksi, samoin kuin jokaisen kyselylomakkeen jokaisen kysymyksen pistemäärä (luokiteltu Likert -asteikolla).
|
0 ja 30 päivää
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 0 ja 30 päivää
|
Suorat ja epäsuorat menettelytapat ja prosessin kustannustiedot
|
0 ja 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ambulaatioon
Aikaikkuna: Periproceduraalisesti. Periproceduraalisesti päivästä 0 vuodesta purkautumiseen; Tyypillisesti 0-1 päivää, mutta sairaalan vastuuvapauden aikaan.
|
Aika vaipan vetämisestä ambulaatioon
|
Periproceduraalisesti. Periproceduraalisesti päivästä 0 vuodesta purkautumiseen; Tyypillisesti 0-1 päivää, mutta sairaalan vastuuvapauden aikaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .