Percutane sluiting versus figuur van acht hechting voor hemostase in loodloze pacemakerimplantatie. (PERCLOSE-LP)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Soroosh Kiani, University of Massachusetts, Worcester
Een gerandomiseerde vergelijking van percutane sluiting met een figuur van acht hechting met handmatige compressie voor hemostase van toegang tot grote boring voor loodloze pacemakerimplantatie
De studie zal een gerandomiseerde vergelijking zijn van percutane hechting-gemedieerde sluiting (SMC) versus handmatige compressie met een oppervlakkige figuur van acht hechting (MC) voor veneuze toegang met grote boring die wordt gebruikt voor loodloze pacemakerimplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten ondergaan loodloze pacemakerimplantaat bij UMass Chan Medical Center
- Onderwerpen die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn
- Patenten die niet in staat zijn om vóór de procedure te Ambuleren
- Andere voorwaarden die naar de mening van de onderzoeker een risico of contra -indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek of die de onderzoeksdoelstellingen, het gedrag of de evaluatie kunnen verstoren
- Gevangenen of afdelingen van de staat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMC
Percutane hechting gemedieerde sluitingsgroep
|
Vasculaire sluiting met een in de handel verkrijgbaar SMC -apparaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MC
Handmatige compressie (met een figuur van acht) sluitingsgroep (d.w.z. controle).
|
Handmatige compressie met figuur van acht hechting (controle).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Tijd van schede trekt naar hemostase.
|
Tijdens de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om het subsidiabiliteit te ontladen
Tijdsspanne: Periproceduraal, vanaf dag 0 tot ontslag; Meestal 0-1 dagen maar tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tijd van schede -trek tot in aanmerking komen voor ontlading.
|
Periproceduraal, vanaf dag 0 tot ontslag; Meestal 0-1 dagen maar tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Grote toegang gerelateerd complicaties
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
|
Samengestelde en individuele toegang gerelateerde complicaties
|
0 en 30 dagen
|
|
Kleine toegang gerelateerd complicaties
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
|
Samengestelde en individuele toegang gerelateerde complicaties
|
0 en 30 dagen
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
|
Patiënt meldde de resultaten van zowel een pijn als de tevredenheid vastgesteld door een vragenlijst gerapporteerd als een totale/samengestelde score van alle vragen, evenals de score voor elke individuele vraag op de vragenlijst (beoordeeld op een Likert -schaal).
|
0 en 30 dagen
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
|
Directe en indirecte procedure en peri-procedurele kostengegevens
|
0 en 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ambulatie
Tijdsspanne: Periprocedureel. Periproceduraal, vanaf dag 0 tot ontslag; Meestal 0-1 dagen maar tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tijd van schede trekt tot ambulatie
|
Periprocedureel. Periproceduraal, vanaf dag 0 tot ontslag; Meestal 0-1 dagen maar tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .