Cierre percutáneo versus sutura de figura de ocho para hemostasia en la implantación de marcapasos sin plomo. (PERCLOSE-LP)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Soroosh Kiani, University of Massachusetts, Worcester
Una comparación aleatoria del cierre percutáneo con una sutura figura de ocho con compresión manual para la hemostasia de acceso a gran toallero para la implantación de marcapasos sin plomo
El estudio será una comparación aleatoria del cierre percutáneo mediado por sutura (SMC) versus la compresión manual con una sutura superficial de figura de ocho (MC) para un acceso venoso grande y veno utilizado para la implantación de marcapasos sin plomo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Los pacientes sometidos a implantes de marcapasos sin plomo en el Centro Médico UMass Chan
- Los sujetos capaces de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Patentes que no pueden ambularse antes del procedimiento
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, constituyen un riesgo o contraindicación para la participación en el estudio o que podrían interferir con los objetivos, conducta o evaluación del estudio
- Prisioneros o salas del estado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SMC
Grupo de cierre mediado por sutura percutánea
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Cierre vascular con un dispositivo SMC disponible comercialmente.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Mc
Compresión manual (con una figura de ocho) Grupo de cierre (es decir, control).
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Compresión manual con la figura de ocho sutura (control).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de la hemostasia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Tiempo desde el tirón de la vaina hasta la hemostasia.
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Durante el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de descarga de elegibilidad
Periodo de tiempo: Periproceduralmente, desde el día 0 hasta la descarga; Típicamente 0-1 días pero hasta el momento del alta hospitalaria.
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Tiempo desde el tirón de la vaina hasta la elegibilidad para la descarga.
|
Periproceduralmente, desde el día 0 hasta la descarga; Típicamente 0-1 días pero hasta el momento del alta hospitalaria.
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Complicaciones relacionadas con el acceso importantes
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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Complicaciones relacionadas con el acceso compuesto e individual
|
0 y 30 días
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Complicaciones relacionadas con el acceso menor
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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Complicaciones relacionadas con el acceso compuesto e individual
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0 y 30 días
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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Los pacientes informaron resultados tanto de dolor y satisfacción determinados por un cuestionario informado como una puntuación total/compuesta de todas las preguntas, así como la puntuación para cada pregunta individual en el cuestionario (calificado en una escala Likert).
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0 y 30 días
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Costo
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
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Procedimiento directo e indirecto y datos de costos periturales
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0 y 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de ambulación
Periodo de tiempo: Periproceduralmente. Periproceduralmente, desde el día 0 hasta la descarga; Típicamente 0-1 días pero hasta el momento del alta hospitalaria.
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El tiempo desde el tirón de la vaina hasta la ambulación
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Periproceduralmente. Periproceduralmente, desde el día 0 hasta la descarga; Típicamente 0-1 días pero hasta el momento del alta hospitalaria.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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