Fechamento percutâneo versus sutura figura de oito para hemostasia no implante de marcapasso sem chumbo. (PERCLOSE-LP)
25 de março de 2026 atualizado por: Soroosh Kiani, University of Massachusetts, Worcester
Uma comparação randomizada do fechamento percutâneo de uma sutura figura de oito com compressão manual para hemostasia de acesso ao orifício grande para implantação de marcapasso sem chumbo
O estudo será uma comparação randomizada do fechamento percutâneo mediado por sutura (SMC) versus compressão manual com uma sutura figura de oito superficial (MC) para um grande acesso venoso de furo usado para implantação de marcapasso sem chumbo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos ao implante de marcapasso sem chumbo no UMass Chan Medical Center
- Assuntos capazes de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que estão grávidas
- Patentes que não conseguem ambular antes do procedimento
- Outras condições que, na opinião do investigador constituem um risco ou contra -indicação para a participação no estudo ou que podem interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
- Prisioneiros ou enfermarias do estado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SMC
Grupo de fechamento mediado por sutura percutânea
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Fechamento vascular com um dispositivo SMC disponível comercialmente.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Mc
Compressão manual (com um grupo de fechamento da figura de oito) (isto é, controle).
|
Compressão manual com figura de oito sutura (controle).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de hemostasia
Prazo: Durante o procedimento.
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Tempo da bainha puxa para a hemostasia.
|
Durante o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de descarregar a elegibilidade
Prazo: Periproceduralmente, desde o dia 0 até a descarga; normalmente 0-1 dias, mas até o momento da alta hospitalar.
|
Tempo da bainha puxa para a elegibilidade para descarga.
|
Periproceduralmente, desde o dia 0 até a descarga; normalmente 0-1 dias, mas até o momento da alta hospitalar.
|
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Grandes complicações relacionadas ao acesso
Prazo: 0 e 30 dias
|
Complicações relacionadas ao acesso individual e composto
|
0 e 30 dias
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Complicações relacionadas ao acesso menores
Prazo: 0 e 30 dias
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Complicações relacionadas ao acesso individual e composto
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0 e 30 dias
|
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O paciente relatou resultados
Prazo: 0 e 30 dias
|
O paciente relatou resultados de dor e satisfação verificados por um questionário relatado como uma pontuação total/composta de todas as perguntas, bem como a pontuação de cada pergunta individual no questionário (classificado em uma escala Likert).
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0 e 30 dias
|
|
Custos
Prazo: 0 e 30 dias
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Procedimento direto e indireto e dados de custo peri-procedimento
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0 e 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de deambulação
Prazo: Periproceduralmente. Periproceduralmente, desde o dia 0 até a descarga; normalmente 0-1 dias, mas até o momento da alta hospitalar.
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Tempo da bainha puxada para deambulação
|
Periproceduralmente. Periproceduralmente, desde o dia 0 até a descarga; normalmente 0-1 dias, mas até o momento da alta hospitalar.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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