Chiusura percutanea contro sutura figura-otto per emostasi nell'impianto di pacemaker senza piombo. (PERCLOSE-LP)
25 marzo 2026 aggiornato da: Soroosh Kiani, University of Massachusetts, Worcester
Un confronto randomizzato di chiusura percutanea con una sutura figura-otto con compressione manuale per emostasi di accesso a grande bore per l'impianto di pacemaker senza pilota
Lo studio sarà un confronto randomizzato della chiusura percutanea mediata da sutura (SMC) rispetto alla compressione manuale con una sutura superficiale di otto (MC) per l'accesso venoso di grande foro utilizzato per l'impianto di pacemaker senza pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a pacemaker senza pilota senza picemaker presso il Centro medico UMass Chan
- Soggetti in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incinta
- Brevetti che non sono in grado di ambularsi prima della procedura
- Altre condizioni che, secondo il parere dell'investigatore, costituiscono un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbero interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
- Prigionieri o reparti dello stato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SMC
Il gruppo di chiusura mediata dalla sutura percutanea
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Chiusura vascolare con un dispositivo SMC disponibile in commercio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MC
Compressione manuale (con un figura di otto) gruppo di chiusura (cioè controllo).
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Compressione manuale con figura di otto suture (controllo).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'emostasi
Lasso di tempo: Durante la procedura.
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Tempo dalla guaina tiro all'emostasi.
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Durante la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di scaricare l'ammissibilità
Lasso di tempo: Periproceduralmente, dal giorno 0 fino alla dimissione; In genere 0-1 giorni ma fino al momento della dimissione in ospedale.
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Tempo dalla guaina all'ammissibilità alla scarica.
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Periproceduralmente, dal giorno 0 fino alla dimissione; In genere 0-1 giorni ma fino al momento della dimissione in ospedale.
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Complicazioni relative all'accesso importanti
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
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Composite composizioni e complicazioni relative all'accesso individuale
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0 e 30 giorni
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Complicanze relative all'accesso minore
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
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Composite composizioni e complicazioni relative all'accesso individuale
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0 e 30 giorni
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Risultati segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
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Il paziente ha riportato risultati sia di un dolore che di soddisfazione accertato da un questionario riportato come punteggio totale/composito di tutte le domande, nonché il punteggio per ogni singola domanda sul questionario (classificato su una scala di Likert).
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0 e 30 giorni
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Costi
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
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Procedura diretta e indiretta e dati sui costi peri-procedurali
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0 e 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Periproceduralmente. Periproceduralmente, dal giorno 0 fino alla dimissione; In genere 0-1 giorni ma fino al momento della dimissione in ospedale.
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Tempo dalla guaina per l'ambulazione
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Periproceduralmente. Periproceduralmente, dal giorno 0 fino alla dimissione; In genere 0-1 giorni ma fino al momento della dimissione in ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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