Perkutanes Verschluss gegenüber der acht-acht-Abbildung für die Hämostase bei der im Bleilessung ohne Herzschrittmacher-Implantation. (PERCLOSE-LP)
25. März 2026 aktualisiert von: Soroosh Kiani, University of Massachusetts, Worcester
Ein randomisierter Vergleich des perkutanen Verschlusses mit einer achth.
Die Studie wird ein randomisierter Vergleich des perkutanen Naht-vermittelten Verschlusses (SMC) mit einer manuellen Kompression mit einer oberflächlichen Abbildung (MC) für einen großen, venösen Zugang zu einem großartigen Pacemaker-Implantation (MC) sein.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die im UMass Chan Medical Center im Badlosen -Schrittmacher -Implantat unterzogen werden
- Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind
- Patente, die vor dem Verfahren nicht ambulanten können
- Andere Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers ein Risiko oder eine Kontraindikation zur Teilnahme an der Studie darstellen oder die Studienziele, die Verhaltensweisen oder die Bewertung beeinträchtigen könnten
- Gefangene oder Stationen des Staates.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SMC
Perkutane Nahtvermittlungsgruppe vermittelte Verschlussgruppe
|
Gefäßverschluss mit einem im Handel erhältlichen SMC -Gerät.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: MC
Manuelle Komprimierung (mit einer achtartigen Abbildung) Verschlussgruppe (d. H. Steuerung).
|
Manuelle Kompression mit Abbildung von acht Naht (Steuerung).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis Hämostase
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
|
Zeit von der Scheide ziehen zur Hämostase.
|
Während des Verfahrens.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, die Berechtigung zu entlassen
Zeitfenster: Periprocedural von Tag 0 bis Entladung; Typischerweise 0-1 Tage, aber bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung.
|
Zeit von der Hülle zum Entladung zur Berechtigung.
|
Periprocedural von Tag 0 bis Entladung; Typischerweise 0-1 Tage, aber bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung.
|
|
Große Zugangsbezogene Komplikationen
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
|
Zusammengesetzte und individuelle Zugriffsbezogene Komplikationen
|
0 und 30 Tage
|
|
Kleinere Zugangsbeschwerdenkomplikationen
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
|
Zusammengesetzte und individuelle Zugriffsbezogene Komplikationen
|
0 und 30 Tage
|
|
Patient meldete Ergebnisse
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
|
Der Patient berichtete über die Ergebnisse einer Schmerzen und Zufriedenheit, die von einem Fragebogen festgestellt wurde, der als Gesamt-/Verbundwert aller Fragen gemeldet wurde, sowie die Punktzahl für jede einzelne Frage auf dem Fragebogen (auf einer Likert -Skala bewertet).
|
0 und 30 Tage
|
|
Kosten
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
|
Direkte und indirekte Verfahren und peri-procedurale Kostendaten
|
0 und 30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zu Ambulation
Zeitfenster: Periprocedural. Periprocedural von Tag 0 bis Entladung; Typischerweise 0-1 Tage, aber bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung.
|
Zeit von der Scheide ziehen zu Ambulation
|
Periprocedural. Periprocedural von Tag 0 bis Entladung; Typischerweise 0-1 Tage, aber bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002172
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .