Perkutan lukning versus figur-af-otte sutur til hæmostase i blyløs pacemakerimplantation. (PERCLOSE-LP)
25. marts 2026 opdateret af: Soroosh Kiani, University of Massachusetts, Worcester
En randomiseret sammenligning af perkutan lukning med en figur-af-otte sutur med manuel komprimering til hæmostase af storboret adgang til blyløs pacemakerimplantation
Undersøgelsen vil være en randomiseret sammenligning af perkutan suturmedieret lukning (SMC) versus manuel komprimering med en overfladisk figur-af-otte sutur (MC) til stor bore venøs adgang, der bruges til blyløs pacemakerimplantation.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMASS Chan Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter på 18 år og ældre
- Patienter, der gennemgår blyløs pacemakerimplantat på UMass Chan Medical Center
- Motiver, der er i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide
- Patenter, der ikke er i stand til at ambulere inden proceduren
- Andre forhold, der efter efterforskerens mening udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsesmålene, adfærd eller evaluering
- Fanger eller afdelinger i staten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMC
Perkutan suturmedieret lukninggruppe
|
Vaskulær lukning med en kommercielt tilgængelig SMC -enhed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MC
Manuel komprimering (med en figur-af-otte) lukningsgruppe (dvs. kontrol).
|
Manuel komprimering med figur af otte sutur (kontrol).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hæmostase
Tidsramme: Under proceduren.
|
Tid fra kappe til hæmostase.
|
Under proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at udføre støtteberettigelse
Tidsramme: Periproceduralt fra dag 0 op til udskrivning; Typisk 0-1 dage, men indtil hospitalets udskrivning.
|
Tid fra hylstertræk til støtteberettigelse til udskrivning.
|
Periproceduralt fra dag 0 op til udskrivning; Typisk 0-1 dage, men indtil hospitalets udskrivning.
|
|
Større adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
Sammensatte og individuelle adgangsrelaterede komplikationer
|
0 og 30 dage
|
|
Mindre adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
Sammensatte og individuelle adgangsrelaterede komplikationer
|
0 og 30 dage
|
|
Patienten rapporterede resultater
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
Patienten rapporterede resultater af både en smerte og tilfredshed, der blev konstateret af et spørgeskema rapporteret som en total/sammensat score af alle spørgsmål, samt scoringen for hvert enkelt spørgsmål om spørgeskemaet (vurderet på en Likert -skala).
|
0 og 30 dage
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 0 og 30 dage
|
Direkte og indirekte procedure og peri-procedurale omkostningsdata
|
0 og 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ambulation
Tidsramme: Periproceduralt. Periproceduralt fra dag 0 op til udskrivning; Typisk 0-1 dage, men indtil hospitalets udskrivning.
|
Tid fra kappe til ambulation
|
Periproceduralt. Periproceduralt fra dag 0 op til udskrivning; Typisk 0-1 dage, men indtil hospitalets udskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .