Чрескожное закрытие в зависимости от шва для гемостаза при имплантации кардиостимулятора без свинца. (PERCLOSE-LP)
25 марта 2026 г. обновлено: Soroosh Kiani, University of Massachusetts, Worcester
Рандомизированное сравнение чрескожного закрытия с швом восьми.
Исследование станет рандомизированным сравнением чрескожного шва-опосредованного закрытия (SMC) с ручным сжатием с поверхностным швом (MC) для большого венозного доступа, используемого для имплантации кардиостимулятора без свинца.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие имплантат кардиостимулятора без свинца в медицинском центре UMass Chan
- Субъекты, способные понять и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые беременны
- Патенты, которые не могут передвигаться до процедуры
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия в исследовании или могут мешать целям исследования, поведения или оценки
- Заключенные или подопечные штата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SMC
Чрескожная группа закрытия шва
|
Закрытие сосудов с коммерчески доступным устройством SMC.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МС
Ручное сжатие (с группой закрытия фигуры) (то есть управление).
|
Ручное сжатие с фигурой из восьми швов (управление).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Время от оболочки тянутся до гемостаза.
|
Во время процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сбросить право на участие
Временное ограничение: Перипроцедурально, от 0 до 0 до разряда; Обычно 0-1 дня, но до времени выписки из больницы.
|
Время от обтекания до права на разряд.
|
Перипроцедурально, от 0 до 0 до разряда; Обычно 0-1 дня, но до времени выписки из больницы.
|
|
Основные осложнения, связанные с доступом
Временное ограничение: 0 и 30 дней
|
Составные и индивидуальные осложнения, связанные с доступом
|
0 и 30 дней
|
|
Незначительные осложнения, связанные с доступом
Временное ограничение: 0 и 30 дней
|
Составные и индивидуальные осложнения, связанные с доступом
|
0 и 30 дней
|
|
Пациент сообщил о результатах
Временное ограничение: 0 и 30 дней
|
Пациент сообщил о результатах как боли, так и удовлетворения, установленных анкеткой, о которой сообщалось как общий/составной балл всех вопросов, а также оценку для каждого отдельного вопроса по вопроснику (оценка по шкале Лайкерта).
|
0 и 30 дней
|
|
Расходы
Временное ограничение: 0 и 30 дней
|
Прямая и косвенная процедура и данные о перипроцедурной стоимости
|
0 и 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до передовой связи
Временное ограничение: Перипроцедурально. Перипроцедурально, от 0 до 0 до разряда; Обычно 0-1 дня, но до времени выписки из больницы.
|
Время от обтекания до передвижения
|
Перипроцедурально. Перипроцедурально, от 0 до 0 до разряда; Обычно 0-1 дня, но до времени выписки из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .