Perkutan lukking kontra suturfigur for hemostase i blyfri pacemakerimplantasjon. (PERCLOSE-LP)
25. mars 2026 oppdatert av: Soroosh Kiani, University of Massachusetts, Worcester
En randomisert sammenligning av perkutan lukking til en sutur med åtte med manuell komprimering for hemostase av storboret tilgang for blyfri pacemakerimplantasjon
Studien vil være en randomisert sammenligning av perkutan sutur-mediert lukking (SMC) kontra manuell komprimering med en overfladisk figur-av-åtte sutur (MC) for stor bore venøs tilgang som brukes til blyfri pacemakerimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter fra 18 år og eldre
- Pasienter som gjennomgår blyfri pacemakerimplantat ved UMass Chan Medical Center
- Emner som er i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Patenter som ikke er i stand til å ambulere før prosedyren
- Andre forhold som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiemålene, gjennomføringen eller evalueringen
- Fanger eller avdelinger i staten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMC
Perkutan sutur mediert lukkingsgruppe
|
Vaskulær lukking med en kommersielt tilgjengelig SMC -enhet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MC
Manuell komprimering (med en figur-av-åtte) lukkinggruppe (dvs. kontroll).
|
Manuell komprimering med figur på åtte sutur (kontroll).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hemostase
Tidsramme: Under prosedyren.
|
Tid fra skjede trekk til hemostase.
|
Under prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å utføre kvalifisering
Tidsramme: Periproceduralt, fra dag 0 opp til utskrivning; Vanligvis 0-1 dager, men frem til tidspunktet for utskrivning av sykehus.
|
Tid fra skjede trekk til valgbarhet for utskrivning.
|
Periproceduralt, fra dag 0 opp til utskrivning; Vanligvis 0-1 dager, men frem til tidspunktet for utskrivning av sykehus.
|
|
Store tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 0 og 30 dager
|
Sammensatte og individuelle tilgangsrelaterte komplikasjoner
|
0 og 30 dager
|
|
Mindre tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 0 og 30 dager
|
Sammensatte og individuelle tilgangsrelaterte komplikasjoner
|
0 og 30 dager
|
|
Pasienten rapporterte om utfall
Tidsramme: 0 og 30 dager
|
Pasienten rapporterte om utfall av både en smerte og tilfredshet som ble funnet av et spørreskjema rapportert som en total/sammensatt poengsum for alle spørsmål, samt poengsummen for hvert enkelt spørsmål på spørreskjemaet (vurdert på en Likert -skala).
|
0 og 30 dager
|
|
Kostnader
Tidsramme: 0 og 30 dager
|
Direkte og indirekte prosedyre og peri-prosedyre kostnadsdata
|
0 og 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ambulering
Tidsramme: Periprocedurally. Periproceduralt, fra dag 0 opp til utskrivning; Vanligvis 0-1 dager, men frem til tidspunktet for utskrivning av sykehus.
|
Tid fra skjedeutslag til ambulering
|
Periprocedurally. Periproceduralt, fra dag 0 opp til utskrivning; Vanligvis 0-1 dager, men frem til tidspunktet for utskrivning av sykehus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .