Zamknięcie przezskórne w porównaniu z szwem liczby ósemki dla hemostazy w implantacji stymulatora bez ołowiu. (PERCLOSE-LP)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Soroosh Kiani, University of Massachusetts, Worcester
Randomizowane porównanie przezskórnego zamknięcia szwu o surebie z ręczną kompresją dla hemostazy dostępu do dużej części w celu implantacji stymulatora bez ołowiu
Badanie będzie randomizowanym porównaniem przezskórnego zamknięcia za pośrednictwem szwu (SMC) w porównaniu z manualną kompresją z powierzchownym szwem z ósemki (MC) dla dostępu do żylnego o dużej otworu używanym do implantacji bez ołowiu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci poddawani implantowi stymulatora bez ołowiu w Centrum Medycznym UMass Chan
- Badani zdolni do zrozumienia i dostarczania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy są w ciąży
- Patenty, które nie są w stanie ambulować przed zabiegiem
- Inne warunki, które zdaniem badacza stanowią ryzyko lub przeciwwskazanie do uczestnictwa w badaniu lub które mogą zakłócać cele badania, postępowanie lub ocenę
- Więźniowie lub oddziały państwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SMC
Grupa zamknięcia za pośrednictwem szwu przezskórnego
|
Zamknięcie naczyniowe z dostępnym w handlu urządzeniem SMC.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MC
Kompresja ręczna (z liczbą osiem) grupy zamknięcia (tj. Kontrola).
|
Kompresja ręczna z rysunkiem ośmiu szwów (kontrola).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Czas od pochwy na hemostazę.
|
Podczas procedury.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zwolnienie kwalifikowalności
Ramy czasowe: Periprocereduralnie, od 0 do rozładowania; Zazwyczaj 0-1 dni, ale do czasu wypisu szpitala.
|
Czas od osłonki do kwalifikowalności do wypisu.
|
Periprocereduralnie, od 0 do rozładowania; Zazwyczaj 0-1 dni, ale do czasu wypisu szpitala.
|
|
Główne komplikacje związane z dostępem
Ramy czasowe: 0 i 30 dni
|
Komplikacje związane z dostępem złożonym i indywidualnym
|
0 i 30 dni
|
|
Niewielkie komplikacje związane z dostępem
Ramy czasowe: 0 i 30 dni
|
Komplikacje związane z dostępem złożonym i indywidualnym
|
0 i 30 dni
|
|
Pacjent zgłosił wyniki
Ramy czasowe: 0 i 30 dni
|
Pacjent zgłosił wyniki zarówno bólu, jak i satysfakcji ustalonych przez kwestionariusz zgłoszony jako wynik całkowitego/złożonego wszystkich pytań, a także jako wynik dla każdego pytania w kwestionariuszu (oceniany w skali Likerta).
|
0 i 30 dni
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 0 i 30 dni
|
Procedura bezpośrednia i pośrednia oraz dane dotyczące kosztów produkcyjnych
|
0 i 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ambulacji
Ramy czasowe: Periproceredurally. Periprocereduralnie, od 0 do rozładowania; Zazwyczaj 0-1 dni, ale do czasu wypisu szpitala.
|
Czas od osłonki do ambulacji
|
Periproceredurally. Periprocereduralnie, od 0 do rozładowania; Zazwyczaj 0-1 dni, ale do czasu wypisu szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .