Utilizzo della realtà virtuale immersiva per la terapia cognitiva negli anziani con lieve compromissione cognitiva (VR-CST-MCI)
17 febbraio 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Utilizzo della realtà virtuale immersiva nella terapia di stimolazione cognitiva (IVR-CST) per anziani con lieve compromissione cognitiva: uno studio pilota controllato randomizzato
Lo studio proposto mira a studiare il potenziale di IVR-CST nel migliorare la cognizione delle persone con MCI e anche l'associazione del movimento oculare durante la terapia e gli esiti del trattamento dell'IVR-CST. Sono state proposte quattro domande di ricerca come segue:
- IVR-CST è un trattamento fattibile per anziani con MCI?
- IVR-CST è un trattamento efficace per migliorare la cognizione degli anziani con MCI?
- IVR-CST è più efficace del CST convenzionale (cioè senza IVR) nel migliorare la cognizione degli anziani con MCI?
- I dati di tracciamento degli occhi sono raccolti durante la terapia associati ai risultati del trattamento dell'IVR CST?
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Winsy WS Wong, PhD
- Numero di telefono: 852-34003117
- Email: wszewong@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- Winsy Wong, PhD
- Numero di telefono: 852 34003117
- Email: winsyws.wong@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- anziani di età pari o superiore a 60 anni,
- Una diagnosi di MCI fatta da uno psichiatra o un punteggio di 16-21 su 30 nel breve test cognitivo di Hong Kong (HKBC, 31), con punteggi di cutoff superiore e inferiore per MCI come suggerito dal test. HKBC è stato validato a Hong Kong con sensibilità soddisfacente (0,88) e specificità ((0,81) in soggetti differenziati con MCI e individui sani,
- Capacità di parlare e comprendere il cantonese,
- Visione e udito binoculari normali o corretti a normali,
- Assenza di malattie fisiche/disabilità per impedire loro di partecipazione IVR-CST, 6, compatibile con l'esposizione IVR nello studio IVR di 10 minuti senza importanti segni di cybersickness, in base ai sintomi indicati nel questionario sulla malattia del simulatore
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante ad altri studi di terapia clinica,
- incompatibilità con l'esposizione IVR come lamentele di nausea, mal di testa o altri disagi gravi durante l'uso di prova,
- Una diagnosi di demenza o altre malattie psichiatriche/neurologiche come depressione, ictus, trauma cerebrale, malattia di Parkinson
- Perpalti dell'udito/visivo/superiore che ostacolano la partecipazione CST/IVR-CST,
- precedente trattamento CST,
- Uso di farmaci per MCI/demenza, ad esempio Aducanumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo IVR-CST
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IVR-CST coinvolge 14 sessioni di terapia di stimolazione cognitiva condotta due volte a settimana in un ambiente di realtà virtuale.
Ogni sessione dura circa 45 minuti e utilizza display montati sulla testa (HMD) per immergere i partecipanti in attività a tema coinvolgenti.
La terapia mira a migliorare la funzione cognitiva e l'interazione sociale attraverso esperienze virtuali interattive e stimolanti su misura per le persone con lieve compromissione cognitiva (MCI).
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Comparatore attivo: Gruppo CST convenzionale
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Il CST convenzionale è costituito da 14 sessioni di terapia di stimolazione cognitiva condotta due volte a settimana, ciascuna della durata di circa 45 minuti.
In questo braccio, i partecipanti si impegnano in attività di gruppo usando materiali fisici, come foto, immagini e oggetti reali, piuttosto che la realtà virtuale.
La terapia si concentra sulla fornitura di stimolazione cognitiva attraverso discussioni e attività progettate per migliorare la funzione cognitiva e l'impegno sociale tra gli individui con lieve compromissione cognitiva (MCI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva di Hong Kong Montreal (HK-MOCA)
Lasso di tempo: Dalla pre-intervento di 1 settimana a 13 settimane dopo l'intervento
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Misurazione cognitiva di Hong Kong Montreal (HK-MOCA) della cognizione globale nei partecipanti, coprendo vari domini cognitivi come le competenze visuo-spaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la memoria, la lingua e l'orientamento.
Il punteggio totale varia da 1 a 30, con un punteggio più elevato che indica prestazioni migliori.
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Dalla pre-intervento di 1 settimana a 13 settimane dopo l'intervento
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Digit Span in avanti e indietro compiti
Lasso di tempo: Dalla pre-intervento di 1 settimana a 13 settimane dopo l'intervento
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Valutazione della capacità di memoria di lavoro, prevedendo la progressione dall'MCI alla demenza.
Il test inizierà da 1 cifra con un numero crescente di cifre per aumentare il livello di difficoltà.
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Dalla pre-intervento di 1 settimana a 13 settimane dopo l'intervento
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Fluidità verbale della categoria semantica
Lasso di tempo: Dalla pre-intervento di 1 settimana a 13 settimane dopo l'intervento
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Valutazione dell'integrità semantica, della flessibilità cognitiva e della funzione esecutiva misurando il numero di articoli prodotti correttamente in un minuto in diverse categorie semantiche (animali, frutta, trasporto).
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Dalla pre-intervento di 1 settimana a 13 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione cinese dell'indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Dalla pre-intervento di 1 settimana a 13 settimane dopo l'intervento
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Valutazione del livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana, tra cui toelettatura, alimentazione, mobilità, toilette e altro ancora.
Il punteggio del test varia da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
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Dalla pre-intervento di 1 settimana a 13 settimane dopo l'intervento
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Hong Kong Lawton Attività strumentali della scala di vita quotidiana
Lasso di tempo: Dalla pre-intervento di 1 settimana a 13 settimane dopo l'intervento
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Valutazione dell'indipendenza nell'esecuzione di capacità di vita della comunità, come cucina, gestione delle famiglie e shopping.
Il punteggio del test variava da 0-18 e un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dalla pre-intervento di 1 settimana a 13 settimane dopo l'intervento
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Risultati di fattibilità ed esperienza degli utenti
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento (dalle settimane 1-7 di intervento)
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Misure oggettive della fattibilità, incluso il numero di eventi avversi e problemi tecnici durante l'intervento, nonché l'adesione al protocollo di intervento (durata effettiva e numero di sessioni condotte rispetto a quella programmata).
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Durante tutto il periodo di intervento (dalle settimane 1-7 di intervento)
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Intervista semi-strutturata per il gruppo IVR-CST
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Intervista post-terapia valutando i livelli di comfort, la presenza di effetti avversi (ad es. Cybersickness) e l'impatto della terapia sulle funzioni quotidiane.
Condotto da un assistente di ricerca addestrato in una tranquilla stanza clinica, con l'audio di sessione.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Winsy WS Wong, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
3 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
2 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20241010009
- 22231471 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health and Medical Research Fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD, insieme al protocollo di studio, sarà condiviso in un repository di dati ad accesso aperto (ad esempio OSF).
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi a partire da tre mesi dopo la pubblicazione del manoscritto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il protocollo IPD e Study sarà condiviso in un repository di dati ad accesso aperto senza restrizioni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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