Het gebruik van meeslepende virtual reality voor cognitieve therapie bij ouderen met milde cognitieve stoornissen (VR-CST-MCI)
17 februari 2025 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
Gebruik van meeslepende virtuele realiteit in cognitieve stimulatietherapie (IVR-CST) voor ouderen met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om het potentieel van IVR-CST te onderzoeken bij het verbeteren van de cognitie van mensen met MCI, en ook de associatie van oogbeweging tijdens therapie en behandelingsresultaten van IVR-CST. Vier onderzoeksvragen zijn als volgt voorgesteld en vermeld:
- Is IVR-CST een haalbare behandeling voor ouderen met MCI?
- Is IVR-CST een effectieve behandeling voor het verbeteren van de cognitie van ouderen met MCI?
- Is IVR-CST effectiever dan conventionele CST (d.w.z. zonder IVR) bij het verbeteren van de cognitie van ouderen met MCI?
- Worden eye-tracking gegevens verzameld tijdens therapie geassocieerd met behandelingsresultaten van IVR CST?
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Winsy WS Wong, PhD
- Telefoonnummer: 852-34003117
- E-mail: wszewong@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Winsy Wong, PhD
- Telefoonnummer: 852 34003117
- E-mail: winsyws.wong@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouderen van 60 jaar of ouder,
- Een diagnose van MCI gesteld door een psychiater, of een score van 16-21 van de 30 in de korte cognitieve test van Hong Kong (HKBC, 31), met bovenste en lagere cutoff-scores voor MCI zoals voorgesteld door de test. HKBC is gevalideerd in Hong Kong met bevredigende gevoeligheid (0,88) en specificiteit ((0,81) bij het onderscheiden van personen met MCI en gezonde individuen,
- vermogen om Kantonees te spreken en te begrijpen,
- normaal of gecorrigeerd tot normaal binoculair zicht en gehoor,
- Afwezigheid van lichamelijke ziekte/handicap om te voorkomen dat ze IVR-CST-participatie, 6, compatibel met IVR-blootstelling in de IVR-studie van 10 minuten zonder belangrijke tekenen van cybersickness, gebaseerd op de symptomen die worden gegeven in de simulatorziekte-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken van klinische therapie,
- onverenigbaarheid met IVR -blootstelling zoals klachten van misselijkheid, hoofdpijn of andere ernstige ongemakken tijdens proefgebruik,
- Een diagnose van dementie of andere psychiatrische/neurologische ziekten zoals depressie, beroerte, hersentrauma, de ziekte van Parkinson
- Hoorzitting/visuele/bovenste ledemaatstoornissen die de participatie van CST/IVR-CST belemmeren,
- eerdere CST -behandeling,
- Gebruik van medicatie voor MCI/dementie, bijv. Aducanumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IVR-CST-groep
|
IVR-CST omvat 14 sessies van cognitieve stimulatietherapie twee keer per week uitgevoerd in een virtual reality-omgeving.
Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten en maakt gebruik van hoofdgemonteerde displays (HMDS) om deelnemers onder te dompelen in boeiende activiteiten met het thema.
De therapie is bedoeld om de cognitieve functie en sociale interactie te verbeteren door interactieve en stimulerende virtuele ervaringen op maat voor personen met milde cognitieve stoornissen (MCI).
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele CST -groep
|
Conventionele CST bestaat uit 14 sessies van cognitieve stimulatietherapie twee keer per week, elk met ongeveer 45 minuten.
In deze arm voeren deelnemers groepsactiviteiten uit met fysieke materialen, zoals foto's, foto's en echte objecten, in plaats van virtual reality.
De therapie richt zich op het bieden van cognitieve stimulatie door discussies en activiteiten die zijn ontworpen om de cognitieve functie en sociale betrokkenheid bij personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA)
Tijdsspanne: Van 1 weken pre-interventie tot 13 weken na interventie
|
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA) meting van wereldwijde cognitie bij deelnemers, met verschillende cognitieve domeinen zoals visuo-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functies, aandacht, geheugen, taal en oriëntatie.
De totale score varieert van 1-30, met een hogere score die een betere prestaties aangeeft.
|
Van 1 weken pre-interventie tot 13 weken na interventie
|
|
Digit Span forward en Backward Taken
Tijdsspanne: Van 1 weken pre-interventie tot 13 weken na interventie
|
Beoordeling van de capaciteit van het werkgeheugen, het voorspellen van progressie van MCI naar dementie.
De test begint vanaf 1 cijfer met een toenemend aantal cijfers om de moeilijkheidsgraad te verhogen.
|
Van 1 weken pre-interventie tot 13 weken na interventie
|
|
Verbale vloeiendheid van semantische categorie
Tijdsspanne: Van 1 weken pre-interventie tot 13 weken na interventie
|
Evaluatie van semantische integriteit, cognitieve flexibiliteit en uitvoerende functie door het aantal items te meten dat correct in één minuut wordt geproduceerd in verschillende semantische categorieën (dieren, fruit, transport).
|
Van 1 weken pre-interventie tot 13 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chinese versie van de aangepaste Barthel -index
Tijdsspanne: Van 1 weken pre-interventie tot 13 weken na interventie
|
Beoordeling van het niveau van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven, waaronder verzorging, voeding, mobiliteit, toileting en meer.
De testscore varieert van 1-100 met hogere scores die een betere prestaties aangeven.
|
Van 1 weken pre-interventie tot 13 weken na interventie
|
|
Hong Kong Lawton instrumentale activiteiten van dagelijkse levensschaal
Tijdsspanne: Van 1 weken pre-interventie tot 13 weken na interventie
|
Evaluatie van de onafhankelijkheid bij het uitvoeren van gemeenschapslevende vaardigheden, zoals koken, huishoudelijk management en winkelen.
De testscore varieerde van 0-18 en een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Van 1 weken pre-interventie tot 13 weken na interventie
|
|
Haalbaarheidsresultaten en gebruikerservaring
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (van weken 1-7 van interventie)
|
Objectieve maten van haalbaarheid, inclusief het aantal bijwerkingen en technische problemen tijdens de interventie, evenals de naleving van het interventieprotocol (werkelijke duur en aantal gehouden sessies versus gepland).
|
Gedurende de interventieperiode (van weken 1-7 van interventie)
|
|
Semi-gestructureerd interview voor IVR-CST-groep
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Interview na de therapie die comfortniveaus, aanwezigheid van nadelige effecten (bijv. Cybersickness) en de impact van therapie op dagelijkse functies beoordeelt.
Geleid door een getrainde onderzoeksassistent in een rustige klinische kamer, met de sessie audio-op-gesneden.
|
Onmiddellijk na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winsy WS Wong, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
3 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
2 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20241010009
- 22231471 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD zal samen met het studieprotocol worden gedeeld in een open-access gegevensrepository (bijv. OSF).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden gedeeld vanaf drie maanden na manuscriptpublicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het IPD- en studieprotocol zal zonder beperkingen worden gedeeld in een open-access gegevensrepository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .