Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie wciągającej wirtualnej rzeczywistości do terapii poznawczej u osób starszych z łagodnym upośledzeniem poznawczym (VR-CST-MCI)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Wykorzystanie wciągającej wirtualnej rzeczywistości w terapii stymulacji poznawczej (IVR-CST) dla osób starszych z łagodnym zaburzeniami poznawczymi: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Proponowane badanie ma na celu zbadanie potencjału IVR-CST w poprawie poznania osób z MCI, a także powiązania ruchu gałek ocznych podczas terapii i wyników leczenia IVR-CST. Zaproponowano i wymieniono cztery pytania badawcze:

  1. Czy IVR-CST jest wykonalnym leczeniem dla osób starszych z MCI?
  2. Czy IVR-CST jest skutecznym leczeniem poprawy poznania osób starszych z MCI?
  3. Czy IVR-CST jest bardziej skuteczny niż konwencjonalny CST (tj. Bez IVR) w poprawie poznania osób starszych z MCI?
  4. Czy dane śledzenia wzroku są gromadzone podczas terapii związane z wynikami leczenia IVR CST?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. starsze w wieku 60 lat lub więcej,
  2. Diagnoza MCI postawiona przez psychiatrę lub wynik 16-21 na 30 w krótkim teście poznawczym w Hongkongu (HKBC, 31), z górnymi i dolnymi wynikami odcięcia dla MCI, jak sugerowano test. HKBC został zatwierdzony w Hongkongu z zadowalającą czułością (0,88) i swoistością ((0,81) w różnicowaniu przedmiotów z MCI i zdrowymi osobnikami,
  3. umiejętność mówienia i zrozumienia kantońskiego,
  4. normalne lub skorygowane do normalnego widzenia obuocznego i słuchu,
  5. Brak choroby fizycznej/niepełnosprawności w celu zapobiegania im uczestnictwa IVR-CST, 6, kompatybilny z ekspozycją IVR w 10-minutowym badaniu IVR bez głównych oznak cybernetyki, w oparciu o objawy podane w kwestionariuszu choroby symulatora

Kryteria wykluczenia:

  1. równoczesny udział w innych badaniach terapii klinicznej,
  2. Niezgodność z narażeniem IVR, takim jak skargi na nudności, ból głowy lub inne poważne dyskomfort podczas używania badań,
  3. Rozpoznanie demencji lub innych chorób psychiatrycznych/neurologicznych, takich jak depresja, udar mózgu, uraz mózgu, choroba Parkinsona
  4. Upośledzenia słuchu/wizualne/górne kończyny, które utrudniają uczestnictwo CST/IVR-CST,
  5. wcześniejsze leczenie CST,
  6. Stosowanie leków na MCI/demencję, np. Adukanumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IVR-CST
Behawioralne: IVR-CST (wciągająca wirtualna rzeczywistość stymulacji)
IVR-CST obejmuje 14 sesji terapii stymulacji poznawczej prowadzonych dwa razy w tygodniu w środowisku rzeczywistości wirtualnej. Każda sesja trwa około 45 minut i wykorzystuje wyświetlacze zamontowane na głowie (HMDS), aby zanurzyć uczestników w angażujących się, tematycznych zajęciach. Terapia ma na celu zwiększenie funkcji poznawczych i interakcji społecznych poprzez interaktywne i stymulujące wirtualne doświadczenia dostosowane do osób z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa CST
Behawioralne: Nazwa interwencji: konwencjonalna CST (terapia stymulacji poznawcza)
Konwencjonalny CST składa się z 14 sesji terapii stymulacji poznawczej przeprowadzonej dwa razy w tygodniu, każda trwa około 45 minut. W tym ramieniu uczestnicy angażują się w działania grupowe za pomocą materiałów fizycznych, takich jak zdjęcia, zdjęcia i rzeczywiste obiekty, a nie rzeczywistość wirtualną. Terapia koncentruje się na zapewnianiu stymulacji poznawczej poprzez dyskusje i działania mające na celu poprawę funkcji poznawczych i zaangażowania społecznego wśród osób z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hongkong Montreal Assessment (HK-MOCA)
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed interwencją do 13 tygodni po interwencji
Hongkong Montreal Assessment (HK-MOCA) Pomiar globalnego poznania u uczestników, obejmujący różne domeny poznawcze, takie jak umiejętności wizuo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwaga, pamięć, język i orientacja. Całkowity wynik wynosi od 1-30, przy wyższym wyniku wskazującym lepszą wydajność.
Od 1 tygodnia przed interwencją do 13 tygodni po interwencji
Cyfra rozpiętości do przodu i zadania wstecz
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed interwencją do 13 tygodni po interwencji
Ocena pojemności pamięci roboczej, przewidując postęp z MCI do demencji. Test rozpocznie się od 1 cyfry wraz ze wzrostem liczby cyfr do zwiększenia poziomu trudności.
Od 1 tygodnia przed interwencją do 13 tygodni po interwencji
Werbalna płynność kategorii semantycznej
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed interwencją do 13 tygodni po interwencji
Ocena integralności semantycznej, elastyczności poznawczej i funkcji wykonawczych poprzez pomiar liczby elementów prawidłowo wyprodukowanych w jednej minucie w różnych kategoriach semantycznych (zwierzęta, owoce, transport).
Od 1 tygodnia przed interwencją do 13 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska wersja zmodyfikowanego indeksu Barthel
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed interwencją do 13 tygodni po interwencji
Ocena poziomu niezależności w codziennym życiu, w tym pielęgnacji, karmienia, mobilności, toalet i innych. Wynik testu waha się od 1-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Od 1 tygodnia przed interwencją do 13 tygodni po interwencji
Hongkong Lawton Instrumentalne zajęcia codziennej skali życia
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed interwencją do 13 tygodni po interwencji
Ocena niezależności w wykonywaniu umiejętności prowadzenia społeczności, takich jak gotowanie, zarządzanie gospodarstwami domowymi i zakupy. Wynik testu wahał się od 0-18, a wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
Od 1 tygodnia przed interwencją do 13 tygodni po interwencji
Wyniki wykonalności i wrażenia użytkowników
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (od 1-7 tygodni interwencji)
Obiektywne miary wykonalności, w tym liczba zdarzeń niepożądanych i kwestie techniczne podczas interwencji, a także przestrzeganie protokołu interwencji (rzeczywisty czas trwania i liczba przeprowadzonych sesji vs. zaplanowane).
Przez cały okres interwencji (od 1-7 tygodni interwencji)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad dla IVR-CST Group
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Wywiad po terapii oceniając poziomy komfortu, obecność działań niepożądanych (np. Cybersickness) oraz wpływ terapii na codzienne funkcje. Prowadzony przez wyszkolonego asystenta badawczego w spokojnym pokoju klinicznym z sesją audio.
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
The University of Hong Kong
University of Reading

Śledczy

  • Główny śledczy: Winsy WS Wong, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20241010009
  • 22231471 (Inny numer grantu/finansowania: Health and Medical Research Fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD wraz z protokołem badań zostanie udostępniony w repozytorium danych z otwartego dostępu (np. OSF).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione od trzech miesięcy po publikacji manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół IPD i badań będą udostępniane w repozytorium danych o otwartym dostępie bez ograniczeń.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj