Bruke oppslukende virtual reality for kognitiv terapi hos eldre med mild kognitiv svikt (VR-CST-MCI)
17. februar 2025 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Bruk av oppslukende virtuell virkelighet i kognitiv stimuleringsbehandling (IVR-CST) for eldre med mild kognitiv svikt: en randomisert kontrollert pilotstudie
Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke potensialet til IVR-CST i å forbedre kognisjonen av mennesker med MCI, og samt assosiasjon av øyebevegelse under terapi og behandlingsresultater av IVR-CST. Fire forskningsspørsmål er foreslått og oppført som følger:
- Er IVR-CST en gjennomførbar behandling for eldre med MCI?
- Er IVR-CST en effektiv behandling for å forbedre erkjennelsen av eldre med MCI?
- Er IVR-CST mer effektiv enn konvensjonell CST (dvs. uten IVR) i å forbedre kognisjonen av eldre med MCI?
- Er øyesporingsdata samlet inn under terapi assosiert med behandlingsresultater av IVR CST?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Winsy WS Wong, PhD
- Telefonnummer: 852-34003117
- E-post: wszewong@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Winsy Wong, PhD
- Telefonnummer: 852 34003117
- E-post: winsyws.wong@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- eldre over 60 år eller over,
- En diagnose av MCI laget av en psykiater, eller en score på 16-21 av 30 i Hong Kong-korte kognitive test (HKBC, 31), med øvre og nedre avskjæringspoeng for MCI som antydet av testen. HKBC er validert i Hong Kong med tilfredsstillende følsomhet (0,88) og spesifisitet ((0,81) hos å differensiere fag med MCI og sunne individer,
- evne til å snakke og forstå kantonesisk,
- normal eller korrigert til normal kikkertsyn og hørsel,
- Fravær av fysisk sykdom/funksjonshemming for å forhindre dem i IVR-CST-deltakelse, 6, kompatibel med IVR-eksponering i 10-minutter
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig deltakelse i andre kliniske terapiforsøk,
- inkompatibilitet med IVR -eksponering som klager på kvalme, hodepine eller andre alvorlige ubehag under forsøksbruk,
- En diagnose av demens eller andre psykiatriske/nevrologiske sykdommer som depresjon, hjerneslag, hjerne traumer, Parkinsons sykdom
- Høring/visuell/overtredelsesnedsettelser som hindrer CST/IVR-CST-deltakelse,
- tidligere CST -behandling,
- Bruk av medisiner til MCI/demens, f.eks. Aducanumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVR-CST-gruppe
|
IVR-CST involverer 14 økter med kognitiv stimuleringsbehandling som ble utført to ganger i uken i et virtual reality-miljø.
Hver økt varer omtrent 45 minutter og bruker hodemonterte skjermer (HMD) for å fordype deltakerne i engasjerende, temaaktiviteter.
Terapien tar sikte på å forbedre kognitiv funksjon og sosial interaksjon gjennom interaktive og stimulerende virtuelle opplevelser skreddersydd for individer med mild kognitiv svikt (MCI).
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell CST -gruppe
|
Konvensjonell CST består av 14 økter med kognitiv stimuleringsbehandling utført to ganger i uken, og varer hver ca 45 minutter.
I denne armen driver deltakerne i gruppeaktiviteter ved bruk av fysiske materialer, for eksempel bilder, bilder og virkelige gjenstander, snarere enn virtual reality.
Terapien fokuserer på å gi kognitiv stimulering gjennom diskusjoner og aktiviteter designet for å forbedre kognitiv funksjon og sosialt engasjement blant individer med mild kognitiv svikt (MCI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hong Kong Montreal kognitiv vurdering (HK-MOCA)
Tidsramme: Fra 1-ukers før-intervensjon til 13 uker etter intervensjonen
|
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA) måling av global kognisjon hos deltakere, som dekker forskjellige kognitive domener som visuo-romlige ferdigheter, utøvende funksjoner, oppmerksomhet, minne, språk og orientering.
Den totale poengsummen varierer fra 1-30, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Fra 1-ukers før-intervensjon til 13 uker etter intervensjonen
|
|
Siffer spenner fremover og bakover oppgaver
Tidsramme: Fra 1-ukers før-intervensjon til 13 uker etter intervensjonen
|
Vurdering av arbeidsminnekapasitet, forutsi progresjon fra MCI til demens.
Testen starter fra 1 siffer med økende antall siffer for å øke vanskelighetsgraden.
|
Fra 1-ukers før-intervensjon til 13 uker etter intervensjonen
|
|
Verbal flyt av semantisk kategori
Tidsramme: Fra 1-ukers før-intervensjon til 13 uker etter intervensjonen
|
Evaluering av semantisk integritet, kognitiv fleksibilitet og utøvende funksjon ved å måle antall gjenstander som er riktig produsert i ett minutt på tvers av forskjellige semantiske kategorier (dyr, frukt, transport).
|
Fra 1-ukers før-intervensjon til 13 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk versjon av den modifiserte Barthel -indeksen
Tidsramme: Fra 1-ukers før-intervensjon til 13 uker etter intervensjonen
|
Vurdering av nivået av uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet, inkludert pleie, fôring, mobilitet, toalett og mer.
Testresultatet varierer fra 1-100 med høyere score som indikerer bedre ytelse.
|
Fra 1-ukers før-intervensjon til 13 uker etter intervensjonen
|
|
Hong Kong Lawton instrumental aktiviteter i daglig livsskala
Tidsramme: Fra 1-ukers før-intervensjon til 13 uker etter intervensjonen
|
Evaluering av uavhengighet i å utføre ferdigheter i fellesskap, for eksempel matlaging, husholdningsledelse og shopping.
Testresultatet varierte fra 0-18 og en høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Fra 1-ukers før-intervensjon til 13 uker etter intervensjonen
|
|
Mulighetsresultater og brukernes opplevelse
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (fra uke 1-7 av intervensjonen)
|
Objektive målinger av gjennomførbarhet, inkludert antall bivirkninger og tekniske problemer under intervensjonen, samt overholdelse av intervensjonsprotokollen (faktisk varighet og antall økter utført kontra planlagt).
|
Gjennom intervensjonsperioden (fra uke 1-7 av intervensjonen)
|
|
Semistrukturert intervju for IVR-CST Group
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Etter terapiintervju som vurderer komfortnivåer, tilstedeværelse av bivirkninger (f.eks. Cybersickness) og effekten av terapi på daglige funksjoner.
Utført av en trent forskningsassistent i et rolig klinisk rom, med økt lydtaped.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winsy WS Wong, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
2. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20241010009
- 22231471 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD, sammen med studieprotokollen, vil bli delt i et dataregistrering med åpen tilgang (f.eks. OSF).
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt fra tre måneder etter publikasjon av manuskript.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD- og studieprotokollen vil bli delt i et dataregistrering med åpen tilgang uten begrensninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .