- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06839794
Vliv kognitivně náročné fyzické aktivity na výkonné funkce u pacientů s dětskou rakovinou (KiKli Fit)
Vyšetřovatel zahájil, ne-randomizovanou kontrolovanou studii na účinek kognitivně náročné fyzické aktivity na výkonné funkce u pacientů s dětskou rakovinou
Pokud jde o cvičení a sport pro děti a dospívající s rakovinou, často existuje názor, že fyzická aktivita má negativní dopad na oslabené tělo trpící rakovinou. Mnoho studií ukazuje, že naopak je případ: fyzická aktivita pro děti a adolescenty s rakovinou neohrozí úspěch léčby, ale spíše ji propagují. Ukázalo se, že fyzická aktivita má pozitivní vliv na motorické dovednosti, fyzickou zdatnost, kvalitu spánku, příznaky únavy, obraz těla a obecnou kvalitu života u dětí a dospívajících s rakovinou.
Fyzická aktivita navíc vede ke zlepšenému poměru tuku-svalu, metabolickému stavu, pevnosti kostí a snižuje kardiovaskulární onemocnění. Různé studie dále ukazují, že onkologičtí pacienti se sarkopenií (ztráta svalové hmoty) a křehkost mají horší reakci na jejich terapii rakoviny. Toto široké spektrum účinků fyzické aktivity vede ke zlepšení a rychlejší rehabilitaci, je přímo spojeno s úspěchem léčby a vedlo k tomu, že cvičení bylo nedílnou součástí léčby v mnoha dětských onkologických centrech po celém světě.
Kromě toho se očekává, že více cvičení, které zahrnuje hravé kognitivní úkoly, povede ke zlepšení pozornosti, paměti a akademického úspěchu. Kromě toho je důležité pokusit se přimět děti, aby cvičily doma mimo lůžkovou nastavení. Programy hybridních (na místě a digitální schůzky) také fungují pro děti a dospívající. Výzkumný projekt navíc nabízí sportovní poradenství po skončení terapie, aby se znovu začlenily pacienty do každodenního sportovního života, ať už v klubu nebo ve škole.
Ústřední otázkou výzkumného projektu zní: Zlepšuje se kognitivní náročná fyzická aktivita pro děti a dospívající podstupující akutní rakovinnou terapii ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává standardní péči?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valentin Benzing, Dr.
- Telefonní číslo: + 41316844548
- E-mail: valentin.benzing@unibe.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Brack, PD Dr. Dr.
- Telefonní číslo: +41 31 66 4 19 43
- E-mail: eva.brack@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Kontakt:
- Eva Brack, PD Dr. Dr.
- Telefonní číslo: +41 31 66 4 19 43
- E-mail: eva.brack@insel.ch
-
Kontakt:
- Valentin Benzing, Dr.
- Telefonní číslo: +41 316844548
- E-mail: valentin.benzing@unibe.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Schindera, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeanette Greiner, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eva Brack, PD Dr. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud je to možné, písemný informovaný souhlas rodičů / zákonných zástupců a účastníků
- Diagnóza jakéhokoli typu rakoviny vyžadující chemoterapii a/nebo radioterapii nebo chirurgii CNS, očekává se, že v době náboru trvá minimálně 6 týdnů
- Věk: 6-17,99 let v době náboru
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní a fyzické postižení, které zabraňují účasti na intervenci.
- Neschopnost dodržovat postupy studie, např. kvůli jazykovým problémům.
- Zápis vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
- Odmítl písemný informovaný souhlas účastníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní intervence
Účastníci mají přístup ke standardní péči jako obvykle a dostávají doporučení fyzické aktivity.
|
Děti a adolescenti dostávají na základním měření obecné doporučení fyzické aktivity (T0).
Na konci intervence (po 12 týdnech), tj. Po konečném měření (T3) dostávají individualizovaná a přizpůsobená cvičební doporučení na základě výsledků testu z T0-T3.
|
|
Experimentální: Zásah
Intervence je kognitivně náročná intervence fyzické aktivity (PA) pro děti a adolescenty s rakovinou podstupující akutní terapii.
Intervence je založena na „S2K Pokyny: podpora cvičení a cvičební terapie v pediatrické onkologii“ a pokyny pro mezinárodní pediatrické onkologické cvičení.
A o výsledcích studie a zkušeností z předchozích kognitivních náročných intervenčních studií PA.
|
Intervence je strukturovaný kognitivně náročný program fyzické aktivity (PA) speciálně navržený pro pacienty s dětskou rakovinou podstupující akutní terapii. Vyniká z jiných intervencí kombinací motorických a kognitivních úkolů současně. Cílovými výkonnými funkcemi jsou proto inhibice, posun a aktualizace. Navíc je celé tělo řešeno vylepšením PA. Program PA trvá 12 týdnů, přičemž každý účastník se účastní řízených, dohlížel na 45minutové relace třikrát týdně. Každá relace zahrnuje zahřívání, kognitivní náročný úkol PA a následný multimodální sportovní program s chlazením. Cvičení jsou adaptivní a přizpůsobena fyzickému a zdravotnímu stavu každého účastníka tím, že nabízejí tři úrovně intenzity v kognitivních i fyzických potížích. Kromě toho cvičební poradenství v terapii údržby nebo následné péče podporuje mladé pacienty, aby se znovu začlenili do života po nemoci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonná funkce, hodnocena prostřednictvím úlohy Hearts and Flowers
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze
|
Úkol srdce a květin je kognitivní test navržený pro měření výkonných funkcí, zejména inhibiční kontroly a kognitivní flexibility.
Test se skládá ze dvou typů podmínek: v jednoduchém stavu (srdcích) jsou účastníci instruováni, aby reagovali na stejné straně, jak se objeví srdce.
Ve složitém stavu (květiny) jsou instruovány, aby reagovaly na opačné straně vzhledu květu.
Reakční doba a přesnost jsou zaznamenány.
|
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze
|
|
Výkonná funkce, hodnocena prostřednictvím úlohy Hearts and Flowers
Časové okno: Prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii
|
Úkol srdce a květin je kognitivní test navržený pro měření výkonných funkcí, zejména inhibiční kontroly a kognitivní flexibility.
Test se skládá ze dvou typů podmínek: v jednoduchém stavu (srdcích) jsou účastníci instruováni, aby reagovali na stejné straně, jak se objeví srdce.
Ve složitém stavu (květiny) jsou instruovány, aby reagovaly na opačné straně vzhledu květu.
Reakční doba a přesnost jsou zaznamenány.
|
Prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii
|
|
Výkonná funkce, hodnocena prostřednictvím úlohy Hearts and Flowers
Časové okno: Měření posouzení po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii
|
Úkol srdce a květin je kognitivní test navržený pro měření výkonných funkcí, zejména inhibiční kontroly a kognitivní flexibility.
Test se skládá ze dvou typů podmínek: v jednoduchém stavu (srdcích) jsou účastníci instruováni, aby reagovali na stejné straně, jak se objeví srdce.
Ve složitém stavu (květiny) jsou instruovány, aby reagovaly na opačné straně vzhledu květu.
Reakční doba a přesnost jsou zaznamenány.
|
Měření posouzení po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii
|
|
Výkonná funkce, hodnocena prostřednictvím úlohy Hearts and Flowers
Časové okno: Měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Úkol srdce a květin je kognitivní test navržený pro měření výkonných funkcí, zejména inhibiční kontroly a kognitivní flexibility.
Test se skládá ze dvou typů podmínek: v jednoduchém stavu (srdcích) jsou účastníci instruováni, aby reagovali na stejné straně, jak se objeví srdce.
Ve složitém stavu (květiny) jsou instruovány, aby reagovaly na opačné straně vzhledu květu.
Reakční doba a přesnost jsou zaznamenány.
|
Měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Výkonná funkce, hodnocená prostřednictvím úkolu rybího vozíka
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze
|
Úkol rybího převodovky je kognitivní test používaný k měření inhibiční kontroly.
Účastníkům je zobrazena řada pěti ryb a musí reagovat na směr centrálních cílových ryb, zatímco ignorují okolní bohové ryby.
V shodných pokusech čelí flankers stejným směrem jako cílové ryby, zatímco v nesouhlasných pokusech čelí opačnému směru.
Reakční doba a přesnost jsou zaznamenány.
|
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze
|
|
Výkonná funkce, hodnocená prostřednictvím úkolu rybího vozíka
Časové okno: Prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii
|
Úkol rybího převodovky je kognitivní test používaný k měření inhibiční kontroly.
Účastníkům je zobrazena řada pěti ryb a musí reagovat na směr centrálních cílových ryb, zatímco ignorují okolní bohové ryby.
V shodných pokusech čelí flankers stejným směrem jako cílové ryby, zatímco v nesouhlasných pokusech čelí opačnému směru.
Reakční doba a přesnost jsou zaznamenány.
|
Prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii
|
|
Výkonná funkce, hodnocená prostřednictvím úkolu rybího vozíka
Časové okno: Měření posouzení po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii
|
Úkol rybího převodovky je kognitivní test používaný k měření inhibiční kontroly.
Účastníkům je zobrazena řada pěti ryb a musí reagovat na směr centrálních cílových ryb, zatímco ignorují okolní bohové ryby.
V shodných pokusech čelí flankers stejným směrem jako cílové ryby, zatímco v nesouhlasných pokusech čelí opačnému směru.
Reakční doba a přesnost jsou zaznamenány.
|
Měření posouzení po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii
|
|
Výkonná funkce, hodnocená prostřednictvím úkolu rybího vozíka
Časové okno: Měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Úkol rybího převodovky je kognitivní test používaný k měření inhibiční kontroly.
Účastníkům je zobrazena řada pěti ryb a musí reagovat na směr centrálních cílových ryb, zatímco ignorují okolní bohové ryby.
V shodných pokusech čelí flankers stejným směrem jako cílové ryby, zatímco v nesouhlasných pokusech čelí opačnému směru.
Reakční doba a přesnost jsou zaznamenány.
|
Měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Výkonná funkce, posouzená prostřednictvím Block Task Corsi
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze
|
Úkol Corsi Block je kognitivní test používaný k měření visuospatiální pracovní paměti. Účastníkům je zobrazena řada bloků na obrazovce, která se rozsvítí v konkrétní sekvenci. Úkol vyžaduje replikaci sekvence klepnutím na bloky ve stejném pořadí (podmínka dopředu) nebo v opačném pořadí (zadní podmínka). Délka sekvence se po každém správném pokusu zvyšuje. Skóre je nejdelší správně opakovaná sekvence, od 0 (bez správných sekvencí) do 10 nebo více (delší sekvence). Mezi výsledky patří celkový počet správně vyvolaných sekvencí, dosažené blokové rozpětí, Z-skóre rozpětí bloku a percentil rozpětí bloku. Kromě toho zahrnují souhrnné skóre vypočtené jako produkt blokového rozpětí a celkový počet správných sekvencí, z skóre tohoto celkového skóre a percentil celkového skóre. |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze
|
|
Výkonná funkce, posouzená prostřednictvím Block Task Corsi
Časové okno: Prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii
|
Úkol Corsi Block je kognitivní test používaný k měření visuospatiální pracovní paměti. Účastníkům je zobrazena řada bloků na obrazovce, která se rozsvítí v konkrétní sekvenci. Úkol vyžaduje replikaci sekvence klepnutím na bloky ve stejném pořadí (podmínka dopředu) nebo v opačném pořadí (zadní podmínka). Délka sekvence se po každém správném pokusu zvyšuje. Skóre je nejdelší správně opakovaná sekvence, od 0 (bez správných sekvencí) do 10 nebo více (delší sekvence). Mezi výsledky patří celkový počet správně vyvolaných sekvencí, dosažené blokové rozpětí, Z-skóre rozpětí bloku a percentil rozpětí bloku. Kromě toho zahrnují souhrnné skóre vypočtené jako produkt blokového rozpětí a celkový počet správných sekvencí, z skóre tohoto celkového skóre a percentil celkového skóre. |
Prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii
|
|
Výkonná funkce, posouzená prostřednictvím Block Task Corsi
Časové okno: Měření posouzení po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii
|
Úkol Corsi Block je kognitivní test používaný k měření visuospatiální pracovní paměti. Účastníkům je zobrazena řada bloků na obrazovce, která se rozsvítí v konkrétní sekvenci. Úkol vyžaduje replikaci sekvence klepnutím na bloky ve stejném pořadí (podmínka dopředu) nebo v opačném pořadí (zadní podmínka). Délka sekvence se po každém správném pokusu zvyšuje. Skóre je nejdelší správně opakovaná sekvence, od 0 (bez správných sekvencí) do 10 nebo více (delší sekvence). Mezi výsledky patří celkový počet správně vyvolaných sekvencí, dosažené blokové rozpětí, Z-skóre rozpětí bloku a percentil rozpětí bloku. Kromě toho zahrnují souhrnné skóre vypočtené jako produkt blokového rozpětí a celkový počet správných sekvencí, z skóre tohoto celkového skóre a percentil celkového skóre. |
Měření posouzení po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii
|
|
Výkonná funkce, posouzená prostřednictvím Block Task Corsi
Časové okno: Měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Úkol Corsi Block je kognitivní test používaný k měření visuospatiální pracovní paměti. Účastníkům je zobrazena řada bloků na obrazovce, která se rozsvítí v konkrétní sekvenci. Úkol vyžaduje replikaci sekvence klepnutím na bloky ve stejném pořadí (podmínka dopředu) nebo v opačném pořadí (zadní podmínka). Délka sekvence se po každém správném pokusu zvyšuje. Skóre je nejdelší správně opakovaná sekvence, od 0 (bez správných sekvencí) do 10 nebo více (delší sekvence). Mezi výsledky patří celkový počet správně vyvolaných sekvencí, dosažené blokové rozpětí, Z-skóre rozpětí bloku a percentil rozpětí bloku. Kromě toho zahrnují souhrnné skóre vypočtené jako produkt blokového rozpětí a celkový počet správných sekvencí, z skóre tohoto celkového skóre a percentil celkového skóre. |
Měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoregulace, hodnocená prostřednictvím hlav-toes-Knees-Shoulders-Task
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Samoregulace bude hodnocena pomocí úlohy hlavy-toes-kolína-ramena (HTK). Tento úkol měří samoregulaci tím, že vyžaduje, aby účastníci dodržovali konkrétní pokyny, které jsou v rozporu s automatickými reakcemi. Úkol zahrnuje řadu pokynů, ve kterých jsou účastníci žádáni, aby provedli akce, které jsou proti jejich přirozeným impulzům. Například mohou být požádáni, aby se dotkli hlavy, když se instruovali, aby se dotkli svých prstů nebo aby se dotkli kolen, když se řekli, aby se dotkli svých ramen. Pro nesprávný pohyb dostane účastník 0, pro opravený pohyb 1 a pro správný pohyb 2 body. Skóre se pohybuje od 0-60. |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Šízení, hodnoceno prostřednictvím skóre křehkosti
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Skóre křehkosti se počítá k posouzení zranitelnosti jednotlivce a zvážení 5 různých aspektů. Slabost, pomalost, smršťování, vyčerpání a snížená fyzická aktivita. Ty jsou definovány následujícími odpovídajícími parametry, měřením pevnosti ruky z měsíčního testu, 6 MWT, tloušťka tloušťky tricepsů, měřítkem únavy pedsql, jakož i jádro Pedsql a BSA, stejně jako volný čas Godin-shephard- Dotazník fyzické aktivity času (GSLTPAQ). Všechny testy jsou již uvedeny a popsány ve výsledcích. Skóre křehkosti je složeným koncovým bodem pojmenovaných testů. Skóre se pohybuje od 0 do 10, s vyšší hodnotou naznačující větší slabost (což znamená vyšší křehkost horší klinický výsledek). |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Kardiovaskulární zdraví, hodnocené variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude hodnocena pomocí senzoru aktivity EKG 4.
HRV poskytuje vhled do toho, jak srdce reaguje na stres a relaxaci.
Vysoký HRV je obvykle spojen s lepší kardiovaskulární zdatností, přizpůsobivějším autonomním nervovým systémem a větší odolností pro stres.
Naopak nízký HRV je často spojen se špatnými zdravotními výsledky, jako jsou vyšší hladiny stresu, kardiovaskulární problémy a zvýšené riziko chronických onemocnění.
Monitorování HRV může pomoci posoudit celkovou pohodu a autonomní nervový systém jednotlivce, jakož i jejich reakci na různé stresory.
|
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Kardiovaskulární zdraví, hodnocené pomocí tuhosti aorty
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Tuhost aorty bude měřena pomocí Graphu Mobil-O.
Tento test pomáhá pochopit, jak flexibilní nebo tuhá je aorta, což je důležité pro průtok krve a krevní tlak.
Tuhost aorty je klíčovým ukazatelem kardiovaskulárního zdraví, protože odráží schopnost aorty expandovat a uzavřít smlouvu s každým srdečním rytmem.
Zvýšená tuhost aorty může vést k vyššímu systolickému krevnímu tlaku a může být rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění.
|
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Kardiovaskulární zdraví, hodnocené pomocí 6minutového testu chůze
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Kardiopulmonální funkce bude vyhodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Tento test měří celkovou vytrvalost a účinnost srdečních plic tím, že chodí co nejrychleji po dobu 6 minut.
Delší vzdálenost procházela za 6 minut obecně naznačuje lepší kardiovaskulární a plicní zdraví, zatímco kratší vzdálenosti mohou signalizovat sníženou vytrvalost nebo zhoršenou funkci srdečních plic.
Test je zvláště užitečný pro hodnocení pacientů s kardiovaskulárními a respiračními stavy, protože poskytuje objektivní měřítko fyzické schopnosti a pomáhá sledovat změny ve zdravotním stavu v průběhu času.
|
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Složení těla, hodnocené prostřednictvím tloušťky kůže triceps
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Tloušťka tricepsu kůže bude měřena pomocí třmenů pro odhad procenta tělesného tuku na základě tloušťky kůže v tricepsu.
To bude nutné pro výpočet skóre křehkosti.
|
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Kvalita života související se zdravím, hodnocená prostřednictvím PEDSQL
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL) bude hodnocena s pediatrickou kvalitou života (PEDSQL 4.0 Generic Core Scales), které měří celkovou pohodu a kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre znamenající lepší HRQOL. |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Únava související s rakovinou, hodnocená pomocí únavového modulu PEDSQL
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Únava související s rakovinou bude hodnocena pomocí únavového modulu PEDSQL.
Tento dotazník je navržen tak, aby vyhodnotil únavu v pediatrických populacích, včetně jeho dopadu na fyzické, emoční a kognitivní fungování.
Skóre se obrátí a lineárně transformují do stupnice od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje menší únavu a lepší fungování.
Skóre dílčího stupně a celkové skóre únavy lze vypočítat průměrováním odpovědí položek, což poskytuje komplexní posouzení úrovní únavy.
|
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Fyzické sebepojetí, hodnoceno prostřednictvím PSDQ-S
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Fyzické sebepojetí bude měřeno fyzickým dotazníkem pro sebepoznání-krátká verze (PSDQ-S) se zaměřením na to, jak účastníci vnímají své fyzické schopnosti. Dotazník obsahuje 22 otázek. Skóre dosahuje od 22-132. Čím vyšší je skóre, tím větší je klinický výsledek a fyzický sebepojetí. |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Poživení fyzické aktivity, hodnocené prostřednictvím Paces-S
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Poživení fyzické aktivity bude hodnoceno pomocí měřítka potěšení z fyzické aktivity - krátká verze (Paces -S), aby se prozkoumalo úroveň potěšení související s fyzickou aktivitou. Dotazník obsahuje 4 otázky. Skóre dosahuje od 0-16. Čím vyšší je skóre, tím větší je potěšení z fyzické aktivity. |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Funkční zhodnocení, hodnocené prostřednictvím FAS
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Funkční zhodnocení bude hodnoceno prostřednictvím stupnice hodnocení funkčnosti (FAS), která měří zhodnocení funkčních schopností těla. Skóre dosahuje 7-35. Čím vyšší je skóre, tím větší je funkční zhodnocení. |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Motorické schopnosti, hodnocené pomocí měsíčního testu
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Motorické schopnosti budou hodnoceny pomocí testu měsíce, který měří v několika klíčových oblastech: Síla, rychlost, koordinace a flexibilita budou hodnocena pomocí měsíčního testu, který poskytuje komplexní hodnocení různých motorických dovedností u pacientů s dětskou rakovinou. Test měsíce zahrnuje následující položky: vkládání kolíků, statický stojan, test reakce, stojan a dosah, medicína míčového výstřelu, sedí, aby stála a síla ruky. Pro test měsíce není poskytnuto žádné celkové skóre. |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Posturální rovnováha, hodnocená pomocí silové desky
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
V rámci motorických schopností bude posturální rovnováha hodnocena pomocí silové desky pro analýzu stability těla a kontroly rovnováhy v bipedálním, tandemu, monopedálním a polotvárném stojanu. Proměnné měření jsou délka dráhy (cm) a oblast elipsy (CM2). Čím vyšší jsou hodnoty, tím horší je posturální rovnováha. |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Fyzická aktivita, hodnocená prostřednictvím BSA
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Fyzická aktivita bude hodnocena prostřednictvím BSA (měření fyzické a sportovní aktivity), aby se pochopilo úroveň aktivity účastníků. BSA je dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí frekvenci, intenzitu a trvání fyzických a sportovních aktivit po dobu jednoho měsíce. Účastníci jsou požádáni, aby nahlásili své zapojení do různých činností zaměřených na strukturované sporty, což umožnilo komplexní hodnocení jejich profilu činnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 15 hodin týdně, přičemž vyšší hodnoty naznačují vyšší úrovně fyzické aktivity. Toto opatření zachycuje jak intenzitu, tak časový závazek k fyzickým činnostem a poskytuje vhled do vzorců fyzické aktivity účastníků. |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Fyzická aktivita, hodnocená prostřednictvím GSLTPAQ
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Fyzická aktivita bude vyhodnocena pomocí dotazníku GSLTPAQ (dotazník pro fyzickou aktivitu Godin-Shephard) k posouzení typické úrovně aktivity účastníků během jejich času volného času. Tento dotazník žádá účastníky, aby nahlásili frekvenci mírných, mírných a intenzivních fyzických aktivit, které se zabývají během typického týdne. Každá kategorie je vážena svou intenzitou pro výpočet celkového indexu skóre volného času (LSI), který poskytuje celkovou míru fyzické aktivity. Teoretický rozsah skóre pro index skóre volného času (LSI) v GSLTPAQ začíná na 0 a obvykle se rozprostírá až do 100, protože většina účastníků uvádí hodnoty v tomto rozsahu. Měřítko je však otevřené, což umožňuje vyšší skóre v závislosti na frekvenci a intenzitě hlášených fyzických aktivit. Vyšší skóre naznačují větší fyzickou aktivitu v době volného času. |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Fyzická aktivita hodnocená prostřednictvím pohybových akcelerometrů
Časové okno: Pouze při průběžném měření (T1) 6 týdnů po měření výchozího hodnoty po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Na T1 (6 týdnů po měření výchozího hodnoty) budou akcelerometry a e-dieary použity k objektivně kvantifikaci úrovní fyzické aktivity (PA) (po dobu sedmi dnů) a ke zkoumání afektivních zkušeností dětí po sedavém chování a PA s ekologickým momentálním posouzení (EMA). Proto budou použity akcelerometry a studijní chytré telefony Movisens Move4. Akcelerometr pohybu 4 je malý tříosý senzor (Movisens GmbH, Karlsruhe, Německo), který bude připojen k pravému kyčli, který zachycuje polohu těla a intenzitu zrychlení pohybu. |
Pouze při průběžném měření (T1) 6 týdnů po měření výchozího hodnoty po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
|
Afektivní zážitky, hodnocené prostřednictvím sebehodnocení Manikin (SAM)
Časové okno: Pouze při průběžném měření (T1) 6 týdnů po měření výchozího hodnoty po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Na T1 (6 týdnů po měření výchozího hodnoty) budou akcelerometry a e-dieary použity k objektivně kvantifikaci úrovní fyzické aktivity (PA) (po dobu sedmi dnů) a ke zkoumání afektivních zkušeností dětí po sedavém chování a PA s ekologickým momentálním posouzení (EMA). Proto budou použity akcelerometry a studijní chytré telefony Movisens Move4. Pro e-dieary vyšetřovatelé rozdávají smartphony a pokynují dětem, aby je s sebou vzaly během sedmi dnů. Účastníci budou vyzváni, aby vyplnili e-děvčátko mezi 8:00 a 20:00, pomocí smíšené strategie vzorkování. Samotočení manikin (SAM) bude použito k měření afektivního zážitku během 7 dnů po celý den na vizuální analogové stupnici (VAS). |
Pouze při průběžném měření (T1) 6 týdnů po měření výchozího hodnoty po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
|
Afektivní zkušenosti a vedlejší účinky související s rakovinou, hodnocené prostřednictvím současných fungujících vizuálních analogových stupnic (PEDSQL VAS)
Časové okno: Pouze při průběžném měření (T1) 6 týdnů po měření výchozího hodnoty po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Na T1 (6 týdnů po měření výchozího hodnoty) budou akcelerometry a e-dieary použity k objektivně kvantifikaci úrovní fyzické aktivity (PA) (po dobu sedmi dnů) a ke zkoumání afektivních zkušeností dětí po sedavém chování a PA s ekologickým momentálním posouzení (EMA). Proto budou použity akcelerometry Movisens Move4 a studium chytrých telefonů. Pro e-dieary vyšetřovatelé rozdávají smartphony a pokynují dětem, aby je s sebou vzaly během sedmi dnů. Účastníci budou vyzváni, aby vyplnili e-děvčátko mezi 8:00 a 20:00, pomocí smíšené strategie vzorkování. Současné funkční vizuální analogové stupnice (PEDSQL VAS) budou použity k měření afektivních zkušeností a vedlejších účinků souvisejících s rakovinou během 7 dnů po celý den. |
Pouze při průběžném měření (T1) 6 týdnů po měření výchozího hodnoty po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
|
Aktuální aktivita, hodnocená prostřednictvím e-diearů
Časové okno: Pouze při průběžném měření (T1) 6 týdnů po měření výchozího hodnoty po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Na T1 (6 týdnů po měření výchozího hodnoty) budou akcelerometry a e-dieary použity k objektivně kvantifikaci úrovní fyzické aktivity (PA) (po dobu sedmi dnů) a ke zkoumání afektivních zkušeností dětí po sedavém chování a PA s ekologickým momentálním posouzení (EMA). Proto budou použity akcelerometry a studijní chytré telefony Movisens Move4. Pro e-dieary vyšetřovatelé rozdávají smartphony a pokynují dětem, aby je s sebou vzaly během sedmi dnů. Účastníci budou vyzváni, aby vyplnili e-diary mezi 8:00 a 20:00, pomocí smíšené strategie odběru vzorků k získání informací o současné činnosti. |
Pouze při průběžném měření (T1) 6 týdnů po měření výchozího hodnoty po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
|
Svalová hmota (složení těla), hodnocené prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Složení těla bude hodnoceno, aby bylo pochopení fyzických změn těla.
To zahrnuje svalovou hmotu měřenou pomocí analýzy bioelektrické impedance.
|
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Bez tuku (složení těla), hodnoceno analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Složení těla bude hodnoceno, aby bylo pochopení fyzických změn těla.
To zahrnuje hmotu bez tuku měřenou pomocí analýzy bioelektrické impedance.
|
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Tuková hmota (složení těla), hodnocené analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Složení těla bude hodnoceno, aby bylo pochopení fyzických změn těla.
To zahrnuje tukovou hmotu měřenou pomocí analýzy bioelektrické impedance.
|
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Proveditelnost intervence, hodnocena prostřednictvím samostatně rozvinutého dotazníku a polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
Proveditelnost intervence bude posouzena, aby se zajistilo, že účastníci je praktická, bezpečná a dobře přijímána. To zahrnuje: Samostatný dotazník a polostrukturované rozhovory k posouzení, zda je kognitivně náročný zásah fyzické aktivity proveditelný a motivující pro cílovou skupinu. Cílem je pochopit, jak zvládnutí a poutaví účastníci najdou program. |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze; prozatímní měření (T1) 6 týdnů po základní linii; měření po hodnocení (T2) 12 týdnů po základní linii; měření následného sledování (T3) 6 měsíců po základní linii
|
|
Cvičení dodržování, hodnoceno prostřednictvím cvičebního deníku
Časové okno: Během intervence se očekává, že bude v průměru 5 minut
|
Proveditelnost intervence bude posouzena, aby se zajistilo, že účastníci je praktická, bezpečná a dobře přijímána.
To zahrnuje dodržování cvičení.
Dodržování cvičení bude sledováno prostřednictvím cvičebního deníku, aby sledoval závazek účastníků k programu.
|
Během intervence se očekává, že bude v průměru 5 minut
|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: Během intervence, až 6 měsíců
|
Proveditelnost intervence bude posouzena, aby se zajistilo, že účastníci je praktická, bezpečná a dobře přijímána.
To zahrnuje nežádoucí účinky.
V rámci cvičebního deníku budou sledovány nežádoucí účinky, aby během intervenčního programu sledovaly jakékoli fyzické nebo zdravotní problémy.
|
Během intervence, až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické a klinické charakteristiky - věk
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o demografických a klinických charakteristikách, aby pochopili pozadí každého účastníka. To zahrnuje věk účastníka. Tyto informace jsou potřebné pro celkové informace o účastníkovi. |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze
|
|
Demografické a klinické charakteristiky - pohlaví
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o demografických a klinických charakteristikách, aby pochopili pozadí každého účastníka. To zahrnuje pohlaví účastníka. Tyto informace jsou potřebné pro celkové informace o účastníkovi. |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze
|
|
Demografické a klinické charakteristiky - diagnóza
Časové okno: Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o demografických a klinických charakteristikách, aby pochopili pozadí každého účastníka. To zahrnuje diagnózu účastníka. Tyto informace jsou potřebné pro celkové informace o účastníkovi. |
Měření základní linie kolem prvních 3 týdnů po diagnóze
|
|
Demografické a klinické charakteristiky - lékařské ošetření
Časové okno: Po dokončení individuální studie v průměru 6 až 8 měsíců.
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o demografických a klinických charakteristikách, aby pochopili pozadí každého účastníka. To zahrnuje lékařské ošetření. Tyto informace jsou potřebné pro celkové informace o účastníkovi. |
Po dokončení individuální studie v průměru 6 až 8 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Valentin Benzing, Dr., University Bern
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Brack, University Children's hospital Bern
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-00923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .