- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06839794
Effect van cognitief uitdagende lichamelijke activiteit op uitvoerende functies bij pediatrische kankerpatiënten (KiKli Fit)
Een onderzoeker gestart, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie op het effect van cognitief uitdagende fysieke activiteit op uitvoerende functies bij patiënten met kinderen kanker
Als het gaat om lichaamsbeweging en sport voor kinderen en adolescenten met kanker, is er vaak nog steeds de mening dat lichamelijke activiteit een negatief effect heeft op het verzwakte lichaam dat lijdt aan kanker. Veel studies tonen aan dat het tegenovergestelde het geval is: lichamelijke activiteit voor kinderen en adolescenten met kanker brengt het succes van de behandeling niet in gevaar, maar promoten dit niet eerder. Er is aangetoond dat lichamelijke activiteit een positief effect heeft op motorische vaardigheden, fysieke fitheid, slaapkwaliteit, vermoeidheidssymptomen, lichaamsbeeld en algemene kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met kanker.
Bovendien leidt fysieke activiteit tot een verbeterde vet-tot-spierverhouding, metabole status, botsterkte en vermindert hart- en vaatziekten. Bovendien tonen verschillende onderzoeken aan dat oncologische patiënten met sarcopenie (verlies van spiermassa) en kwetsbaarheid een slechtere reactie hebben op hun kankertherapie. Dit brede spectrum van effecten van fysieke activiteit leidt tot verbeterde en snellere revalidatie, is direct gekoppeld aan het succes van de behandeling en heeft ertoe geleid dat oefening een integraal onderdeel is van de behandeling in veel pediatrische oncologiecentra wereldwijd.
Bovendien wordt verwacht dat meer oefeningen die speelse cognitieve taken omvat, zal leiden tot verbeterde aandacht, geheugen en academische prestaties. Trouwens, het is belangrijk om te proberen kinderen thuis te laten sporten buiten de intramurale setting. Hybride programma's (on-site en digitale vergaderingen) werken ook voor kinderen en adolescenten. Bovendien biedt het onderzoeksproject sportadvies na het einde van de therapie om de patiënten opnieuw te integreren in het dagelijkse sportleven, of het nu in een club of op school is.
De centrale kwestie van het onderzoeksproject is: Is cognitieve uitdagende fysieke activiteit die is ontwikkeld voor kinderen en adolescenten die acute kankertherapie ondergaan, de cognitieve en motorische prestaties verbeteren in vergelijking met een controlegroep die standaardzorg ontvangt?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valentin Benzing, Dr.
- Telefoonnummer: + 41316844548
- E-mail: valentin.benzing@unibe.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Eva Brack, PD Dr. Dr.
- Telefoonnummer: +41 31 66 4 19 43
- E-mail: eva.brack@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Contact:
- Eva Brack, PD Dr. Dr.
- Telefoonnummer: +41 31 66 4 19 43
- E-mail: eva.brack@insel.ch
-
Contact:
- Valentin Benzing, Dr.
- Telefoonnummer: +41 316844548
- E-mail: valentin.benzing@unibe.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Christina Schindera, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeanette Greiner, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva Brack, PD Dr. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders / wettelijke voogd en deelnemers, waar van toepassing
- Diagnose van elk type kanker dat chemo- en/of radiotherapie of CNS-chirurgie vereist, zal naar verwachting minimaal ten minste 6 weken duren op het moment van werving
- Leeftijd: 6-17,99 jaar op het moment van werving
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve en lichamelijke handicaps die deelname aan de interventie voorkomen.
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen.
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
- Ontkende schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle -interventie
Deelnemers hebben zoals gebruikelijk toegang tot standaardzorg en ontvangen aanbevelingen voor fysieke activiteit.
|
De kinderen en adolescenten ontvangen algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit bij de basismeting (T0).
Aan het einde van de interventie (na 12 weken), d.w.z. na de uiteindelijke meting (T3), ontvangen ze geïndividualiseerde en op maat gemaakte trainingsaanbevelingen op basis van de testresultaten van T0-T3.
|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie is een cognitief uitdagende interventie van fysieke activiteit (PA) voor kinderen en adolescenten met kanker die acute therapie ondergaan.
De interventie is gebaseerd op de "S2K -richtlijn: promotie van lichaamsbeweging en inspanningstherapie in pediatrische oncologie" en de internationale richtlijnen voor oefeningen in pediatrische oncologie.
En over studieresultaten en ervaring uit eerdere cognitieve uitdagende PA -interventiestudies.
|
De interventie is een gestructureerd cognitief uitdagend programma voor fysieke activiteit (PA) die speciaal is ontworpen voor pediatrische kankerpatiënten die acute therapie ondergaan. Het onderscheidt zich van andere interventies door motorische en cognitieve taken tegelijkertijd te combineren. Daarom zijn de beoogde uitvoerende functies remming, verschuiven en bijwerken. Bovendien wordt het hele lichaam aangepakt door PA te verbeteren. Het PA-programma omvat 12 weken, waarbij elke deelnemer drie keer per week begeleidde, begeleide sessies van 45 minuten begeleidde. Elke sessie omvat een warming-up, de cognitieve uitdagende PA-taak en een daaropvolgend multimodaal sportprogramma met een cool-down. Oefeningen zijn adaptief en afgestemd op de fysieke en gezondheidstoestand van elke deelnemer door drie niveaus van intensiteit te bieden in zowel cognitieve als fysieke moeilijkheden. Bovendien ondersteunt het oefenen van counseling in onderhoudstherapie of nazorg jonge patiënten om opnieuw te integreren in het leven na de ziekte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functie, beoordeeld via harten en bloemen taak
Tijdsspanne: Baseline meting rond de eerste 3 weken na de diagnose
|
De Harten and Flowers -taak is een cognitieve test die is ontworpen om uitvoerende functies te meten, met name remmende controle en cognitieve flexibiliteit.
De test bestaat uit twee soorten voorwaarden: in de eenvoudige toestand (harten) worden deelnemers geïnstrueerd om aan dezelfde kant te reageren als het hart verschijnt.
In de complexe toestand (bloemen) worden ze geïnstrueerd om te reageren aan de andere kant van het uiterlijk van de bloem.
Reactietijd en nauwkeurigheid worden geregistreerd.
|
Baseline meting rond de eerste 3 weken na de diagnose
|
|
Uitvoerende functie, beoordeeld via harten en bloemen taak
Tijdsspanne: Tussentijdse meting (T1) 6 weken na de basislijn
|
De Harten and Flowers -taak is een cognitieve test die is ontworpen om uitvoerende functies te meten, met name remmende controle en cognitieve flexibiliteit.
De test bestaat uit twee soorten voorwaarden: in de eenvoudige toestand (harten) worden deelnemers geïnstrueerd om aan dezelfde kant te reageren als het hart verschijnt.
In de complexe toestand (bloemen) worden ze geïnstrueerd om te reageren aan de andere kant van het uiterlijk van de bloem.
Reactietijd en nauwkeurigheid worden geregistreerd.
|
Tussentijdse meting (T1) 6 weken na de basislijn
|
|
Uitvoerende functie, beoordeeld via harten en bloemen taak
Tijdsspanne: Post Assessment Measurement (T2) 12 weken na basislijn
|
De Harten and Flowers -taak is een cognitieve test die is ontworpen om uitvoerende functies te meten, met name remmende controle en cognitieve flexibiliteit.
De test bestaat uit twee soorten voorwaarden: in de eenvoudige toestand (harten) worden deelnemers geïnstrueerd om aan dezelfde kant te reageren als het hart verschijnt.
In de complexe toestand (bloemen) worden ze geïnstrueerd om te reageren aan de andere kant van het uiterlijk van de bloem.
Reactietijd en nauwkeurigheid worden geregistreerd.
|
Post Assessment Measurement (T2) 12 weken na basislijn
|
|
Uitvoerende functie, beoordeeld via harten en bloemen taak
Tijdsspanne: Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
De Harten and Flowers -taak is een cognitieve test die is ontworpen om uitvoerende functies te meten, met name remmende controle en cognitieve flexibiliteit.
De test bestaat uit twee soorten voorwaarden: in de eenvoudige toestand (harten) worden deelnemers geïnstrueerd om aan dezelfde kant te reageren als het hart verschijnt.
In de complexe toestand (bloemen) worden ze geïnstrueerd om te reageren aan de andere kant van het uiterlijk van de bloem.
Reactietijd en nauwkeurigheid worden geregistreerd.
|
Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Executive-functie, beoordeeld via vis-flanker-taak
Tijdsspanne: Baseline meting rond de eerste 3 weken na de diagnose
|
De vis-flanker-taak is een cognitieve test die wordt gebruikt om de remmende controle te meten.
Deelnemers krijgen een rij van vijf vissen te zien en moeten reageren op de richting van de centrale doelvissen terwijl ze de omliggende flankervis negeren.
In congruente beproevingen worden de flankers geconfronteerd met dezelfde richting als de doelvis, terwijl ze in incongruente proeven de tegenovergestelde richting hebben.
Reactietijd en nauwkeurigheid worden geregistreerd.
|
Baseline meting rond de eerste 3 weken na de diagnose
|
|
Executive-functie, beoordeeld via vis-flanker-taak
Tijdsspanne: Tussentijdse meting (T1) 6 weken na de basislijn
|
De vis-flanker-taak is een cognitieve test die wordt gebruikt om de remmende controle te meten.
Deelnemers krijgen een rij van vijf vissen te zien en moeten reageren op de richting van de centrale doelvissen terwijl ze de omliggende flankervis negeren.
In congruente beproevingen worden de flankers geconfronteerd met dezelfde richting als de doelvis, terwijl ze in incongruente proeven de tegenovergestelde richting hebben.
Reactietijd en nauwkeurigheid worden geregistreerd.
|
Tussentijdse meting (T1) 6 weken na de basislijn
|
|
Executive-functie, beoordeeld via vis-flanker-taak
Tijdsspanne: Post Assessment Measurement (T2) 12 weken na basislijn
|
De vis-flanker-taak is een cognitieve test die wordt gebruikt om de remmende controle te meten.
Deelnemers krijgen een rij van vijf vissen te zien en moeten reageren op de richting van de centrale doelvissen terwijl ze de omliggende flankervis negeren.
In congruente beproevingen worden de flankers geconfronteerd met dezelfde richting als de doelvis, terwijl ze in incongruente proeven de tegenovergestelde richting hebben.
Reactietijd en nauwkeurigheid worden geregistreerd.
|
Post Assessment Measurement (T2) 12 weken na basislijn
|
|
Executive-functie, beoordeeld via vis-flanker-taak
Tijdsspanne: Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
De vis-flanker-taak is een cognitieve test die wordt gebruikt om de remmende controle te meten.
Deelnemers krijgen een rij van vijf vissen te zien en moeten reageren op de richting van de centrale doelvissen terwijl ze de omliggende flankervis negeren.
In congruente beproevingen worden de flankers geconfronteerd met dezelfde richting als de doelvis, terwijl ze in incongruente proeven de tegenovergestelde richting hebben.
Reactietijd en nauwkeurigheid worden geregistreerd.
|
Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Executive -functie, beoordeeld via Corsi Block -taak
Tijdsspanne: Baseline meting rond de eerste 3 weken na de diagnose
|
De Corsi -bloktaak is een cognitieve test die wordt gebruikt om het visuospatiale werkgeheugen te meten. Deelnemers krijgen een reeks blokken op een scherm te zien, die in een specifieke reeks oplichten. De taak vereist het repliceren van de volgorde door de blokken in dezelfde volgorde (voorwaartse toestand) of in omgekeerde volgorde (achterwaartse toestand) te tikken. De lengte van de reeks neemt toe na elke juiste poging. De score is de langste correct herhaalde reeks, variërend van 0 (geen correcte sequenties) tot 10 of meer (langere sequenties). De uitkomstmaten omvatten het totale aantal correct teruggeroepen sequenties, de bereikte blokomslag, de z-score van de blokomslag en het percentiel van de blokomslag. Bovendien omvatten ze een samenvattende score die berekend is als het product van de blokspanne en het totale aantal correcte sequenties, de Z-score van deze totale score en het percentiel van de totale score. |
Baseline meting rond de eerste 3 weken na de diagnose
|
|
Executive -functie, beoordeeld via Corsi Block -taak
Tijdsspanne: Tussentijdse meting (T1) 6 weken na de basislijn
|
De Corsi -bloktaak is een cognitieve test die wordt gebruikt om het visuospatiale werkgeheugen te meten. Deelnemers krijgen een reeks blokken op een scherm te zien, die in een specifieke reeks oplichten. De taak vereist het repliceren van de volgorde door de blokken in dezelfde volgorde (voorwaartse toestand) of in omgekeerde volgorde (achterwaartse toestand) te tikken. De lengte van de reeks neemt toe na elke juiste poging. De score is de langste correct herhaalde reeks, variërend van 0 (geen correcte sequenties) tot 10 of meer (langere sequenties). De uitkomstmaten omvatten het totale aantal correct teruggeroepen sequenties, de bereikte blokomslag, de z-score van de blokomslag en het percentiel van de blokomslag. Bovendien omvatten ze een samenvattende score die berekend is als het product van de blokspanne en het totale aantal correcte sequenties, de Z-score van deze totale score en het percentiel van de totale score. |
Tussentijdse meting (T1) 6 weken na de basislijn
|
|
Executive -functie, beoordeeld via Corsi Block -taak
Tijdsspanne: Post Assessment Measurement (T2) 12 weken na basislijn
|
De Corsi -bloktaak is een cognitieve test die wordt gebruikt om het visuospatiale werkgeheugen te meten. Deelnemers krijgen een reeks blokken op een scherm te zien, die in een specifieke reeks oplichten. De taak vereist het repliceren van de volgorde door de blokken in dezelfde volgorde (voorwaartse toestand) of in omgekeerde volgorde (achterwaartse toestand) te tikken. De lengte van de reeks neemt toe na elke juiste poging. De score is de langste correct herhaalde reeks, variërend van 0 (geen correcte sequenties) tot 10 of meer (langere sequenties). De uitkomstmaten omvatten het totale aantal correct teruggeroepen sequenties, de bereikte blokomslag, de z-score van de blokomslag en het percentiel van de blokomslag. Bovendien omvatten ze een samenvattende score die berekend is als het product van de blokspanne en het totale aantal correcte sequenties, de Z-score van deze totale score en het percentiel van de totale score. |
Post Assessment Measurement (T2) 12 weken na basislijn
|
|
Executive -functie, beoordeeld via Corsi Block -taak
Tijdsspanne: Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
De Corsi -bloktaak is een cognitieve test die wordt gebruikt om het visuospatiale werkgeheugen te meten. Deelnemers krijgen een reeks blokken op een scherm te zien, die in een specifieke reeks oplichten. De taak vereist het repliceren van de volgorde door de blokken in dezelfde volgorde (voorwaartse toestand) of in omgekeerde volgorde (achterwaartse toestand) te tikken. De lengte van de reeks neemt toe na elke juiste poging. De score is de langste correct herhaalde reeks, variërend van 0 (geen correcte sequenties) tot 10 of meer (langere sequenties). De uitkomstmaten omvatten het totale aantal correct teruggeroepen sequenties, de bereikte blokomslag, de z-score van de blokomslag en het percentiel van de blokomslag. Bovendien omvatten ze een samenvattende score die berekend is als het product van de blokspanne en het totale aantal correcte sequenties, de Z-score van deze totale score en het percentiel van de totale score. |
Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfregulering, beoordeeld via kopto-knees-schoulders-task
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Zelfregulering zal worden beoordeeld met behulp van de taak van de koptoezen-knees-shoulders (HTKS). Deze taak meet zelfregulering door deelnemers te verplichten specifieke instructies te volgen die in strijd zijn met automatische antwoorden. De taak omvat een reeks instructies waarbij deelnemers worden gevraagd om acties uit te voeren die zich verzetten tegen hun natuurlijke impulsen. Ze kunnen bijvoorbeeld worden gevraagd om hun hoofd aan te raken wanneer ze worden geïnstrueerd om hun tenen aan te raken of om hun knieën aan te raken wanneer ze worden verteld om hun schouders aan te raken. Voor een verkeerde beweging krijgt de deelnemer 0, voor een gecorrigeerde beweging 1 en voor een correcte beweging 2 punten. De score varieert van 0-60. |
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Zakgang, beoordeeld via kwetsheidsscore
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
De kwetsheidsscore wordt berekend om de kwetsbaarheid van een individu te beoordelen en 5 verschillende aspecten te overwegen. Zwakte, traagheid, krimp, uitputting en verminderde fysieke activiteit. Deze worden gedefinieerd door de volgende overeenkomstige parameters, de handsterkte-meting van de maantest, de 6 MWT, de triceps skinfold dikte, de pedsql-vermoeidheidsschaal, evenals de pedsql-kern en de BSA en de godz. Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ). Alle tests zijn al vermeld en beschreven in de resultaten. De kwetsbare score is het samengestelde eindpunt van de genoemde tests. De score varieert van 0 tot 10, met een hogere waarde die duidt op een grotere kwetsbaarheid (wat betekent dat een hogere kwetsbaarheid erger klinische uitkomst). |
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Cardiovasculaire gezondheid, beoordeeld via hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) zal worden beoordeeld met behulp van een ECG 4 -activiteitensensor.
HRV geeft inzicht in hoe het hart reageert op stress en ontspanning.
Een hoge HRV wordt meestal geassocieerd met een betere cardiovasculaire fitness, een meer aanpasbaar autonoom zenuwstelsel en een grotere veerkracht tegen stress.
Omgekeerd is lage HRV vaak gekoppeld aan slechte gezondheidsresultaten, zoals hogere stressniveaus, cardiovasculaire problemen en een verhoogd risico op chronische ziekten.
Monitoring van HRV kan helpen bij het beoordelen van het algemene welzijns- en autonome zenuwstelsel van een individu, evenals hun reactie op verschillende stressoren.
|
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Cardiovasculaire gezondheid, beoordeeld via aortarijfheid
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Aortastijfheid zal worden gemeten met de mobil-o-graph.
Deze test helpt om te begrijpen hoe flexibel of stijf de aorta is, wat belangrijk is voor de bloedstroom en bloeddruk.
Aortastijfheid is een belangrijke indicator van de cardiovasculaire gezondheid, omdat het het vermogen van de aorta weerspiegelt om uit te breiden en met elke hartslag samen te gaan.
Verhoogde stijfheid van de aorta kan leiden tot hogere systolische bloeddruk en kan een risicofactor zijn voor hart- en vaatziekten.
|
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Cardiovascular Health, beoordeeld via 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
De cardiopulmonale functie wordt geëvalueerd met de 6-minuten walk-test (6MWT).
Deze test meet algehele uithoudingsvermogen en hartlongefficiëntie door zo snel mogelijk gedurende 6 minuten te lopen.
Een langere afstand die in 6 minuten wordt gelopen, duidt in het algemeen een betere cardiovasculaire en longgezondheid aan, terwijl kortere afstanden kunnen duiden op een verminderde uithoudingsvermogen of een verminderde hartlongfunctie.
De test is met name nuttig voor het evalueren van patiënten met cardiovasculaire en ademhalingsaandoeningen, omdat het een objectieve maat voor fysieke capaciteit biedt en helpt bij het bijhouden van veranderingen in de gezondheidstoestand in de tijd.
|
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Lichaamssamenstelling, beoordeeld via triceps huidvoudige dikte
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Triceps huidvoudige dikte zal worden gemeten met remklauwen om het lichaamsvetpercentage te schatten op basis van de dikte van de huidklok bij de triceps.
Dit is nodig om de kwetsheidscore te berekenen.
|
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld via pedsql
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden beoordeeld met de pediatrische kwaliteit van leven inventaris (pedsql 4.0 generieke kernschalen), die het algemeen welzijn en kwaliteit van leven meet. De score varieert van 0-100. Hogere scores die een betere HRQOL betekenen. |
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid, beoordeeld via pedsql -vermoeidheidsmodule
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Kankergerelateerde vermoeidheid zal worden beoordeeld met de PedsQL-vermoeidheidsmodule.
Deze vragenlijst is ontworpen om vermoeidheid in pediatrische populaties te evalueren, inclusief de impact ervan op fysiek, emotioneel en cognitief functioneren.
Scores worden omgekeerd en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores minder vermoeidheid en beter functioneren aangeven.
Subschaalscores en een totale vermoeidheidsscore kunnen worden berekend door het gemiddelde te nemen van de itemreacties, waardoor een uitgebreide beoordeling van vermoeidheidsniveaus wordt geboden.
|
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Fysiek zelfconcept, beoordeeld via PSDQ-S
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Fysiek zelfconcept zal worden gemeten met de fysieke zelfbeschrijving vragenlijst-korte versie (PSDQ-S), gericht op hoe deelnemers hun fysieke vaardigheden bekijken. De vragenlijst bevat 22 vragen. De score bereikt van 22-132. Hoe hoger de score, hoe groter het klinische resultaat en fysiek zelfconcept. |
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Fysieke activiteiten genot, beoordeeld via paces-S
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Fysieke activiteitenplezier zal worden beoordeeld met fysieke activiteitenplezierschaal - korte versie (PACES -S) om plezierniveaus met betrekking tot fysieke activiteit te onderzoeken. De vragenlijst bevat 4 vragen. De score bereikt van 0-16. Hoe hoger de score, hoe groter het genot van de fysieke activiteit. |
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Functionele waardering, beoordeeld via FAS
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Functionele waardering zal worden geëvalueerd door de functionaliteitswaarderingschaal (FAS), die waardering meet voor de functionele vaardigheden van het lichaam. De score bereikt van 7-35. Hoe hoger de score, hoe groter de functionele waardering. |
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Motorische vaardigheden, beoordeeld via de maantest
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Motorische vaardigheden worden beoordeeld met de maantest, die meet op verschillende belangrijke gebieden: Sterkte, snelheid, coördinatie en flexibiliteit zal worden geëvalueerd met de maantest, die een uitgebreide beoordeling van verschillende motorische vaardigheden bij pediatrische kankerpatiënten biedt. De maantest bevat de volgende items: het invoegen van pinnen, statische standaard, reactietest, stand en bereik, medicijnbalschot, zit om te staan en handgreepsterkte. Er is geen algemene score voor de maantest. |
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Houdingsbalans, beoordeeld via Force Plate
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Als onderdeel van de motorische vaardigheden zal de houdingsbalans worden beoordeeld met behulp van een krachtplaat om lichaamsstabiliteit en balanscontrole in tweevoetige, tandem-, monopedale en een semi-tandemstandaard te analyseren. De meetvariabelen zijn padlengte (cm) en het ellipsgebied (CM2). Hoe hoger de waarden, hoe slechter het houdingsbalans is. |
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Lichamelijke activiteit, beoordeeld via BSA
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Lichamelijke activiteit zal worden geëvalueerd door de BSA (meting van fysieke en sportactiviteit) om de activiteitsniveaus van deelnemers te begrijpen. De BSA is een zelfrapportagevragenlijst die de frequentie, intensiteit en duur van fysieke en sportactiviteiten gedurende een periode van een maand beoordeelt. Deelnemers worden gevraagd om hun betrokkenheid bij verschillende activiteiten te melden, gericht op gestructureerde sporten, waardoor een uitgebreide evaluatie van hun activiteitenprofiel mogelijk is. De score varieert van 0 tot 15 uur per week, waarbij hogere waarden een grotere niveaus van fysieke activiteit aangeven. Deze maatregel legt zowel de intensiteit als de tijdsbesteding aan fysieke activiteiten vast en biedt inzichten in de fysieke activiteitspatronen van de deelnemers. |
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Lichamelijke activiteit, beoordeeld via GSLTPAQ
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Lichamelijke activiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de GSLTPAQ (Godin-Shephard Leisure-Time Fysieke activiteitsvragenlijst) om de typische activiteitsniveaus van de deelnemers tijdens hun vrije tijd te beoordelen. Deze vragenlijst vraagt deelnemers om de frequentie te melden van milde, matige en krachtige fysieke activiteiten waarin ze gedurende een typische week deelnemen. Elke categorie wordt gewogen door zijn intensiteit om een totale vrijetijdsscore -index (LSI) te berekenen, die een algemene maat voor fysieke activiteit biedt. Het theoretische scorebereik voor de Leisure Score Index (LSI) in de GSLTPAQ begint bij 0 en verlengt meestal tot 100, omdat de meeste deelnemers waarden binnen dit bereik rapporteren. De schaal is echter open-einde, waardoor hogere scores mogelijk zijn, afhankelijk van de frequentie en intensiteit van gerapporteerde fysieke activiteiten. Hogere scores duiden op een grotere fysieke activiteit in de vrije tijd. |
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld via bewegingsversnellingsmeters
Tijdsspanne: Alleen bij tussentijdse meting (T1) 6 weken na basismeting gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Bij T1 (6 weken na baseline-meting) zullen versnellingsmeters en e-diarieën worden gebruikt om de fysieke activiteit (PA) niveaus objectief (gedurende een periode van zeven dagen) te kwantificeren en om de affectieve ervaringen van kinderen na sedentair gedrag en PA te onderzoeken met een ecologische tijdelijke beoordeling (EMA). Daarom zullen de Movisens Move4 -versnellingsmeters en studie -smartphones worden gebruikt. De Move 4-versnellingsmeter, is een kleine drie-assige sensor (Movisens GmbH, Karlsruhe, Duitsland), die aan de rechter heup zal worden bevestigd, die de lichaamspositie en de intensiteit van de bewegingsversnelling vangt. |
Alleen bij tussentijdse meting (T1) 6 weken na basismeting gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
|
Affectieve ervaringen, beoordeeld via de zelfevaluatie Manikin (SAM)
Tijdsspanne: Alleen bij tussentijdse meting (T1) 6 weken na basismeting gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Bij T1 (6 weken na baseline-meting) zullen versnellingsmeters en e-diarieën worden gebruikt om de fysieke activiteit (PA) niveaus objectief (gedurende een periode van zeven dagen) te kwantificeren en om de affectieve ervaringen van kinderen na sedentair gedrag en PA te onderzoeken met een ecologische tijdelijke beoordeling (EMA). Daarom zullen de Movisens Move4 -versnellingsmeters en studie -smartphones worden gebruikt. Voor de e-diaries zullen de onderzoekers smartphones uitdelen en de kinderen instrueren om ze gedurende zeven dagen mee te nemen. Deelnemers worden gevraagd om de e-diarie tussen 8.00 en 20.00 uur in te vullen, met behulp van een gemengde bemonsteringsstrategie. De zelfevaluatie Manikin (SAM) zal worden gebruikt om de affectieve ervaring gedurende de 7 dagen gedurende de dag te meten op een visuele analoge schaal (VAS). |
Alleen bij tussentijdse meting (T1) 6 weken na basismeting gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
|
Affectieve ervaringen en aan kanker gerelateerde bijwerkingen, beoordeeld via huidige functionerende visuele analoge schalen (pedsql vas)
Tijdsspanne: Alleen bij tussentijdse meting (T1) 6 weken na basismeting gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Bij T1 (6 weken na baseline-meting) zullen versnellingsmeters en e-diarieën worden gebruikt om de fysieke activiteit (PA) niveaus objectief (gedurende een periode van zeven dagen) te kwantificeren en om de affectieve ervaringen van kinderen na sedentair gedrag en PA te onderzoeken met een ecologische tijdelijke beoordeling (EMA). Daarom zullen de Movisens Move4 -versnellingsmeters en studie -smartphones worden gebruikt. Voor de e-diaries zullen de onderzoekers smartphones uitdelen en de kinderen instrueren om ze gedurende zeven dagen mee te nemen. Deelnemers worden gevraagd om de e-diarie tussen 8.00 en 20.00 uur in te vullen, met behulp van een gemengde bemonsteringsstrategie. De huidige functionerende visuele analoge schalen (PedsQL VAS) zullen worden gebruikt om de affectieve ervaring en kankergerelateerde bijwerkingen gedurende de 7 dagen gedurende de dag te meten. |
Alleen bij tussentijdse meting (T1) 6 weken na basismeting gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
|
Huidige activiteit, beoordeeld via e-diaries
Tijdsspanne: Alleen bij tussentijdse meting (T1) 6 weken na basismeting gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Bij T1 (6 weken na baseline-meting) zullen versnellingsmeters en e-diarieën worden gebruikt om de fysieke activiteit (PA) niveaus objectief (gedurende een periode van zeven dagen) te kwantificeren en om de affectieve ervaringen van kinderen na sedentair gedrag en PA te onderzoeken met een ecologische tijdelijke beoordeling (EMA). Daarom zullen de Movisens Move4 -versnellingsmeters en studie -smartphones worden gebruikt. Voor de e-diaries zullen de onderzoekers smartphones uitdelen en de kinderen instrueren om ze gedurende zeven dagen mee te nemen. Deelnemers worden gevraagd om de e-diarie tussen 8.00 en 20.00 uur in te vullen, met behulp van een gemengde bemonsteringsstrategie om informatie over de huidige activiteit te krijgen. |
Alleen bij tussentijdse meting (T1) 6 weken na basismeting gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
|
Spiermassa (lichaamssamenstelling), beoordeeld via bio -elektrische impedantie -analyse
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld om de fysieke veranderingen van het lichaam te begrijpen.
Dit omvat de spiermassa gemeten met behulp van een bio -elektrische impedantie -analyse.
|
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Vetvrije massa (lichaamssamenstelling), beoordeeld via bio-elektrische impedantie-analyse
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld om de fysieke veranderingen van het lichaam te begrijpen.
Dit omvat de vetvrije massa gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantie-analyse.
|
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Vetmassa (lichaamssamenstelling), beoordeeld via bio -elektrische impedantie -analyse
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld om de fysieke veranderingen van het lichaam te begrijpen.
Dit omvat de vetmassa gemeten met behulp van een bio -elektrische impedantie -analyse.
|
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Haalbaarheid van interventie, beoordeeld via een zelf ontwikkelde vragenlijst en semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
Haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat deze praktisch, veilig en goed wordt ontvangen door deelnemers. Dit omvat: Een zelf ontwikkelde vragenlijst en semi-gestructureerde interviews om te evalueren of de cognitief uitdagende interventie van fysieke activiteit haalbaar en motiverend is voor de doelgroep. Het doel is om te begrijpen hoe beheersbaar en boeiende deelnemers het programma vinden. |
Basismeting rond de eerste 3 weken na diagnose; Tussentijdse meting (T1) 6 weken na basislijn; Post -beoordelingsmeting (T2) 12 weken na basislijn; Follow-upmeting (T3) 6 maanden na de basislijn
|
|
Oefening van de naleving, beoordeeld via trainingsdagboek
Tijdsspanne: Tijdens de interventie zal naar verwachting gemiddeld 5 minuten zijn
|
Haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat deze praktisch, veilig en goed wordt ontvangen door deelnemers.
Dit omvat het naleven van oefening.
Therapietrouw wordt gevolgd door een trainingsdagboek om de toewijding van de deelnemers aan het programma te controleren.
|
Tijdens de interventie zal naar verwachting gemiddeld 5 minuten zijn
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, tot 6 maanden
|
Haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat deze praktisch, veilig en goed wordt ontvangen door deelnemers.
Dit omvat bijwerkingen.
Bijwerkingen worden binnen het trainingsdagboek gevolgd om fysieke of medische problemen tijdens het interventieprogramma te controleren.
|
Tijdens de interventie, tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische en klinische kenmerken - leeftijd
Tijdsspanne: Baseline meting rond de eerste 3 weken na de diagnose
|
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over demografische en klinische kenmerken om de achtergrond van elke deelnemer te begrijpen. Dit omvat de leeftijd van de deelnemer. Deze informatie is nodig voor de algemene informatie over de deelnemer. |
Baseline meting rond de eerste 3 weken na de diagnose
|
|
Demografische en klinische kenmerken - seks
Tijdsspanne: Baseline meting rond de eerste 3 weken na de diagnose
|
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over demografische en klinische kenmerken om de achtergrond van elke deelnemer te begrijpen. Dit omvat het geslacht van de deelnemer. Deze informatie is nodig voor de algemene informatie over de deelnemer. |
Baseline meting rond de eerste 3 weken na de diagnose
|
|
Demografische en klinische kenmerken - diagnose
Tijdsspanne: Baseline meting rond de eerste 3 weken na de diagnose
|
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over demografische en klinische kenmerken om de achtergrond van elke deelnemer te begrijpen. Dit omvat de diagnose van de deelnemer. Deze informatie is nodig voor de algemene informatie over de deelnemer. |
Baseline meting rond de eerste 3 weken na de diagnose
|
|
Demografische en klinische kenmerken - medische behandeling
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de individuele studie, gemiddeld 6 tot 8 maanden.
|
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over demografische en klinische kenmerken om de achtergrond van elke deelnemer te begrijpen. Dit omvat de medische behandeling. Deze informatie is nodig voor de algemene informatie over de deelnemer. |
Door de voltooiing van de individuele studie, gemiddeld 6 tot 8 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Valentin Benzing, Dr., University Bern
- Hoofdonderzoeker: Eva Brack, University Children's hospital Bern
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00923
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .