Efecto de la actividad física cognitivamente desafiante en las funciones ejecutivas en pacientes con cáncer pediátrico (KiKli Fit)
Un investigador iniciado, un ensayo controlado no aleatorio sobre el efecto de la actividad física cognitivamente desafiante en las funciones ejecutivas en pacientes con cáncer pediátrico
Cuando se trata de ejercicio y deporte para niños y adolescentes con cáncer, a menudo todavía existe la opinión de que la actividad física tiene un efecto negativo en el cuerpo debilitado que padece cáncer. Muchos estudios muestran que lo contrario es el caso: la actividad física para niños y adolescentes con cáncer no pone en peligro el éxito del tratamiento, sino que lo promueve. Se ha demostrado que la actividad física tiene un efecto positivo en las habilidades motoras, la aptitud física, la calidad del sueño, los síntomas de fatiga, la imagen corporal y la calidad de vida general en niños y adolescentes con cáncer.
Además, la actividad física conduce a una relación de grasa a músculo mejorada, estado metabólico, resistencia ósea y reduce la enfermedad cardiovascular. Además, varios estudios muestran que los pacientes oncológicos con sarcopenia (pérdida de masa muscular) y fragilidad tienen una respuesta más pobre a su terapia contra el cáncer. Este amplio espectro de efectos de la actividad física conduce a una rehabilitación mejorada y más rápida, está directamente relacionado con el éxito del tratamiento y ha llevado al ejercicio a ser una parte integral del tratamiento en muchos centros de oncología pediátrica en todo el mundo.
Además, se espera que más ejercicio que incluya tareas cognitivas lúdicas conduzca a una mejor atención, memoria y logros académicos. Además, es importante tratar de hacer que los niños hagan ejercicio en casa fuera del entorno hospitalario. Los programas híbridos (reuniones en el sitio y digitales) también funcionan para niños y adolescentes. Además, el proyecto de investigación ofrece asesoramiento deportivo después del final de la terapia para reintegrar a los pacientes en la vida deportiva cotidiana, ya sea en un club o en la escuela.
La cuestión central del proyecto de investigación es: ¿la actividad física cognitiva desafiante se desarrolló para niños y adolescentes sometidos a terapia aguda por cáncer mejora el rendimiento cognitivo y motor en comparación con un grupo de control que recibe atención estándar?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valentin Benzing, Dr.
- Número de teléfono: + 41316844548
- Correo electrónico: valentin.benzing@unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eva Brack, PD Dr. Dr.
- Número de teléfono: +41 31 66 4 19 43
- Correo electrónico: eva.brack@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Contacto:
- Eva Brack, PD Dr. Dr.
- Número de teléfono: +41 31 66 4 19 43
- Correo electrónico: eva.brack@insel.ch
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Contacto:
- Valentin Benzing, Dr.
- Número de teléfono: +41 316844548
- Correo electrónico: valentin.benzing@unibe.ch
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Investigador principal:
- Christina Schindera, Dr.
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Investigador principal:
- Jeanette Greiner, Dr.
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Investigador principal:
- Eva Brack, PD Dr. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de padres / tutores legales y participantes, cuando corresponda
- El diagnóstico de cualquier tipo de cáncer que requiera quimioterapia y/o radioterapia, o cirugía del SNC, se espera que dure un mínimo de al menos 6 semanas al momento del reclutamiento.
- Edad: 6-17.99 años al momento del reclutamiento
Criterios de exclusión:
- Discapacidades cognitivas y físicas que impiden la participación en la intervención.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de idioma.
- Inscripción del investigador, sus miembros de su familia, empleados y otras personas dependientes.
- Negó el consentimiento informado por escrito de los participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención de control
Los participantes tienen acceso a la atención estándar como de costumbre y reciben recomendaciones de actividad física.
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Los niños y adolescentes reciben recomendaciones generales de actividad física en la medición de referencia (T0).
Al final de la intervención (después de 12 semanas), es decir, después de la medición final (T3), reciben recomendaciones de ejercicio individualizadas y personalizadas basadas en los resultados de la prueba de T0-T3.
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Experimental: Intervención
La intervención es una intervención cognitivamente desafiante de la actividad física (PA) para niños y adolescentes con cáncer sometido a terapia aguda.
La intervención se basa en la "Guía de S2K: promoción de la terapia de ejercicio y ejercicio en oncología pediátrica" y las pautas internacionales de ejercicio de oncología pediátrica.
Y sobre los resultados del estudio y la experiencia de los estudios de intervención cognitivos de PA desafiantes anteriores.
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La intervención es un programa estructurado de actividad física cognitivamente desafiante (PA) diseñada específicamente para pacientes con cáncer pediátrico sometido a terapia aguda. Se destaca de otras intervenciones combinando tareas motoras y cognitivas simultáneamente. Por lo tanto, las funciones ejecutivas objetivo son la inhibición, el cambio y la actualización. Además, todo el cuerpo se aborda mejorando la AP. El programa PA abarca 12 semanas, y cada participante participa en sesiones guiadas y supervisadas de 45 minutos tres veces por semana. Cada sesión incluye un calentamiento, la tarea de PA desafiante cognitiva y un programa deportivo multimodal posterior con un enfriamiento. Los ejercicios son adaptativos y adaptados a la condición física y de salud de cada participante al ofrecer tres niveles de intensidad tanto en dificultad cognitiva como física. Además, el asesoramiento sobre la terapia de mantenimiento o el cuidado posterior apoya a los pacientes jóvenes para reintegrarse en la vida después de la enfermedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ejecutiva, evaluada a través de la tarea de corazones y flores
Periodo de tiempo: Medición de línea de base alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico
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La tarea de corazones y flores es una prueba cognitiva diseñada para medir las funciones ejecutivas, particularmente el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva.
La prueba consta de dos tipos de condiciones: en la condición simple (corazones), los participantes reciben instrucciones de responder en el mismo lado que aparece el corazón.
En la condición compleja (flores), se les indica que respondan en el lado opuesto de la apariencia de la flor.
Se registran el tiempo de reacción y la precisión.
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Medición de línea de base alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico
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Función ejecutiva, evaluada a través de la tarea de corazones y flores
Periodo de tiempo: Medición provisional (T1) 6 semanas después de la línea de base
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La tarea de corazones y flores es una prueba cognitiva diseñada para medir las funciones ejecutivas, particularmente el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva.
La prueba consta de dos tipos de condiciones: en la condición simple (corazones), los participantes reciben instrucciones de responder en el mismo lado que aparece el corazón.
En la condición compleja (flores), se les indica que respondan en el lado opuesto de la apariencia de la flor.
Se registran el tiempo de reacción y la precisión.
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Medición provisional (T1) 6 semanas después de la línea de base
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Función ejecutiva, evaluada a través de la tarea de corazones y flores
Periodo de tiempo: Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después de la línea de base
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La tarea de corazones y flores es una prueba cognitiva diseñada para medir las funciones ejecutivas, particularmente el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva.
La prueba consta de dos tipos de condiciones: en la condición simple (corazones), los participantes reciben instrucciones de responder en el mismo lado que aparece el corazón.
En la condición compleja (flores), se les indica que respondan en el lado opuesto de la apariencia de la flor.
Se registran el tiempo de reacción y la precisión.
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Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después de la línea de base
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Función ejecutiva, evaluada a través de la tarea de corazones y flores
Periodo de tiempo: Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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La tarea de corazones y flores es una prueba cognitiva diseñada para medir las funciones ejecutivas, particularmente el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva.
La prueba consta de dos tipos de condiciones: en la condición simple (corazones), los participantes reciben instrucciones de responder en el mismo lado que aparece el corazón.
En la condición compleja (flores), se les indica que respondan en el lado opuesto de la apariencia de la flor.
Se registran el tiempo de reacción y la precisión.
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Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Función ejecutiva, evaluada a través de la tarea del flanador de pescado
Periodo de tiempo: Medición de línea de base alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico
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La tarea del flanco de pescado es una prueba cognitiva utilizada para medir el control inhibitorio.
A los participantes se les muestra una fila de cinco peces y deben responder a la dirección del pez objetivo central mientras ignoran los peces flanqueadores circundantes.
En los juicios congruentes, los flancos enfrentan la misma dirección que el pez objetivo, mientras que en ensayos incongruentes, enfrentan la dirección opuesta.
Se registran el tiempo de reacción y la precisión.
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Medición de línea de base alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico
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Función ejecutiva, evaluada a través de la tarea del flanador de pescado
Periodo de tiempo: Medición provisional (T1) 6 semanas después de la línea de base
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La tarea del flanco de pescado es una prueba cognitiva utilizada para medir el control inhibitorio.
A los participantes se les muestra una fila de cinco peces y deben responder a la dirección del pez objetivo central mientras ignoran los peces flanqueadores circundantes.
En los juicios congruentes, los flancos enfrentan la misma dirección que el pez objetivo, mientras que en ensayos incongruentes, enfrentan la dirección opuesta.
Se registran el tiempo de reacción y la precisión.
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Medición provisional (T1) 6 semanas después de la línea de base
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Función ejecutiva, evaluada a través de la tarea del flanador de pescado
Periodo de tiempo: Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después de la línea de base
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La tarea del flanco de pescado es una prueba cognitiva utilizada para medir el control inhibitorio.
A los participantes se les muestra una fila de cinco peces y deben responder a la dirección del pez objetivo central mientras ignoran los peces flanqueadores circundantes.
En los juicios congruentes, los flancos enfrentan la misma dirección que el pez objetivo, mientras que en ensayos incongruentes, enfrentan la dirección opuesta.
Se registran el tiempo de reacción y la precisión.
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Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después de la línea de base
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Función ejecutiva, evaluada a través de la tarea del flanador de pescado
Periodo de tiempo: Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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La tarea del flanco de pescado es una prueba cognitiva utilizada para medir el control inhibitorio.
A los participantes se les muestra una fila de cinco peces y deben responder a la dirección del pez objetivo central mientras ignoran los peces flanqueadores circundantes.
En los juicios congruentes, los flancos enfrentan la misma dirección que el pez objetivo, mientras que en ensayos incongruentes, enfrentan la dirección opuesta.
Se registran el tiempo de reacción y la precisión.
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Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Función ejecutiva, evaluada a través de la tarea de bloque Corsi
Periodo de tiempo: Medición de línea de base alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico
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La tarea de bloque Corsi es una prueba cognitiva utilizada para medir la memoria de trabajo visuoespacial. A los participantes se les muestra una serie de bloques en una pantalla, que se iluminan en una secuencia específica. La tarea requiere replicar la secuencia tocando los bloques en el mismo orden (condición hacia adelante) o en orden inverso (condición hacia atrás). La longitud de la secuencia aumenta después de cada intento correcto. La puntuación es la secuencia repetida correctamente más larga, que varía de 0 (sin secuencias correctas) a 10 o más (secuencias más largas). Las medidas de resultado incluyen el número total de secuencias retiradas correctamente, el tramo de bloque alcanzado, el puntaje Z del tramo de bloque y el percentil del tramo de bloque. Además, incluyen una puntuación resumida calculada como el producto del tramo de bloque y el número total de secuencias correctas, el puntaje Z de esta puntuación total y el percentil de la puntuación total. |
Medición de línea de base alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico
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Función ejecutiva, evaluada a través de la tarea de bloque Corsi
Periodo de tiempo: Medición provisional (T1) 6 semanas después de la línea de base
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La tarea de bloque Corsi es una prueba cognitiva utilizada para medir la memoria de trabajo visuoespacial. A los participantes se les muestra una serie de bloques en una pantalla, que se iluminan en una secuencia específica. La tarea requiere replicar la secuencia tocando los bloques en el mismo orden (condición hacia adelante) o en orden inverso (condición hacia atrás). La longitud de la secuencia aumenta después de cada intento correcto. La puntuación es la secuencia repetida correctamente más larga, que varía de 0 (sin secuencias correctas) a 10 o más (secuencias más largas). Las medidas de resultado incluyen el número total de secuencias retiradas correctamente, el tramo de bloque alcanzado, el puntaje Z del tramo de bloque y el percentil del tramo de bloque. Además, incluyen una puntuación resumida calculada como el producto del tramo de bloque y el número total de secuencias correctas, el puntaje Z de esta puntuación total y el percentil de la puntuación total. |
Medición provisional (T1) 6 semanas después de la línea de base
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Función ejecutiva, evaluada a través de la tarea de bloque Corsi
Periodo de tiempo: Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después de la línea de base
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La tarea de bloque Corsi es una prueba cognitiva utilizada para medir la memoria de trabajo visuoespacial. A los participantes se les muestra una serie de bloques en una pantalla, que se iluminan en una secuencia específica. La tarea requiere replicar la secuencia tocando los bloques en el mismo orden (condición hacia adelante) o en orden inverso (condición hacia atrás). La longitud de la secuencia aumenta después de cada intento correcto. La puntuación es la secuencia repetida correctamente más larga, que varía de 0 (sin secuencias correctas) a 10 o más (secuencias más largas). Las medidas de resultado incluyen el número total de secuencias retiradas correctamente, el tramo de bloque alcanzado, el puntaje Z del tramo de bloque y el percentil del tramo de bloque. Además, incluyen una puntuación resumida calculada como el producto del tramo de bloque y el número total de secuencias correctas, el puntaje Z de esta puntuación total y el percentil de la puntuación total. |
Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después de la línea de base
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Función ejecutiva, evaluada a través de la tarea de bloque Corsi
Periodo de tiempo: Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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La tarea de bloque Corsi es una prueba cognitiva utilizada para medir la memoria de trabajo visuoespacial. A los participantes se les muestra una serie de bloques en una pantalla, que se iluminan en una secuencia específica. La tarea requiere replicar la secuencia tocando los bloques en el mismo orden (condición hacia adelante) o en orden inverso (condición hacia atrás). La longitud de la secuencia aumenta después de cada intento correcto. La puntuación es la secuencia repetida correctamente más larga, que varía de 0 (sin secuencias correctas) a 10 o más (secuencias más largas). Las medidas de resultado incluyen el número total de secuencias retiradas correctamente, el tramo de bloque alcanzado, el puntaje Z del tramo de bloque y el percentil del tramo de bloque. Además, incluyen una puntuación resumida calculada como el producto del tramo de bloque y el número total de secuencias correctas, el puntaje Z de esta puntuación total y el percentil de la puntuación total. |
Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autorregulación, evaluada a través de la cabeza de los pies y las rodillas
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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La autorregulación se evaluará utilizando la tarea de cabeza de cabello y las rodillas (HTKS). Esta tarea mide la autorregulación al exigir a los participantes que sigan instrucciones específicas que entran en conflicto con las respuestas automáticas. La tarea involucra una serie de instrucciones en las que se les pide a los participantes que realicen acciones que se opongan a sus impulsos naturales. Por ejemplo, se les puede pedir que se toquen la cabeza cuando se les indique que se toquen los dedos de los pies o que se toquen las rodillas cuando se les dice que se toquen los hombros. Para un movimiento incorrecto, el participante obtiene 0, para un movimiento corregido 1 y para un movimiento correcto 2 puntos. El puntaje varía de 0-60. |
Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Fragilidad, evaluada a través del puntaje de fragilidad
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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El puntaje de fragilidad se calcula para evaluar la vulnerabilidad de un individuo y considerar 5 aspectos diferentes. Debilidad, la lentitud, la contracción, el agotamiento y la actividad física disminuida. Estos se definen por los siguientes parámetros correspondientes, la medición de la resistencia a la mano de la prueba de luna, el 6 MWT, el grosor de la piel de los tríceps, la escala de fatiga PEDSQL, así como el núcleo Pedsql y el BSA, así como el ocio Godin-shephard- Cuestionario de actividad física de tiempo (GSLTPAQ). Todas las pruebas ya están enumeradas y descritas en los resultados. El puntaje de fragilidad es el punto final compuesto de las pruebas nombradas. El puntaje varía de 0 a 10, con un valor más alto que indica una mayor fragilidad (lo que significa un mayor resultado clínico). |
Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Salud cardiovascular, evaluada por variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se evaluará utilizando un sensor de actividad de ECG 4.
HRV proporciona información sobre cómo el corazón responde al estrés y la relajación.
Un HRV alto se asocia típicamente con una mejor aptitud cardiovascular, un sistema nervioso autónomo más adaptable y una mayor resistencia al estrés.
Por el contrario, el HRV bajo a menudo se relaciona con malos resultados de salud, como niveles de estrés más altos, problemas cardiovasculares y un mayor riesgo de enfermedades crónicas.
El monitoreo de HRV puede ayudar a evaluar el bienestar general de un individuo y el funcionamiento del sistema nervioso autónomo, así como su respuesta a varios estresores.
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Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Salud cardiovascular, evaluada a través de la rigidez aórtica
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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La rigidez aórtica se medirá con el Mobil-o-Graph.
Esta prueba ayuda a comprender cuán flexible o rígida es la aorta, lo cual es importante para el flujo sanguíneo y la presión arterial.
La rigidez aórtica es un indicador clave de la salud cardiovascular, ya que refleja la capacidad de la aorta para expandirse y contraerse con cada latido.
El aumento de la rigidez de la aorta puede conducir a una mayor presión arterial sistólica y puede ser un factor de riesgo para las enfermedades cardiovasculares.
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Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Salud cardiovascular, evaluada a través de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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La función cardiopulmonar se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Esta prueba mide la resistencia general y la eficiencia del corazón al caminar lo más rápido posible durante 6 minutos.
Una distancia más larga caminó en 6 minutos generalmente indica una mejor salud cardiovascular y pulmonar, mientras que las distancias más cortas pueden indicar una resistencia reducida o una función de corazón deteriorada.
La prueba es particularmente útil para evaluar a los pacientes con afecciones cardiovasculares y respiratorias, ya que proporciona una medida objetiva de la capacidad física y ayuda a rastrear los cambios en el estado de salud a lo largo del tiempo.
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Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Composición corporal, evaluada a través del grosor de la piel de los tríceps
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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El grosor de la piel de los tríceps se medirá con pinzas para estimar el porcentaje de grasa corporal en función del grosor del pliegue de la piel en los tríceps.
Esto será necesario para calcular el puntaje de fragilidad.
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Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada a través de PEDSQL
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se evaluará con el inventario de calidad de vida pediátrica (escalas de núcleo genéricas PEDSQL 4.0), que mide el bienestar general y la calidad de vida. El puntaje varía de 0 a 100. Puntajes más altos que significan mejores CVRQOL. |
Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Fatiga relacionada con el cáncer, evaluada a través del módulo de fatiga PEDSQL
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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La fatiga relacionada con el cáncer se evaluará con el módulo de fatiga PEDSQL.
Este cuestionario está diseñado para evaluar la fatiga en las poblaciones pediátricas, incluido su impacto en el funcionamiento físico, emocional y cognitivo.
Los puntajes se invierten y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos fatiga y mejor funcionamiento.
Los puntajes de la subescala y una puntuación total de fatiga se pueden calcular promediando las respuestas de los ítems, proporcionando una evaluación integral de los niveles de fatiga.
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Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Autoconcepto físico, evaluado a través de PSDQ-S
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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El autoconcepto físico se medirá con el cuestionario físico de autodescripción: versión corta (PSDQ-S), centrándose en cómo los participantes ven sus habilidades físicas. El cuestionario contiene 22 preguntas. El puntaje alcanza del 22-132. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es el resultado clínico y el autoconcepto físico. |
Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Disfrute de la actividad física, evaluado a través de Paces-S
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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El disfrute de la actividad física se evaluará con la Escala de disfrute de la actividad física: versión corta (PACES -S) para examinar los niveles de disfrute relacionados con la actividad física. El cuestionario contiene 4 preguntas. El puntaje llega de 0 a 16. Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el disfrute de la actividad física. |
Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Apreciación funcional, evaluada a través de FAS
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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La apreciación funcional se evaluará a través de la Escala de Apreciación de la Funcionalidad (FAS), que mide la apreciación de las habilidades funcionales del cuerpo. El puntaje llega de 7-35. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la apreciación funcional. |
Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Habilidades motoras, evaluadas a través de la prueba de luna
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Las habilidades motoras se evaluarán con la prueba de luna, que mide varias áreas clave: La fuerza, la velocidad, la coordinación y la flexibilidad se evaluarán con la prueba de luna, que proporciona una evaluación integral de varias habilidades motoras en pacientes con cáncer pediátrico. La prueba de la luna incluye los siguientes elementos: insertar alfileres, soporte estático, prueba de reacción, soporte y alcance, disparo de bola de medicina, sentarse para pararse y la fuerza de agarre manual. No se proporciona una puntuación general para la prueba de luna. |
Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Balance postural, evaluado a través de la placa de fuerza
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Como parte de las habilidades motoras, el equilibrio postural se evaluará utilizando una placa de fuerza para analizar la estabilidad del cuerpo y el control del equilibrio en bípedas, tándem, monopedal y un soporte semi-tándem. Las variables de medición son la longitud de la ruta (cm) y el área de elipse (CM2). Cuanto más altos sean los valores, peor es el equilibrio postural. |
Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Actividad física, evaluada a través de BSA
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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La actividad física se evaluará a través de la BSA (medición de la actividad física y deportiva) para comprender los niveles de actividad de los participantes. El BSA es un cuestionario de autoinforme que evalúa la frecuencia, la intensidad y la duración de las actividades físicas y deportivas durante un período de un mes. Se les pide a los participantes que informen su participación en diversas actividades, centradas en deportes estructurados, lo que permite una evaluación integral de su perfil de actividad. La puntuación varía de 0 a 15 horas por semana, con valores más altos que indican mayores niveles de actividad física. Esta medida captura tanto la intensidad como el compromiso de tiempo con las actividades físicas, proporcionando información sobre los patrones de actividad física de los participantes. |
Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Actividad física, evaluada a través de GSLTPAQ
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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La actividad física se evaluará utilizando el GSLTPAQ (cuestionario de actividad física de Godin-Shephard en tiempo de ocio) para evaluar los niveles de actividad típicos de los participantes durante su tiempo libre. Este cuestionario pide a los participantes que denuncien la frecuencia de actividades físicas leves, moderadas y vigorosas en las que participan durante una semana típica. Cada categoría está ponderada por su intensidad para calcular un índice de puntaje de ocio total (LSI), que proporciona una medida general de actividad física. El rango de puntaje teórico para el índice de puntaje de ocio (LSI) en el GSLTPAQ comienza en 0 y generalmente se extiende hasta 100, ya que la mayoría de los participantes informan valores dentro de este rango. Sin embargo, la escala es abierta, lo que permite puntajes más altos dependiendo de la frecuencia e intensidad de las actividades físicas informadas. Los puntajes más altos indican una mayor actividad física en el tiempo libre. |
Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Actividad física evaluada a través de acelerómetros de movimiento
Periodo de tiempo: Solo a la medición provisional (T1) 6 semanas después de la medición de referencia durante 7 días consecutivos
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En la T1 (6 semanas después de la medición de referencia), los acelerómetros y las diarias electrónicas se utilizarán para cuantificar los niveles de actividad física (PA) objetivamente (durante un período de siete días) e investigar las experiencias afectivas de los niños después del comportamiento sedentario y la AP con una evaluación momentánea ecológica (EMA). Por lo tanto, se utilizarán los acelerómetros Movisens MOVE4 y el estudio de los teléfonos inteligentes. El Acelerómetro Move 4, es un pequeño sensor de tres ejes (Movisens GmbH, Karlsruhe, Alemania), que se unirá a la cadera derecha, que captura la posición del cuerpo y la intensidad de aceleración del movimiento. |
Solo a la medición provisional (T1) 6 semanas después de la medición de referencia durante 7 días consecutivos
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Experiencias afectivas, evaluadas a través del maniquí de autoevaluación (Sam)
Periodo de tiempo: Solo a la medición provisional (T1) 6 semanas después de la medición de referencia durante 7 días consecutivos
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En T1 (6 semanas después de la medición de referencia), los acelerómetros y las diarias electrónicas se utilizarán para cuantificar los niveles de actividad física (PA) objetivamente (durante un período de siete días) e investigar las experiencias afectivas de los niños después del comportamiento sedentario y PA con una evaluación momentánea ecológica (EMA). Por lo tanto, se utilizarán los acelerómetros Movisens MOVE4 y el estudio de los teléfonos inteligentes. Para los e-diaries, los investigadores entregarán teléfonos inteligentes e instruirán a los niños que los lleven con ellos durante los siete días. Se les pedirá a los participantes que completen el diario electrónico entre las 8 a.m. y las 8 p.m., utilizando una estrategia de muestreo mixto. El maniquí de autoevaluación (SAM) se utilizará para medir la experiencia afectiva durante los 7 días durante el día en una escala analógica visual (VAS). |
Solo a la medición provisional (T1) 6 semanas después de la medición de referencia durante 7 días consecutivos
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Experiencias afectivas y efectos secundarios relacionados con el cáncer, evaluados a través de escalas analógicas visuales actuales que funcionan (PEDSQL VAS)
Periodo de tiempo: Solo a la medición provisional (T1) 6 semanas después de la medición de referencia durante 7 días consecutivos
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En T1 (6 semanas después de la medición de referencia), los acelerómetros y las diarias electrónicas se utilizarán para cuantificar los niveles de actividad física (PA) objetivamente (durante un período de siete días) e investigar las experiencias afectivas de los niños después del comportamiento sedentario y PA con una evaluación momentánea ecológica (EMA). Por lo tanto, se utilizarán los acelerómetros Movisens MOVE4 y el estudio de los teléfonos inteligentes. Para los e-diaries, los investigadores entregarán teléfonos inteligentes e instruirán a los niños que los lleven con ellos durante los siete días. Se les pedirá a los participantes que completen el diario electrónico entre las 8 a.m. y las 8 p.m., utilizando una estrategia de muestreo mixto. Las escalas analógicas visuales actuales (PEDSQL VAS) se utilizarán para medir la experiencia afectiva y los efectos secundarios relacionados con el cáncer durante los 7 días a lo largo del día. |
Solo a la medición provisional (T1) 6 semanas después de la medición de referencia durante 7 días consecutivos
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Actividad actual, evaluada a través de e-diaries
Periodo de tiempo: Solo a la medición provisional (T1) 6 semanas después de la medición de referencia durante 7 días consecutivos
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En T1 (6 semanas después de la medición de referencia), los acelerómetros y las diarias electrónicas se utilizarán para cuantificar los niveles de actividad física (PA) objetivamente (durante un período de siete días) e investigar las experiencias afectivas de los niños después del comportamiento sedentario y PA con una evaluación momentánea ecológica (EMA). Por lo tanto, se utilizarán los acelerómetros Movisens MOVE4 y el estudio de los teléfonos inteligentes. Para los e-diaries, los investigadores entregarán teléfonos inteligentes e instruirán a los niños que los lleven con ellos durante los siete días. Se les pedirá a los participantes que completen el diario electrónico entre las 8 a.m. y las 8 p.m., utilizando una estrategia de muestreo mixto para obtener información sobre la actividad actual. |
Solo a la medición provisional (T1) 6 semanas después de la medición de referencia durante 7 días consecutivos
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Masa muscular (composición corporal), evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Se evaluará la composición corporal para comprender los cambios físicos del cuerpo.
Esto incluye la masa muscular medida mediante el uso de un análisis de impedancia bioeléctrica.
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Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Masa sin grasa (composición corporal), evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Se evaluará la composición corporal para comprender los cambios físicos del cuerpo.
Esto incluye la masa libre de grasa medida mediante el uso de un análisis de impedancia bioeléctrica.
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Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Masa grasa (composición corporal), evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Se evaluará la composición corporal para comprender los cambios físicos del cuerpo.
Esto incluye la masa de grasa medida mediante el uso de un análisis de impedancia bioeléctrica.
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Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Viabilidad de la intervención, evaluada a través de un cuestionario autodesarrollado y entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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La viabilidad de la intervención se evaluará para garantizar que sea práctica, segura y bien recibida por los participantes. Esto incluye: Un cuestionario autodesarrado y entrevistas semiestructuradas para evaluar si la intervención cognitivamente desafiante de la actividad física es factible y motivadora para el grupo objetivo. El objetivo es comprender cómo los participantes manejables y atractivos encuentran el programa. |
Medición basal alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico; Medición provisional (T1) 6 semanas después del inicio; Medición posterior a la evaluación (T2) 12 semanas después del inicio; Medición de seguimiento (T3) 6 meses después de la línea de base
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Ejercicio de la adhesión, evaluada a través del diario de ejercicio
Periodo de tiempo: Durante la intervención, se espera que sea en promedio 5 minutos
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La viabilidad de la intervención se evaluará para garantizar que sea práctica, segura y bien recibida por los participantes.
Esto incluye la adherencia al ejercicio.
La adherencia al ejercicio se rastreará a través de un diario de ejercicio para monitorear el compromiso de los participantes con el programa.
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Durante la intervención, se espera que sea en promedio 5 minutos
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Durante la intervención, hasta 6 meses
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La viabilidad de la intervención se evaluará para garantizar que sea práctica, segura y bien recibida por los participantes.
Esto incluye eventos adversos.
Los eventos adversos se rastrearán dentro del diario de ejercicio para monitorear cualquier problema físico o médico durante el programa de intervención.
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Durante la intervención, hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas y clínicas - Edad
Periodo de tiempo: Medición de línea de base alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico
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Los investigadores recopilarán datos sobre características demográficas y clínicas para comprender los antecedentes de cada participante. Esto incluye la edad del participante. Esta información es necesaria para la información general sobre el participante. |
Medición de línea de base alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico
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Características demográficas y clínicas - Sexo
Periodo de tiempo: Medición de línea de base alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico
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Los investigadores recopilarán datos sobre características demográficas y clínicas para comprender los antecedentes de cada participante. Esto incluye el sexo del participante. Esta información es necesaria para la información general sobre el participante. |
Medición de línea de base alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico
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Características demográficas y clínicas - Diagnóstico
Periodo de tiempo: Medición de línea de base alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico
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Los investigadores recopilarán datos sobre características demográficas y clínicas para comprender los antecedentes de cada participante. Esto incluye el diagnóstico del participante. Esta información es necesaria para la información general sobre el participante. |
Medición de línea de base alrededor de las primeras 3 semanas después del diagnóstico
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Características demográficas y clínicas - Tratamiento médico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio individual, un promedio de 6 a 8 meses.
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Los investigadores recopilarán datos sobre características demográficas y clínicas para comprender los antecedentes de cada participante. Esto incluye el tratamiento médico. Esta información es necesaria para la información general sobre el participante. |
A través de la finalización del estudio individual, un promedio de 6 a 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Valentin Benzing, Dr., University Bern
- Investigador principal: Eva Brack, University Children's hospital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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