Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kognitivt utfordrende fysisk aktivitet på utøvende funksjoner hos pasienter med barnekreft (KiKli Fit)

11. august 2025 oppdatert av: University of Bern

En etterforsker initierte, ikke-randomisert kontrollert studie om effekten av kognitivt utfordrende fysisk aktivitet på utøvende funksjoner hos barnekreftpasienter

Når det gjelder trening og sport for barn og unge med kreft, er det ofte fremdeles den oppfatningen om at fysisk aktivitet har en negativ effekt på den svekkede kroppen som lider av kreft. Mange studier viser at det motsatte er tilfelle: fysisk aktivitet for barn og unge med kreft ikke bringer suksessen med behandlingen, men heller fremmer den. Det er vist at fysisk aktivitet har en positiv effekt på motoriske ferdigheter, fysisk form, søvnkvalitet, utmattelsessymptomer, kroppsbilde og generell livskvalitet hos barn og unge med kreft.

I tillegg fører fysisk aktivitet til et forbedret fett-til-muskel-forhold, metabolsk status, beinstyrke og reduserer hjerte- og karsykdommer. Videre viser forskjellige studier at onkologiske pasienter med sarkopeni (tap av muskelmasse) og skrøpelighet har en dårligere respons på kreftterapi. Dette brede spekteret av effekter av fysisk aktivitet fører til forbedret og raskere rehabilitering, er direkte knyttet til suksessen med behandlingen og har ført til at trening er en integrert del av behandlingen i mange pediatriske onkologisentre over hele verden.

Videre forventes mer trening som inkluderer lekne kognitive oppgaver å føre til forbedret oppmerksomhet, hukommelse og akademisk prestasjon. Dessuten er det viktig å prøve å få barn til å trene hjemme utenfor døgnoppstillingen. Hybrid (på stedet og digitale møter) jobber også for barn og unge. I tillegg tilbyr forskningsprosjektet sportsrådgivning etter at terapiets slutt skal integrere pasientene i hverdagslige sportsliv, det være seg i en klubb eller på skolen.

Det sentrale spørsmålet i forskningsprosjektet er: Forbedrer kognitiv utfordrende fysisk aktivitet for barn og unge som gjennomgår akutt kreftbehandling kognitiv og motorisk ytelse sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar standardpleie?

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Schindera, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanette Greiner, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Brack, PD Dr. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre / verge og deltakere, der det er aktuelt
  • Diagnostisering av alle typer kreft som krever kjemo- og/eller strålebehandling, eller CNS-kirurgi, som forventes å vare minst 6 uker på rekrutteringstidspunktet
  • Alder: 6-17,99 år på rekrutteringstidspunktet

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitive og fysiske funksjonshemninger som forhindrer deltakelse i intervensjonen.
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien, f.eks. på grunn av språkproblemer.
  • Påmelding av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
  • Nektet skriftlig informert samtykke fra deltakerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollintervensjon
Deltakerne har tilgang til standardomsorg som vanlig og får anbefalinger av fysisk aktivitet.
Barna og unge får generelle fysiske aktivitetsanbefalinger ved baseline -måling (T0). På slutten av intervensjonen (etter 12 uker), dvs. etter den endelige målingen (T3), mottar de individualiserte og skreddersydde treningsanbefalinger basert på testresultatene fra T0-T3.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen er en kognitiv utfordrende fysisk aktivitet (PA) intervensjon for barn og unge med kreft som gjennomgår akutt terapi. Intervensjonen er basert på "S2K -retningslinjen: promotering av trening og treningsterapi i pediatrisk onkologi" og de internasjonale retningslinjene for pediatrisk onkologi. Og på studieresultater og erfaring fra tidligere kognitive utfordrende PA -intervensjonsstudier.

Intervensjonen er et strukturert kognitivt utfordrende fysisk aktivitet (PA) -program som er spesielt designet for barnekreftpasienter som gjennomgår akutt terapi. Det skiller seg ut fra andre intervensjoner ved å kombinere motoriske og kognitive oppgaver samtidig. Derfor er målutøvende funksjoner hemming, skifting og oppdatering. I tillegg blir hele kroppen adressert ved å forbedre PA.

PA-programmet spenner over 12 uker, med hver deltaker som driver med guidede, overvåket 45-minutters økter tre ganger ukentlig. Hver økt inkluderer en oppvarming, den kognitive utfordrende PA-oppgaven og et påfølgende multimodalt sportsprogram med en avkjøling. Øvelser er tilpasningsdyktige og skreddersydde hver deltakers fysiske og helsetilstand ved å tilby tre nivåer av intensitet i både kognitive og fysiske vanskeligheter. I tillegg støtter treningsrådgivning i vedlikeholdsbehandling eller ettervern unge pasienter for å integrere seg i livet etter sykdommen.

Andre navn:
  • Kikli Fit -studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon, vurdert via hjerter og blomsteroppgaver
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen
Hearts and Flowers -oppgaven er en kognitiv test designet for å måle utøvende funksjoner, spesielt hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet. Testen består av to typer forhold: I enkel tilstand (hjerter) blir deltakerne instruert om å svare på samme side som hjertet vises. I den komplekse tilstanden (blomster) blir de instruert om å svare på motsatt side av blomstens utseende. Reaksjonstid og nøyaktighet registreres.
Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen
Utøvende funksjon, vurdert via hjerter og blomsteroppgaver
Tidsramme: Interimmåling (T1) 6 uker etter baseline
Hearts and Flowers -oppgaven er en kognitiv test designet for å måle utøvende funksjoner, spesielt hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet. Testen består av to typer forhold: I enkel tilstand (hjerter) blir deltakerne instruert om å svare på samme side som hjertet vises. I den komplekse tilstanden (blomster) blir de instruert om å svare på motsatt side av blomstens utseende. Reaksjonstid og nøyaktighet registreres.
Interimmåling (T1) 6 uker etter baseline
Utøvende funksjon, vurdert via hjerter og blomsteroppgaver
Tidsramme: Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline
Hearts and Flowers -oppgaven er en kognitiv test designet for å måle utøvende funksjoner, spesielt hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet. Testen består av to typer forhold: I enkel tilstand (hjerter) blir deltakerne instruert om å svare på samme side som hjertet vises. I den komplekse tilstanden (blomster) blir de instruert om å svare på motsatt side av blomstens utseende. Reaksjonstid og nøyaktighet registreres.
Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline
Utøvende funksjon, vurdert via hjerter og blomsteroppgaver
Tidsramme: Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Hearts and Flowers -oppgaven er en kognitiv test designet for å måle utøvende funksjoner, spesielt hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet. Testen består av to typer forhold: I enkel tilstand (hjerter) blir deltakerne instruert om å svare på samme side som hjertet vises. I den komplekse tilstanden (blomster) blir de instruert om å svare på motsatt side av blomstens utseende. Reaksjonstid og nøyaktighet registreres.
Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Utøvende funksjon, vurdert via fisk-flankeroppgave
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen
Fish-Flanker-oppgaven er en kognitiv test som brukes til å måle hemmende kontroll. Deltakerne blir vist en rad med fem fisk og må svare på retningen til den sentrale målfisken mens de ignorerer den omkringliggende flankerfisken. I kongruente forsøk møter flankerne samme retning som målfisken, mens de i inkongruente forsøk, møter de motsatt retning. Reaksjonstid og nøyaktighet registreres.
Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen
Utøvende funksjon, vurdert via fisk-flankeroppgave
Tidsramme: Interimmåling (T1) 6 uker etter baseline
Fish-Flanker-oppgaven er en kognitiv test som brukes til å måle hemmende kontroll. Deltakerne blir vist en rad med fem fisk og må svare på retningen til den sentrale målfisken mens de ignorerer den omkringliggende flankerfisken. I kongruente forsøk møter flankerne samme retning som målfisken, mens de i inkongruente forsøk, møter de motsatt retning. Reaksjonstid og nøyaktighet registreres.
Interimmåling (T1) 6 uker etter baseline
Utøvende funksjon, vurdert via fisk-flankeroppgave
Tidsramme: Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline
Fish-Flanker-oppgaven er en kognitiv test som brukes til å måle hemmende kontroll. Deltakerne blir vist en rad med fem fisk og må svare på retningen til den sentrale målfisken mens de ignorerer den omkringliggende flankerfisken. I kongruente forsøk møter flankerne samme retning som målfisken, mens de i inkongruente forsøk, møter de motsatt retning. Reaksjonstid og nøyaktighet registreres.
Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline
Utøvende funksjon, vurdert via fisk-flankeroppgave
Tidsramme: Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Fish-Flanker-oppgaven er en kognitiv test som brukes til å måle hemmende kontroll. Deltakerne blir vist en rad med fem fisk og må svare på retningen til den sentrale målfisken mens de ignorerer den omkringliggende flankerfisken. I kongruente forsøk møter flankerne samme retning som målfisken, mens de i inkongruente forsøk, møter de motsatt retning. Reaksjonstid og nøyaktighet registreres.
Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Utøvende funksjon, vurdert via CORSI -blokkering av oppgaven
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen

Corsi Block -oppgaven er en kognitiv test som brukes til å måle visuospatial arbeidsminne. Deltakerne blir vist en serie blokker på en skjerm, som lyser opp i en spesifikk sekvens. Oppgaven krever replikering av sekvensen ved å trykke på blokkene i samme rekkefølge (fremover tilstand) eller i omvendt rekkefølge (bakovertilstand). Sekvensens lengde øker etter hvert riktig forsøk. Poengsummen er den lengste riktig gjentatte sekvensen, fra 0 (ingen riktige sekvenser) til 10 eller mer (lengre sekvenser).

Utfallstiltakene inkluderer det totale antallet riktig tilbakekalte sekvenser, det oppnådde blokkeringsspennet, Z-poengsum for blokkeringsspennet og persentilen i blokkeringsspennet. I tillegg inkluderer de en sammendragspoeng beregnet som produktet av blokkeringsspennet og det totale antallet riktige sekvenser, Z-poengsum for denne totale poengsummen og persentilen av den totale poengsummen.

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen
Utøvende funksjon, vurdert via CORSI -blokkering av oppgaven
Tidsramme: Interimmåling (T1) 6 uker etter baseline

Corsi Block -oppgaven er en kognitiv test som brukes til å måle visuospatial arbeidsminne. Deltakerne blir vist en serie blokker på en skjerm, som lyser opp i en spesifikk sekvens. Oppgaven krever replikering av sekvensen ved å trykke på blokkene i samme rekkefølge (fremover tilstand) eller i omvendt rekkefølge (bakovertilstand). Sekvensens lengde øker etter hvert riktig forsøk. Poengsummen er den lengste riktig gjentatte sekvensen, fra 0 (ingen riktige sekvenser) til 10 eller mer (lengre sekvenser).

Utfallstiltakene inkluderer det totale antallet riktig tilbakekalte sekvenser, det oppnådde blokkeringsspennet, Z-poengsum for blokkeringsspennet og persentilen i blokkeringsspennet. I tillegg inkluderer de en sammendragspoeng beregnet som produktet av blokkeringsspennet og det totale antallet riktige sekvenser, Z-poengsum for denne totale poengsummen og persentilen av den totale poengsummen.

Interimmåling (T1) 6 uker etter baseline
Utøvende funksjon, vurdert via CORSI -blokkering av oppgaven
Tidsramme: Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline

Corsi Block -oppgaven er en kognitiv test som brukes til å måle visuospatial arbeidsminne. Deltakerne blir vist en serie blokker på en skjerm, som lyser opp i en spesifikk sekvens. Oppgaven krever replikering av sekvensen ved å trykke på blokkene i samme rekkefølge (fremover tilstand) eller i omvendt rekkefølge (bakovertilstand). Sekvensens lengde øker etter hvert riktig forsøk. Poengsummen er den lengste riktig gjentatte sekvensen, fra 0 (ingen riktige sekvenser) til 10 eller mer (lengre sekvenser).

Utfallsmålene inkluderer det totale antallet riktig tilbakekalte sekvenser, det oppnådde blokkeringsspennet, Z-poengsum for blokkeringsspennet og persentilen til blokkeringsspennet. I tillegg inkluderer de en sammendragspoeng beregnet som produktet av blokkeringsspennet og det totale antallet riktige sekvenser, Z-poengsum for denne totale poengsummen og persentilen av den totale poengsummen.

Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline
Utøvende funksjon, vurdert via CORSI -blokkering av oppgaven
Tidsramme: Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline

Corsi Block -oppgaven er en kognitiv test som brukes til å måle visuospatial arbeidsminne. Deltakerne blir vist en serie blokker på en skjerm, som lyser opp i en spesifikk sekvens. Oppgaven krever replikering av sekvensen ved å trykke på blokkene i samme rekkefølge (fremover tilstand) eller i omvendt rekkefølge (bakovertilstand). Sekvensens lengde øker etter hvert riktig forsøk. Poengsummen er den lengste riktig gjentatte sekvensen, fra 0 (ingen riktige sekvenser) til 10 eller mer (lengre sekvenser).

Utfallstiltakene inkluderer det totale antallet riktig tilbakekalte sekvenser, det oppnådde blokkeringsspennet, Z-poengsum for blokkeringsspennet og persentilen i blokkeringsspennet. I tillegg inkluderer de en sammendragspoeng beregnet som produktet av blokkeringsspennet og det totale antallet riktige sekvenser, Z-poengsum for denne totale poengsummen og persentilen av den totale poengsummen.

Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvregulering, vurdert via head-toes-knees-skuldre-oppgave
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline

Selvregulering vil bli vurdert ved bruk av head-toes-knees-skuldre oppgave (HTKS). Denne oppgaven måler selvregulering ved å kreve at deltakerne følger spesifikke instruksjoner som er i konflikt med automatiske svar.

Oppgaven innebærer en serie instruksjoner der deltakerne blir bedt om å utføre handlinger som er imot deres naturlige impulser. For eksempel kan de bli bedt om å berøre hodet når de blir bedt om å berøre tærne eller berøre knærne når de får beskjed om å berøre skuldrene.

For en feil bevegelse får deltakeren 0, for en korrigert bevegelse 1 og for en riktig bevegelse 2 poeng.

Poengsummen varierer fra 0-60.

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Skrøpelighet, vurdert via skrøpelighetspoeng
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline

Sprøvepoengene beregnes for å vurdere et individs sårbarhet og vurdere 5 forskjellige aspekter.

Svakhet, treghet, krymping, utmattelse og redusert fysisk aktivitet. Disse er definert av følgende tilsvarende parametere, måling av håndstyrke fra månestesten, 6 MWT, Triceps Skinfold-tykkelsen, Pedsql-utmattingsskalaen, så vel som Pedsql-kjernen og BSA, så vel som Godin-Shephard Leisure- Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ). Alle tester er allerede oppført og beskrevet i resultatene.

Den skrøpelige poengsummen er det sammensatte endepunktet til de navngitte testene. Poengsummen varierer fra 0 til 10, med en høyere verdi som indikerer større skrøpelighet (noe som betyr høyere skrøpelighet verre klinisk utfall).

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Kardiovaskulær helse, vurdert via hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli vurdert ved bruk av en EKG 4 -aktivitetssensor. HRV gir innsikt i hvordan hjertet reagerer på stress og avslapning. En høy HRV er vanligvis assosiert med bedre kardiovaskulær kondisjon, et mer tilpasningsdyktig autonomt nervesystem og større motstandskraft mot stress. Motsatt er lav HRV ofte knyttet til dårlige helseutfall, for eksempel høyere stressnivå, kardiovaskulære problemer og økt risiko for kroniske sykdommer. Overvåking av HRV kan bidra til å vurdere individets generelle velvære og autonome nervesystemets funksjon, samt deres respons på forskjellige stressfaktorer.
Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Kardiovaskulær helse, vurdert via aorta -stivhet
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Aorta-stivhet vil bli målt med Mobil-O-Graph. Denne testen hjelper til med å forstå hvor fleksibel eller stiv aorta er, noe som er viktig for blodstrøm og blodtrykk. Aorta -stivhet er en nøkkelindikator på kardiovaskulær helse, ettersom den gjenspeiler aortaens evne til å utvide og trekke seg sammen med hvert hjerteslag. Økt stivhet i aorta kan føre til høyere systolisk blodtrykk og kan være en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.
Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Kardiovaskulær helse, vurdert via 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Kardiopulmonalfunksjonen vil bli evaluert med 6-minutters walk-testen (6MWT). Denne testen måler generell utholdenhet og hjerte-lunges effektivitet ved å gå så raskt som mulig i 6 minutter. En lengre avstand som gikk på 6 minutter indikerer generelt bedre kardiovaskulær og lungehelse, mens kortere avstander kan signalisere redusert utholdenhet eller nedsatt hjerte-lungfunksjon. Testen er spesielt nyttig for å evaluere pasienter med kardiovaskulære og luftveisforhold, da den gir et objektivt mål på fysisk evne og hjelper til med å spore endringer i helsetilstand over tid.
Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Kroppssammensetning, vurdert via triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Triceps hudfoldtykkelse vil bli målt med bremser for å estimere kroppsfettprosent basert på tykkelsen på hudfolden ved triceps. Dette vil være nødvendig for å beregne skrøpelighetspoengsummen.
Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Helserelatert livskvalitet, vurdert via pedsql
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline

Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli vurdert med pediatrisk livskvalitetsbeholdning (PedSQL 4.0 Generic Core Scales), som måler generell velvære og livskvalitet.

Poengsummen varierer fra 0-100. Høyere score som indikerer bedre HRQOL.

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Kreftrelatert tretthet, vurdert via PedSQL Fatigue Module
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Kreftrelatert utmattelse vil bli vurdert med PEDSQL-utmattelsesmodulen. Dette spørreskjemaet er designet for å evaluere utmattelse i pediatriske populasjoner, inkludert dens innvirkning på fysisk, emosjonell og kognitiv funksjon. Poengene blir reversert og lineært transformert til en skala fra 0 til 100, der høyere score indikerer mindre tretthet og bedre funksjon. Subscale -score og en total utmattelsesscore kan beregnes ved å gjennomsnittliggjøre varesvarene, og gi en omfattende vurdering av utmattelsesnivåer.
Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Fysisk selvkonsept, vurdert via PSDQ-S
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline

Fysisk selvbegrep vil bli målt med det fysiske selvbeskrivelse-spørreskjemaet-kortversjon (PSDQ-S), med fokus på hvordan deltakerne ser på deres fysiske evner.

Spørreskjemaet inneholder 22 spørsmål. Poengsummen når fra 22-132. Jo høyere poengsum, desto større er det kliniske utfallet og fysisk selvkonsept.

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Fysisk aktivitetsglede, vurdert via PACES-S
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline

Fysisk aktivitet i fysisk aktivitet vil bli vurdert med fysisk aktivitetsgodkjenningsskala - kortversjon (PACES -S) for å undersøke gledenivåer relatert til fysisk aktivitet.

Spørreskjemaet inneholder 4 spørsmål. Poengsummen når fra 0-16. Jo høyere poengsum, desto større er den fysiske aktivitetens glede.

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Funksjonell takknemlighet, vurdert via FAS
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline

Funksjonell verdsetting vil bli evaluert gjennom funksjonalitetsvurderingsskalaen (FAS), som måler takknemlighet for kroppens funksjonelle evner.

Poengsummen når fra 7-35. Jo høyere poengsum, desto større er funksjonell takknemlighet.

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Motoriske evner, vurdert via månestest
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline

Motoriske evner vil bli vurdert med månestesten, som måler på tvers av flere viktige områder:

Styrke, hastighet, koordinering og fleksibilitet vil bli evaluert med månestesten, noe som gir en omfattende vurdering av forskjellige motoriske ferdigheter hos barnekreftpasienter. Månetesten inkluderer følgende elementer: Å sette inn pinner, statisk stativ, reaksjonstest, stativ og rekkevidde, medisinballskudd, sitte for å stå og håndgrefest.

Det er ingen samlet poengsum gitt for månestesten.

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Postural balanse, vurdert via kraftplate
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline

Som en del av de motoriske evnene vil posturalbalansen bli vurdert ved hjelp av en kraftplate for å analysere kroppsstabilitet og balansekontroll i Bipedal, Tandem, Monopedal og et semi-tandemstativ.

Målevariablene er banelengde (CM) og ellipsområdet (CM2). Jo høyere verdier, desto verre er posturalbalansen.

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Fysisk aktivitet, vurdert via BSA
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline

Fysisk aktivitet vil bli evaluert gjennom BSA (måling av fysisk og sportsaktivitet) for å forstå deltakernes aktivitetsnivå. BSA er et spørreskjema for egenrapport som vurderer frekvensen, intensiteten og varigheten av fysiske og sportsaktiviteter over en periode på en måned. Deltakerne blir bedt om å rapportere sitt engasjement i forskjellige aktiviteter, fokusert på strukturert idrett, noe som gir mulighet for en omfattende evaluering av aktivitetsprofilen deres.

Poengsummen varierer fra 0 til 15 timer per uke, med høyere verdier som indikerer større nivåer av fysisk aktivitet. Dette tiltaket fanger både intensiteten og tidsforpliktelsen til fysiske aktiviteter, og gir innsikt i deltakernes fysiske aktivitetsmønstre.

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Fysisk aktivitet, vurdert via GSLTPAQ
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline

Fysisk aktivitet vil bli evaluert ved bruk av GSLTPAQ (Godin-Shephard fritid-tidens fysiske aktivitetsspørreskjema) for å vurdere deltakernes typiske aktivitetsnivåer i løpet av fritiden. Dette spørreskjemaet ber deltakerne rapportere hyppigheten av milde, moderate og kraftige fysiske aktiviteter de driver med over en typisk uke. Hver kategori vektes av sin intensitet for å beregne en total fritidsresultatindeks (LSI), som gir et samlet mål på fysisk aktivitet.

Det teoretiske poengsumsområdet for Leisure Score Index (LSI) i GSLTPAQ starter på 0 og strekker seg vanligvis opp til 100, ettersom de fleste deltakere rapporterer verdier innen dette området. Skalaen er imidlertid åpen, noe som gir høyere score avhengig av frekvens og intensitet av rapporterte fysiske aktiviteter. Høyere score indikerer større fysisk aktivitet i fritiden.

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Fysisk aktivitet vurdert via bevegelsesakselerometre
Tidsramme: Bare ved midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline -måling i 7 påfølgende dager

Ved T1 (6 uker etter baseline-måling) vil akselerometre og e-diaries bli brukt til å kvantifisere fysisk aktivitet (PA) nivåer objektivt (over en periode på syv dager) og for å undersøke barns affektive opplevelser etter stillesittende oppførsel og PA med en økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).

Derfor vil Movisens MOVE4 Accelerometers og studere smarttelefoner bli brukt.

Move 4-akselerometeret, er en liten tre-aksesensor (Movisens GmbH, Karlsruhe, Tyskland), som vil være festet til høyre hofte, som fanger opp kroppsposisjon og bevegelsesakselerasjonsintensitet.

Bare ved midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline -måling i 7 påfølgende dager
Affektive opplevelser, vurdert via selvvurderingen Manikin (SAM)
Tidsramme: Bare ved midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline -måling i 7 påfølgende dager

Ved T1 (6 uker etter baseline-måling) vil akselerometre og e-diaries bli brukt til å kvantifisere fysisk aktivitet (PA) nivåer objektivt (over en periode på syv dager) og for å undersøke barns affektive opplevelser etter stillesittende oppførsel og PA med en økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA). Derfor vil Movisens MOVE4 Accelerometers og studere smarttelefoner bli brukt.

For e-diaries vil etterforskerne dele ut smarttelefoner og instruere barna om å ta dem med seg gjennom syv dager. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut e-diary mellom kl. 08.00 og 20.00 ved å bruke en blandet prøvetakingsstrategi.

Den selvvurderingen Manikin (SAM) vil bli brukt til å måle den affektive opplevelsen i løpet av de 7 dagene gjennom dagen i en visuell analog skala (VAS).

Bare ved midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline -måling i 7 påfølgende dager
Affektive opplevelser og kreftrelaterte bivirkninger, vurdert via nåværende fungerende visuelle analoge skalaer (Pedsql VAS)
Tidsramme: Bare ved midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline -måling i 7 påfølgende dager

Ved T1 (6 uker etter baseline-måling) vil akselerometre og e-diaries bli brukt til å kvantifisere fysisk aktivitet (PA) nivåer objektivt (over en periode på syv dager) og for å undersøke barns affektive opplevelser etter stillesittende oppførsel og PA med en økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).

Derfor vil Movisens MOVE4 Accelerometers og studere smarttelefoner bli brukt.

For e-diaries vil etterforskerne dele ut smarttelefoner og instruere barna om å ta dem med seg gjennom syv dager. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut e-diary mellom kl. 08.00 og 20.00 ved å bruke en blandet prøvetakingsstrategi.

Den nåværende fungerende visuelle analoge skalaer (PedSQL VAS) vil bli brukt til å måle den affektive opplevelsen og kreftrelaterte bivirkninger i løpet av de 7 dagene gjennom dagen.

Bare ved midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline -måling i 7 påfølgende dager
Nåværende aktivitet, vurdert via e-diaries
Tidsramme: Bare ved midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline -måling i 7 påfølgende dager

Ved T1 (6 uker etter baseline-måling) vil akselerometre og e-diaries bli brukt til å kvantifisere fysisk aktivitet (PA) nivåer objektivt (over en periode på syv dager) og for å undersøke barns affektive opplevelser etter stillesittende oppførsel og PA med en økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).

Derfor vil Movisens MOVE4 Accelerometers og studere smarttelefoner bli brukt.

For e-diaries vil etterforskerne dele ut smarttelefoner og instruere barna om å ta dem med seg gjennom syv dager. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut e-diary mellom kl. 08.00 og 20.00 ved å bruke en blandet prøvetakingsstrategi for å få informasjon om den nåværende aktiviteten.

Bare ved midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline -måling i 7 påfølgende dager
Muskelmasse (kroppssammensetning), vurdert via bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Kroppssammensetning vil bli vurdert for å forstå kroppens fysiske endringer. Dette inkluderer muskelmassen målt ved å bruke en bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Fettfri masse (kroppssammensetning), vurdert via bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Kroppssammensetning vil bli vurdert for å forstå kroppens fysiske endringer. Dette inkluderer den fettfrie massen målt ved å bruke en bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Fettmasse (kroppssammensetning), vurdert via bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Kroppssammensetning vil bli vurdert for å forstå kroppens fysiske endringer. Dette inkluderer fettmassen målt ved å bruke en bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Mulighet for intervensjon, vurdert via et selvutviklet spørreskjema og semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline

Mulighet for intervensjonen vil bli vurdert for å sikre at det er praktisk, trygt og godt mottatt av deltakerne. Dette inkluderer:

Et selvutviklet spørreskjema og semistrukturerte intervjuer for å evaluere om den kognitivt utfordrende fysiske aktivitetsintervensjonen er mulig og motiverende for målgruppen. Målet er å forstå hvor håndterbare og engasjerende deltakere finner programmet.

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen; midlertidig måling (T1) 6 uker etter baseline; Måling etter vurdering (T2) 12 uker etter baseline; Oppfølgingsmåling (T3) 6 måneder etter baseline
Treningsadvokater, vurdert via treningsdagbok
Tidsramme: Under intervensjonen, forventet å være i gjennomsnitt 5 minutter
Mulighet for intervensjonen vil bli vurdert for å sikre at det er praktisk, trygt og godt mottatt av deltakerne. Dette inkluderer øvelse etterlevelse. Treningsadvokater vil bli sporet gjennom en treningsdagbok for å overvåke deltakernes forpliktelse til programmet.
Under intervensjonen, forventet å være i gjennomsnitt 5 minutter
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Under intervensjonen, opptil 6 måneder
Mulighet for intervensjonen vil bli vurdert for å sikre at det er praktisk, trygt og godt mottatt av deltakerne. Dette inkluderer bivirkninger. Bivirkninger vil bli sporet i treningsdagboken for å overvåke fysiske eller medisinske problemer under intervensjonsprogrammet.
Under intervensjonen, opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og kliniske egenskaper - alder
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen

Etterforskerne vil samle inn data om demografiske og kliniske egenskaper for å forstå bakgrunnen til hver deltaker. Dette inkluderer deltakerens alder.

Denne informasjonen er nødvendig for den generelle informasjonen om deltakeren.

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen
Demografiske og kliniske egenskaper - sex
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen

Etterforskerne vil samle inn data om demografiske og kliniske egenskaper for å forstå bakgrunnen til hver deltaker. Dette inkluderer deltakerens kjønn.

Denne informasjonen er nødvendig for den generelle informasjonen om deltakeren.

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen
Demografiske og kliniske egenskaper - diagnose
Tidsramme: Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen

Etterforskerne vil samle inn data om demografiske og kliniske egenskaper for å forstå bakgrunnen til hver deltaker. Dette inkluderer diagnosen av deltakeren.

Denne informasjonen er nødvendig for den generelle informasjonen om deltakeren.

Baseline -måling rundt de første 3 ukene etter diagnosen
Demografiske og kliniske egenskaper - Medisinsk behandling
Tidsramme: Gjennom fullføring av individuelle studier, i gjennomsnitt 6 til 8 måneder.

Etterforskerne vil samle inn data om demografiske og kliniske egenskaper for å forstå bakgrunnen til hver deltaker. Dette inkluderer medisinsk behandling.

Denne informasjonen er nødvendig for den generelle informasjonen om deltakeren.

Gjennom fullføring av individuelle studier, i gjennomsnitt 6 til 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Valentin Benzing, Dr., University Bern
  • Hovedetterforsker: Eva Brack, University Children's hospital Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-00923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i de publiserte vitenskapelige artiklene, vil bli gjort åpent tilgjengelig på (Boris, OSF.IO eller Zenodo) etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig fra og med 3 måneder og avslutte 5 år etter publikasjonen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag, vil kunne vurdere dataene. Dataene vil bli delt for å oppnå målene for det oppgitte forslaget. Boris, OSF.IO eller Zenodo vil bli brukt til å dele dataene etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere