- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06839794
Effetto della sfida cognitivamente l'attività fisica sulle funzioni esecutive nei pazienti con carcinoma pediatrico (KiKli Fit)
Un investigatore ha avviato uno studio controllato non randomizzato sull'effetto della sfida cognitiva dell'attività fisica sulle funzioni esecutive nei pazienti con carcinoma pediatrico
Quando si tratta di esercizio fisico e sport per bambini e adolescenti con cancro, spesso vi è ancora l'opinione che l'attività fisica abbia un effetto negativo sul corpo indebolito che soffre di cancro. Molti studi dimostrano che il contrario è il caso: l'attività fisica per i bambini e gli adolescenti con cancro non mettono a repentaglio il successo del trattamento, ma piuttosto lo promuovono. È stato dimostrato che l'attività fisica ha un effetto positivo sulle capacità motorie, l'idoneità fisica, la qualità del sonno, i sintomi della fatica, l'immagine corporea e la qualità generale della vita nei bambini e negli adolescenti con cancro.
Inoltre, l'attività fisica porta a un rapporto grasso-muscolo migliorato, stato metabolico, resistenza ossea e riduce le malattie cardiovascolari. Inoltre, vari studi dimostrano che i pazienti oncologici con sarcopenia (perdita di massa muscolare) e fragilità hanno una risposta più scarsa alla loro terapia del cancro. Questo ampio spettro di effetti dell'attività fisica porta a una riabilitazione migliorata e più rapida, è direttamente legato al successo del trattamento e ha portato all'esercizio fisico parte integrante del trattamento in molti centri di oncologia pediatrica in tutto il mondo.
Inoltre, si prevede che un maggiore esercizio che include attività cognitive giocose porterà a una migliore attenzione, memoria e risultati accademici. Inoltre, è importante cercare di convincere i bambini a fare esercizio a casa al di fuori dell'ambiente ospedaliero. I programmi ibridi (riunioni in loco e digitali) funzionano anche per bambini e adolescenti. Inoltre, il progetto di ricerca offre consulenza sportiva dopo la fine della terapia per reintegrare i pazienti nella vita sportiva quotidiana, sia in un club che a scuola.
La questione centrale del progetto di ricerca è: l'attività fisica impegnativa cognitiva sviluppata per i bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia del cancro acuto migliora le prestazioni cognitive e motorie rispetto a un gruppo di controllo che riceve cure standard?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valentin Benzing, Dr.
- Numero di telefono: + 41316844548
- Email: valentin.benzing@unibe.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eva Brack, PD Dr. Dr.
- Numero di telefono: +41 31 66 4 19 43
- Email: eva.brack@insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Contatto:
- Eva Brack, PD Dr. Dr.
- Numero di telefono: +41 31 66 4 19 43
- Email: eva.brack@insel.ch
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Contatto:
- Valentin Benzing, Dr.
- Numero di telefono: +41 316844548
- Email: valentin.benzing@unibe.ch
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Investigatore principale:
- Christina Schindera, Dr.
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Investigatore principale:
- Jeanette Greiner, Dr.
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Investigatore principale:
- Eva Brack, PD Dr. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto di genitori / tutore legale e partecipanti, ove applicabile
- Diagnosi di qualsiasi tipo di cancro che richiede chemioterapia e/o radioterapia, o chirurgia del SNC, che dovrebbe durare un minimo di almeno 6 settimane al momento del reclutamento
- Età: 6-17,99 anni al momento del reclutamento
Criteri di esclusione:
- Disabilità cognitive e fisiche che impediscono la partecipazione all'intervento.
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici.
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, impiegati e altre persone dipendenti.
- Negato il consenso informato scritto dai partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento di controllo
I partecipanti hanno accesso alle cure standard come al solito e ricevono raccomandazioni sull'attività fisica.
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I bambini e gli adolescenti ricevono raccomandazioni di attività fisica generale alla misurazione di base (T0).
Alla fine dell'intervento (dopo 12 settimane), cioè dopo la misurazione finale (T3), ricevono raccomandazioni di esercizi individualizzate e personalizzate in base ai risultati del test da T0-T3.
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Sperimentale: Intervento
L'intervento è un intervento di attività fisica cognitiva (PA) per bambini e adolescenti con cancro sottoposti a terapia acuta.
L'intervento si basa sulla "Linea guida S2K: promozione dell'esercizio fisico e terapia di esercizio in oncologia pediatrica" e le linee guida internazionali sull'esercizio di oncologia pediatrica.
E sui risultati dello studio e sull'esperienza di precedenti studi di intervento cognitivo alla sfida della PA.
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L'intervento è un programma strutturato di attività fisica cognitiva (PA) specificamente progettato per i pazienti con carcinoma pediatrico sottoposti a terapia acuta. Si distingue da altri interventi combinando simultaneamente compiti motori e cognitivi. Pertanto, le funzioni esecutive target sono inibizione, spostamento e aggiornamento. Inoltre, l'intero corpo è affrontato migliorando la PA. Il programma PA si estende per 12 settimane, con ogni partecipante che si impegna in sessioni guidate di 45 minuti guidate tre volte alla settimana. Ogni sessione include un riscaldamento, l'attività cognitiva impegnativa della PA e un successivo programma sportivo multimodale con un raffreddamento. Gli esercizi sono adattivi e adattati alle condizioni fisiche e di salute di ciascun partecipante offrendo tre livelli di intensità sia in difficoltà cognitiva che fisica. Inoltre, la consulenza per l'esercizio nella terapia di mantenimento o nella terapia post -terapia supporta i giovani pazienti a reintegrarsi nella vita dopo la malattia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione esecutiva, valutata tramite cuori e fiori
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi
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Il compito di Hearts and Flowers è un test cognitivo progettato per misurare le funzioni esecutive, in particolare il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
Il test è costituito da due tipi di condizioni: nella condizione semplice (cuori), ai partecipanti viene chiesto di rispondere dalla stessa parte del cuore.
Nella condizione complessa (fiori), viene chiesto loro di rispondere sul lato opposto dell'aspetto del fiore.
Sono registrati il tempo di reazione e l'accuratezza.
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Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi
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Funzione esecutiva, valutata tramite cuori e fiori
Lasso di tempo: Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale
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Il compito di Hearts and Flowers è un test cognitivo progettato per misurare le funzioni esecutive, in particolare il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
Il test è costituito da due tipi di condizioni: nella condizione semplice (cuori), ai partecipanti viene chiesto di rispondere dalla stessa parte del cuore.
Nella condizione complessa (fiori), viene chiesto loro di rispondere sul lato opposto dell'aspetto del fiore.
Sono registrati il tempo di reazione e l'accuratezza.
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Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale
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Funzione esecutiva, valutata tramite cuori e fiori
Lasso di tempo: Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale
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Il compito di Hearts and Flowers è un test cognitivo progettato per misurare le funzioni esecutive, in particolare il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
Il test è costituito da due tipi di condizioni: nella condizione semplice (cuori), ai partecipanti viene chiesto di rispondere dalla stessa parte del cuore.
Nella condizione complessa (fiori), viene chiesto loro di rispondere sul lato opposto dell'aspetto del fiore.
Sono registrati il tempo di reazione e l'accuratezza.
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Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale
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Funzione esecutiva, valutata tramite cuori e fiori
Lasso di tempo: Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Il compito di Hearts and Flowers è un test cognitivo progettato per misurare le funzioni esecutive, in particolare il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
Il test è costituito da due tipi di condizioni: nella condizione semplice (cuori), ai partecipanti viene chiesto di rispondere dalla stessa parte del cuore.
Nella condizione complessa (fiori), viene chiesto loro di rispondere sul lato opposto dell'aspetto del fiore.
Sono registrati il tempo di reazione e l'accuratezza.
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Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Funzione esecutiva, valutata tramite il compito di pescare
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi
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L'attività di pesce-flanker è un test cognitivo utilizzato per misurare il controllo inibitorio.
Ai partecipanti viene mostrata una fila di cinque pesci e devono rispondere alla direzione del pesce bersaglio centrale, ignorando il pesce fiancheggiatore circostante.
Nei processi congruenti, i fianchi affrontano la stessa direzione del pesce bersaglio, mentre in prove incongruenti, affrontano la direzione opposta.
Sono registrati il tempo di reazione e l'accuratezza.
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Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi
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Funzione esecutiva, valutata tramite il compito di pescare
Lasso di tempo: Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale
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L'attività di pesce-flanker è un test cognitivo utilizzato per misurare il controllo inibitorio.
Ai partecipanti viene mostrata una fila di cinque pesci e devono rispondere alla direzione del pesce bersaglio centrale, ignorando il pesce fiancheggiatore circostante.
Nei processi congruenti, i fianchi affrontano la stessa direzione del pesce bersaglio, mentre in prove incongruenti, affrontano la direzione opposta.
Sono registrati il tempo di reazione e l'accuratezza.
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Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale
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Funzione esecutiva, valutata tramite il compito di pescare
Lasso di tempo: Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale
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L'attività di pesce-flanker è un test cognitivo utilizzato per misurare il controllo inibitorio.
Ai partecipanti viene mostrata una fila di cinque pesci e devono rispondere alla direzione del pesce bersaglio centrale, ignorando il pesce fiancheggiatore circostante.
Nei processi congruenti, i fianchi affrontano la stessa direzione del pesce bersaglio, mentre in prove incongruenti, affrontano la direzione opposta.
Sono registrati il tempo di reazione e l'accuratezza.
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Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale
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Funzione esecutiva, valutata tramite il compito di pescare
Lasso di tempo: Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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L'attività di pesce-flanker è un test cognitivo utilizzato per misurare il controllo inibitorio.
Ai partecipanti viene mostrata una fila di cinque pesci e devono rispondere alla direzione del pesce bersaglio centrale, ignorando il pesce fiancheggiatore circostante.
Nei processi congruenti, i fianchi affrontano la stessa direzione del pesce bersaglio, mentre in prove incongruenti, affrontano la direzione opposta.
Sono registrati il tempo di reazione e l'accuratezza.
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Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Funzione esecutiva, valutata tramite Corsi Block Task
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi
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L'attività di blocco Corsi è un test cognitivo utilizzato per misurare la memoria di lavoro visuospaziale. Ai partecipanti viene mostrata una serie di blocchi su uno schermo, che si illuminano in una sequenza specifica. L'attività richiede replicare la sequenza toccando i blocchi nello stesso ordine (condizione in avanti) o in ordine inverso (condizione all'indietro). La lunghezza della sequenza aumenta dopo ogni tentativo corretto. Il punteggio è la sequenza più lunga correttamente ripetuta, che va da 0 (nessuna sequenza corretta) a 10 o più (sequenze più lunghe). Le misure di esito includono il numero totale di sequenze correttamente richiamate, la durata del blocco raggiunta, il punteggio z della campata di blocco e il percentile del blocco. Inoltre, includono un punteggio di riepilogo calcolato come il prodotto del blocco e il numero totale di sequenze corrette, il punteggio z di questo punteggio totale e il percentile del punteggio totale. |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi
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Funzione esecutiva, valutata tramite Corsi Block Task
Lasso di tempo: Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale
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L'attività di blocco Corsi è un test cognitivo utilizzato per misurare la memoria di lavoro visuospaziale. Ai partecipanti viene mostrata una serie di blocchi su uno schermo, che si illuminano in una sequenza specifica. L'attività richiede replicare la sequenza toccando i blocchi nello stesso ordine (condizione in avanti) o in ordine inverso (condizione all'indietro). La lunghezza della sequenza aumenta dopo ogni tentativo corretto. Il punteggio è la sequenza correttamente ripetuta più lunga, che va da 0 (nessuna sequenza corretta) a 10 o più (sequenze più lunghe). Le misure di esito includono il numero totale di sequenze correttamente richiamate, la durata del blocco raggiunta, il punteggio z della campata di blocco e il percentile del blocco. Inoltre, includono un punteggio di riepilogo calcolato come il prodotto del blocco e il numero totale di sequenze corrette, il punteggio z di questo punteggio totale e il percentile del punteggio totale. |
Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale
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Funzione esecutiva, valutata tramite Corsi Block Task
Lasso di tempo: Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale
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L'attività di blocco Corsi è un test cognitivo utilizzato per misurare la memoria di lavoro visuospaziale. Ai partecipanti viene mostrata una serie di blocchi su uno schermo, che si illuminano in una sequenza specifica. L'attività richiede replicare la sequenza toccando i blocchi nello stesso ordine (condizione in avanti) o in ordine inverso (condizione all'indietro). La lunghezza della sequenza aumenta dopo ogni tentativo corretto. Il punteggio è la sequenza correttamente ripetuta più lunga, che va da 0 (nessuna sequenza corretta) a 10 o più (sequenze più lunghe). Le misure di esito includono il numero totale di sequenze correttamente richiamate, la durata del blocco raggiunta, il punteggio z della campata di blocco e il percentile del blocco. Inoltre, includono un punteggio di riepilogo calcolato come il prodotto del blocco e il numero totale di sequenze corrette, il punteggio z di questo punteggio totale e il percentile del punteggio totale. |
Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale
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Funzione esecutiva, valutata tramite Corsi Block Task
Lasso di tempo: Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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L'attività di blocco Corsi è un test cognitivo utilizzato per misurare la memoria di lavoro visuospaziale. Ai partecipanti viene mostrata una serie di blocchi su uno schermo, che si illuminano in una sequenza specifica. L'attività richiede replicare la sequenza toccando i blocchi nello stesso ordine (condizione in avanti) o in ordine inverso (condizione all'indietro). La lunghezza della sequenza aumenta dopo ogni tentativo corretto. Il punteggio è la sequenza correttamente ripetuta più lunga, che va da 0 (nessuna sequenza corretta) a 10 o più (sequenze più lunghe). Le misure di esito includono il numero totale di sequenze correttamente richiamate, la durata del blocco raggiunta, il punteggio z della campata di blocco e il percentile del blocco. Inoltre, includono un punteggio di riepilogo calcolato come il prodotto del blocco e il numero totale di sequenze corrette, il punteggio z di questo punteggio totale e il percentile del punteggio totale. |
Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoregolamentazione, valutata tramite il task delle spalle da ginocchia.
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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L'autoregolazione sarà valutata utilizzando l'attività di head-to-knees-shoulders (HTKS). Questa attività misura l'autoregolazione richiedendo ai partecipanti di seguire istruzioni specifiche che sono in conflitto con le risposte automatiche. Il compito prevede una serie di istruzioni in cui ai partecipanti viene chiesto di eseguire azioni che si oppongono ai loro impulsi naturali. Ad esempio, potrebbe essere chiesto loro di toccare la testa quando viene chiesto di toccare le dita dei piedi o di toccare le ginocchia quando gli è stato detto di toccare le spalle. Per un movimento sbagliato il partecipante ottiene 0, per un movimento corretto 1 e per un movimento corretto 2 punti. Il punteggio varia da 0 a 60. |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Fragilità, valutata tramite fragilità
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Il punteggio di fragilità viene calcolato per valutare la vulnerabilità di un individuo e considerare 5 aspetti diversi. Debolezza, lentezza, restringimento, stanchezza e attività fisica ridotta. Questi sono definiti dai seguenti parametri corrispondenti, dalla misurazione della resistenza delle mani dal test della luna, dal 6 MWT, dallo spessore della filo skin del tricipite, dalla scala della fatica PEDSQL, nonché dal nucleo PEDSQL e dalla BSA, nonché dal tempo libero di Godin-Shephard Questionario sull'attività fisica del tempo (GSLTPAQ). Tutti i test sono già elencati e descritti nei risultati. Il punteggio di fragilità è l'endpoint composito dei test indicati. Il punteggio varia da 0 a 10, con un valore più elevato che indica una maggiore fragilità (che significa una fragilità più alta di risultato clinico peggiore). |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Salute cardiovascolare, valutata tramite variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà valutata utilizzando un sensore di attività ECG 4.
HRV fornisce approfondimenti su come il cuore risponde allo stress e al rilassamento.
Un HRV elevato è in genere associato a una migliore forma cardiovascolare, un sistema nervoso autonomo più adattabile e una maggiore resilienza allo stress.
Al contrario, un basso HRV è spesso collegato a scarsi risultati sulla salute, come livelli di stress più elevati, problemi cardiovascolari e un aumentato rischio di malattie croniche.
Il monitoraggio dell'HRV può aiutare a valutare il benessere generale e il funzionamento del sistema nervoso autonomo di un individuo, nonché la loro risposta a vari fattori di stress.
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Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Salute cardiovascolare, valutata tramite rigidità aortica
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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La rigidità aortica sarà misurata con il mobil-o-graph.
Questo test aiuta a capire quanto sia flessibile o rigida l'aorta, che è importante per il flusso sanguigno e la pressione sanguigna.
La rigidità aortica è un indicatore chiave della salute cardiovascolare, in quanto riflette la capacità dell'aorta di espandersi e contrarre con ogni battito cardiaco.
L'aumento della rigidità dell'aorta può portare a una pressione arteriosa sistolica più elevata e può essere un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
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Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Salute cardiovascolare, valutata tramite 6 minuti di test di camminata
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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La funzione cardiopolmonare sarà valutata con il test di camminata di 6 minuti (6MWT).
Questo test misura la resistenza complessiva e l'efficienza del cardiaco camminando il più velocemente possibile per 6 minuti.
Una distanza più lunga percorsa in 6 minuti indica generalmente una migliore salute cardiovascolare e polmonare, mentre le distanze più brevi possono segnalare una ridotta resistenza o una funzione del cardiaco compromessa.
Il test è particolarmente utile per valutare i pazienti con condizioni cardiovascolari e respiratorie, in quanto fornisce una misura obiettiva della capacità fisica e aiuta a tenere traccia dei cambiamenti nello stato di salute nel tempo.
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Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Composizione corporea, valutata tramite spessore della piega della pelle tricipite
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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I tricipiti spesso lo spessore della pelle verranno misurati con pinze per stimare la percentuale di grasso corporeo in base allo spessore della pelle della pelle ai tricipiti.
Questo sarà necessario per calcolare il punteggio della fragilità.
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Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Qualità della vita legata alla salute, valutata tramite PEDSQL
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) sarà valutata con l'inventario pediatrico della qualità della vita (Pedsql 4.0 Core Scales), che misura il benessere generale e la qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Affaticamento correlato al cancro, valutato tramite il modulo di affaticamento PEDSQL
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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L'affaticamento correlato al cancro sarà valutata con il modulo di affaticamento PEDSQL.
Questo questionario è progettato per valutare l'affaticamento nelle popolazioni pediatriche, incluso il suo impatto sul funzionamento fisico, emotivo e cognitivo.
I punteggi vengono invertiti e trasformati in modo lineare in una scala da 0 a 100, in cui i punteggi più alti indicano meno affaticamento e un migliore funzionamento.
I punteggi di sottoscala e un punteggio di fatica totale possono essere calcolati mediando la media delle risposte degli articoli, fornendo una valutazione completa dei livelli di fatica.
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Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Il concetto di sé fisico, valutato tramite PSDQ-S
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Il concetto di sé fisico sarà misurato con il questionario di autodescrizione fisica-versione breve (PSDQ-S), concentrandosi su come i partecipanti vedono le loro capacità fisiche. Il questionario contiene 22 domande. Il punteggio raggiunge da 22-132. Maggiore è il punteggio maggiore è il risultato clinico e il concetto di sé fisico. |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Divertimento dell'attività fisica, valutato tramite passi
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Il godimento dell'attività fisica sarà valutato con la scala del divertimento dell'attività fisica - versione breve (Paces -S) per esaminare i livelli di divertimento relativi all'attività fisica. Il questionario contiene 4 domande. Il punteggio raggiunge da 0-16. Maggiore è il punteggio maggiore è il divertimento dell'attività fisica. |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Apprezzamento funzionale, valutato tramite FAS
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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L'apprezzamento funzionale sarà valutato attraverso la Scala di apprezzamento della funzionalità (FAS), che misura l'apprezzamento per le capacità funzionali del corpo. Il punteggio raggiunge da 7-35. Maggiore è il punteggio maggiore è l'apprezzamento funzionale. |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Abilità motorie, valutate tramite il test della luna
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Le capacità motorie saranno valutate con il test della luna, che misura in diverse aree chiave: La forza, la velocità, il coordinamento e la flessibilità saranno valutati con il test lunare, che fornisce una valutazione completa di varie abilità motorie nei pazienti con carcinoma pediatrico. Il test della luna include i seguenti elementi: inserimento di spille, supporto statico, test di reazione, supporto e portata, shot a sfera di medicina, sedersi per stare in piedi e forza di presa manuale. Non esiste un punteggio complessivo fornito per il test della luna. |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Equilibrio posturale, valutato tramite piastra di forza
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Come parte delle abilità motorie, l'equilibrio posturale sarà valutato utilizzando una piastra di forza per analizzare la stabilità del corpo e il controllo dell'equilibrio in Bipede, in tandem, monopediale e uno stand semi-tandem. Le variabili di misurazione sono la lunghezza del percorso (cm) e l'area di ellisse (CM2). Maggiore è il valori peggiori è l'equilibrio posturale. |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Attività fisica, valutata tramite BSA
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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L'attività fisica sarà valutata attraverso la BSA (misurazione dell'attività fisica e sportiva) per comprendere i livelli di attività dei partecipanti. La BSA è un questionario di auto-relazione che valuta la frequenza, l'intensità e la durata delle attività fisiche e sportive per un periodo di un mese. Ai partecipanti viene chiesto di denunciare il loro impegno in varie attività, focalizzate su sport strutturati, consentendo una valutazione completa del loro profilo di attività. Il punteggio varia da 0 a 15 ore settimanali, con valori più elevati che indicano livelli maggiori di attività fisica. Questa misura cattura sia l'intensità che l'impegno temporale per le attività fisiche, fornendo approfondimenti sui modelli di attività fisica dei partecipanti. |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Attività fisica, valutata tramite GSLTPAQ
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard) per valutare i livelli tipici di attività dei partecipanti durante il tempo libero. Questo questionario chiede ai partecipanti di segnalare la frequenza di attività fisiche lievi, moderate e vigorose in cui si impegnano durante una settimana tipica. Ogni categoria è ponderata dalla sua intensità per calcolare un indice di punteggio del tempo libero (LSI), che fornisce una misura complessiva dell'attività fisica. L'intervallo di punteggio teorico per l'indice del punteggio per il tempo libero (LSI) nel GSLTPAQ inizia a 0 e in genere si estende fino a 100, poiché la maggior parte dei partecipanti segnala i valori all'interno di questo intervallo. Tuttavia, la scala è aperta, consentendo punteggi più alti a seconda della frequenza e dell'intensità delle attività fisiche riportate. I punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica nel tempo libero. |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Attività fisica valutata tramite accelerometri di movimento
Lasso di tempo: Solo alla misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo la misurazione di base per 7 giorni consecutivi
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Ai livelli di attività di attività fisica (PA) di T1 (6 settimane dopo la misurazione basale) e gli e-diari per quantificare i livelli di attività fisica (PA) (per un periodo di sette giorni) e per studiare le esperienze affettive dei bambini dopo il comportamento sedentario e la PA con una valutazione momentanea ecologica (EMA). Pertanto, verranno utilizzati gli accelerometri Moves4 Movisens e gli smartphone di studio. L'accelerometro Move 4, è un piccolo sensore a tre assi (Movisens GmbH, Karlsruhe, Germania), che sarà attaccato all'anca destra, che cattura la posizione del corpo e l'intensità dell'accelerazione del movimento. |
Solo alla misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo la misurazione di base per 7 giorni consecutivi
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Esperienze affettive, valutate tramite l'autovalutazione Manikin (SAM)
Lasso di tempo: Solo alla misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo la misurazione di base per 7 giorni consecutivi
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Ai livelli di attività di attività fisica (PA) di T1 (6 settimane dopo la misurazione basale) e gli e-diari per quantificare i livelli di attività fisica (PA) (per un periodo di sette giorni) e per studiare le esperienze affettive dei bambini dopo il comportamento sedentario e la PA con una valutazione momentanea ecologica (EMA). Pertanto, verranno utilizzati gli accelerometri Moves4 Movisens e gli smartphone di studio. Per gli e-diriari gli investigatori distribuiranno smartphone e istruiranno i bambini a portarli con sé per sette giorni. Ai partecipanti verrà richiesto di riempire l'e-diaiario tra le 8 e le 20:00, utilizzando una strategia di campionamento mista. L'autovalutazione Manikin (SAM) verrà utilizzato per misurare l'esperienza affettiva durante i 7 giorni durante il giorno su una scala analogica visiva (VAS). |
Solo alla misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo la misurazione di base per 7 giorni consecutivi
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Esperienze affettive e effetti collaterali correlati al cancro, valutate tramite attuali scale analogiche visive funzionanti (PEDSQL VAS)
Lasso di tempo: Solo alla misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo la misurazione di base per 7 giorni consecutivi
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Ai livelli di attività di attività fisica (PA) di T1 (6 settimane dopo la misurazione basale) e gli e-diari per quantificare i livelli di attività fisica (PA) (per un periodo di sette giorni) e per studiare le esperienze affettive dei bambini dopo il comportamento sedentario e la PA con una valutazione momentanea ecologica (EMA). Pertanto, verranno utilizzati gli accelerometri Moves4 Movisens e gli smartphone di studio. Per gli e-diriari gli investigatori distribuiranno smartphone e istruiranno i bambini a portarli con sé per sette giorni. Ai partecipanti verrà richiesto di riempire l'e-diaiario tra le 8 e le 20:00, utilizzando una strategia di campionamento mista. Le attuali scale analogiche visive funzionanti (PEDSQL VAS) verranno utilizzate per misurare l'esperienza affettiva e gli effetti collaterali relativi al cancro nel corso dei 7 giorni durante il giorno. |
Solo alla misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo la misurazione di base per 7 giorni consecutivi
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Attività attuale, valutata tramite e-diriari
Lasso di tempo: Solo alla misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo la misurazione di base per 7 giorni consecutivi
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Ai livelli di attività di attività fisica (PA) di T1 (6 settimane dopo la misurazione basale) e gli e-diari per quantificare i livelli di attività fisica (PA) (per un periodo di sette giorni) e per studiare le esperienze affettive dei bambini dopo il comportamento sedentario e la PA con una valutazione momentanea ecologica (EMA). Pertanto, verranno utilizzati gli accelerometri Moves4 Movisens e gli smartphone di studio. Per gli e-diriari gli investigatori distribuiranno smartphone e istruiranno i bambini a portarli con sé per sette giorni. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare l'e-diaiario tra le 8:00 e le 20:00, utilizzando una strategia di campionamento mista per ottenere informazioni sull'attività attuale. |
Solo alla misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo la misurazione di base per 7 giorni consecutivi
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Massa muscolare (composizione corporea), valutata tramite analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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La composizione corporea sarà valutata per comprendere i cambiamenti fisici del corpo.
Ciò include la massa muscolare misurata utilizzando un'analisi di impedenza bioelettrica.
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Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Massa di grasso (composizione corporea), valutata tramite analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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La composizione corporea sarà valutata per comprendere i cambiamenti fisici del corpo.
Ciò include la massa senza grassi misurata utilizzando un'analisi di impedenza bioelettrica.
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Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Massa grassa (composizione corporea), valutata tramite analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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La composizione corporea sarà valutata per comprendere i cambiamenti fisici del corpo.
Ciò include la massa grassa misurata utilizzando un'analisi di impedenza bioelettrica.
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Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Fattibilità dell'intervento, valutato tramite un questionario auto-sviluppato e interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata per garantire che sia pratico, sicuro e ben accolto dai partecipanti. Questo include: Un questionario auto-sviluppato e interviste semi-strutturate per valutare se l'intervento cognitivo di attività fisica è fattibile e motivante per il gruppo target. L'obiettivo è capire come i partecipanti gestibili e coinvolgenti trovano il programma. |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi; Misurazione provvisoria (T1) 6 settimane dopo il basale; Misurazione della valutazione post (T2) 12 settimane dopo il basale; Misurazione di follow-up (T3) 6 mesi dopo il basale
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Aderenza all'esercizio, valutato tramite Diario di esercizio
Lasso di tempo: Durante l'intervento, dovrebbe essere in media 5 minuti
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata per garantire che sia pratico, sicuro e ben accolto dai partecipanti.
Ciò include l'adesione all'esercizio.
L'adesione all'esercizio verrà monitorata attraverso un diario di esercizio per monitorare l'impegno dei partecipanti nei confronti del programma.
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Durante l'intervento, dovrebbe essere in media 5 minuti
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento, fino a 6 mesi
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata per garantire che sia pratico, sicuro e ben accolto dai partecipanti.
Ciò include eventi avversi.
Gli eventi avversi verranno monitorati all'interno del diario di esercizio per monitorare eventuali problemi fisici o medici durante il programma di intervento.
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Durante l'intervento, fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche demografiche e cliniche - età
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi
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Gli investigatori raccoglieranno dati sulle caratteristiche demografiche e cliniche per comprendere lo sfondo di ciascun partecipante. Ciò include l'età del partecipante. Queste informazioni sono necessarie per le informazioni complessive sul partecipante. |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi
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Caratteristiche demografiche e cliniche - Sesso
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi
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Gli investigatori raccoglieranno dati sulle caratteristiche demografiche e cliniche per comprendere lo sfondo di ciascun partecipante. Ciò include il sesso del partecipante. Queste informazioni sono necessarie per le informazioni complessive sul partecipante. |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi
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Caratteristiche demografiche e cliniche - Diagnosi
Lasso di tempo: Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi
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Gli investigatori raccoglieranno dati sulle caratteristiche demografiche e cliniche per comprendere lo sfondo di ciascun partecipante. Ciò include la diagnosi o il partecipante. Queste informazioni sono necessarie per le informazioni complessive sul partecipante. |
Misurazione di base intorno alle prime 3 settimane dopo la diagnosi
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Caratteristiche demografiche e cliniche - cure mediche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento individuale dello studio, una media di 6-8 mesi.
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Gli investigatori raccoglieranno dati sulle caratteristiche demografiche e cliniche per comprendere lo sfondo di ciascun partecipante. Ciò include il trattamento medico. Queste informazioni sono necessarie per le informazioni complessive sul partecipante. |
Attraverso il completamento individuale dello studio, una media di 6-8 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Valentin Benzing, Dr., University Bern
- Investigatore principale: Eva Brack, University Children's hospital Bern
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00923
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