Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diuretické testování při chronickém onemocnění ledvin (U-TUBE 2)

6. srpna 2025 aktualizováno: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center

Cílem této klinické studie je předpovídat progresi chronického onemocnění ledvin diuretickým testováním u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Předpovídá horší výsledek diuretického testu progresi chronického onemocnění ledvin?

Pokud existuje srovnávací skupina: Vědci porovná diuretický test u pacientů s chronickým onemocněním ledvin se zdravými účastníky, aby zjistili, zda se výsledky liší ve zdravé ledvině.

Účastníci podstoupí diuretické testování. To zahrnuje podávání bumetanidu a hydrochlorothiazidu s následnými sbírkami krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewout J. Hoorn, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty CKD:

  • Stage CKD G3 (EGFR na bázi kreatininu 30-59 ml/min/1,73 m2) Během poslední ambulantní návštěvy

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

• EGFR v očekávaném rozsahu pro věk (pokles o 1 ml/min/1,73 M2 ročně od 40 let se považuje za normální pokles funkce ledvin souvisejících s věkem

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá nesnášenlivost nebo alergie na diuretiku
  • Současná systémová chemoterapie pro malignitu
  • Příjemce transplantace ledvin
  • Použití inhibitorů kalcineurinu
  • Průměrná délka života <12 měsíců
  • Současná imunosupresivní léčba glomerulonefritidy
  • Neschopné subjekty nebo subjekty, které jsou považovány za nevhodné adekvátně dodržovat pokyny výzkumného týmu
  • Hypokalémie nebo hyperkalémie (K+ <3,0 mmol/l nebo K+> 5,5 mmol/l) při návštěvě inkluze
  • Hypo- nebo hypernatrémie (Na+ <130 mmol/l nebo Na+> 150 mMOL/L) při návštěvě inkluze
  • Zděděná tubulopatie jako příčina CKD
  • Autozomálně dominantní polycystické nebo tubulointersticiální onemocnění ledvin způsobující CKD
  • Klinicky relevantní srdeční selhání (New York Heart Association Class III nebo IV)
  • Hypertenze rezistentní na terapii, definovaná jako systolický krevní tlak> 180 mmHg při návštěvě inkluze
  • Současná léčba inhibitory ovesů: Probenecid, pravastatin, cimetidin, cefalosporiny, acetazolamid [22]
  • Aktivní hepatitida během poslední ambulantní návštěvy
  • Cirhóza jater v pokročilém stádiu (dítě-pugh B nebo C)
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost tolerovat 28denní vymývání jednoho z léků narušujících diuretické testování.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo plánují otěhotnění před testovacím dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diuretická skupina
Správa diuretik v den zkušebního dne
Diagnostický test: Diuretické testování
Podávání hydrochlorothiazidu a bumetanidu se používá ke stimulaci a hodnocení tubulární funkce.
Žádný zásah: Časová kontrolní skupina
Žádná diuretika nebudou podávána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 3 roky
Tento kompozitní výsledek sestává ze snížení funkce ledvin o 30% měřené jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace na bázi kreatininu (EGFR) pomocí chronické onemocnění ledvin Epidemiologie (CKD-EPI) 2021 vzorec 2021 nebo iniciaci nahrazené terapie ledvin (dialátek) nebo transplantaci ledvin)))
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

European Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewout J. Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2024-0799
  • 101125504 (Jiné číslo grantu/financování: European Research Council)
  • NL-005327 (Jiný identifikátor: Onderzoeksportaal)
  • NL87576.078.24 (Jiný identifikátor: Toetsing Online)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit