Pruebas diuréticas en enfermedad renal crónica (U-TUBE 2)
6 de agosto de 2025 actualizado por: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
El objetivo de este ensayo clínico es predecir la progresión de la enfermedad renal crónica mediante pruebas diuréticas en pacientes con enfermedad renal crónica. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Un peor resultado de una prueba diurética predice la progresión de la enfermedad renal crónica?
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán la prueba diurética en pacientes con enfermedad renal crónica con participantes sanos para ver si los resultados son diferentes en un riñón sano.
Los participantes se someterán a pruebas diuréticas. Esto implica la administración de bumetanida e hidroclorotiazida con colecciones posteriores de sangre y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian B Beckmann, MD
- Número de teléfono: +31 6 39022349
- Correo electrónico: s.beckmann@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Sebastian B. Beckmann, MD
- Número de teléfono: + 31 639022349
- Correo electrónico: s.beckmann@erasmusmc.nl
-
Contacto:
- Madonna Salib, PhD, PharmD
- Número de teléfono: +33 749172531
- Correo electrónico: m.salib@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Ewout J. Hoorn, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos con ERC:
- Etapa G3 de CKD (EGFR 30-59 ml/min/1.73m2 con sede en creatinina) Durante la última visita ambulatoria
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
• EGFR dentro del rango esperado para la edad (una disminución de 1 ml/min/1.73 M2 por año a partir de los 40 años se considera la disminución normal de la edad en la función renal
Criterios de exclusión:
- Intolerancia o alergia conocida a los diuréticos
- Quimioterapia sistémica actual para malignidad
- Receptor de trasplante de riñón
- Uso de inhibidores de calcineurina
- Esperanza de vida <12 meses
- Tratamiento inmunosupresor actual para la glomerulonefritis
- Sujetos o sujetos incapacitados que se consideran no aptos para adherirse adecuadamente a las instrucciones del equipo de investigación
- Hipokalemia o hipercalemia (k+ <3.0 mmol/l o k+> 5.5 mmol/l) en la visita de inclusión
- Hipo- o hipernatremia (Na+ <130 mmol/L o Na+> 150 mmol/L) en la visita de inclusión
- Tubulopatía hereditaria como la causa de la ERC
- Enfermedad renal policítica o tubulointerstitial autosómica que causa ERC que causa ERC
- Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante (New York Heart Association Clase III o IV)
- Hipertensión resistente a la terapia, definida como presión arterial sistólica> 180 mmhg en la visita de inclusión
- Tratamiento actual con inhibidores de avena: probenecid, pravastatina, cimetidina, cefalosporinas, acetazolamida [22]
- Hepatitis activa durante la última visita ambulatoria
- Cirrosis hepática en etapa avanzada (Child-Pugh B o C)
- Abuso activo de drogas o alcohol
- No poder tolerar un lavado de 28 días de uno de los medicamentos que interfieren con las pruebas diuréticas.
- Mujeres embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas antes del día de la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo diurético
Administración de diuréticos el día de la prueba
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La administración de hidroclorotiazida y bumetanida se usa para estimular y evaluar la función tubular.
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Sin intervención: Grupo de control de tiempo
No se administrarán diuréticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Este resultado compuesto consiste en la reducción de la función renal del 30% medida como la tasa de filtración glomerular estimada basada en creatinina (EGFR) utilizando la colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) 2021 Fórmula o el inicio de la terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante de riñón)
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ewout J. Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Iturbe B, Herrera J, Marin C, Manalich R. Tubular stress test detects subclinical reduction in renal functioning mass. Kidney Int. 2001 Mar;59(3):1094-102. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.0590031094.x.
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Colussi G, Bettinelli A, Tedeschi S, De Ferrari ME, Syren ML, Borsa N, Mattiello C, Casari G, Bianchetti MG. A thiazide test for the diagnosis of renal tubular hypokalemic disorders. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 May;2(3):454-60. doi: 10.2215/CJN.02950906. Epub 2007 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2024-0799
- 101125504 (Otro número de subvención/financiamiento: European Research Council)
- NL-005327 (Otro identificador: Onderzoeksportaal)
- NL87576.078.24 (Otro identificador: Toetsing Online)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .