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Test diuretici nella malattia renale cronica (U-TUBE 2)

6 agosto 2025 aggiornato da: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è prevedere la progressione della malattia renale cronica mediante test diuretici in pazienti con malattia renale cronica. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Un risultato peggiore di un test diuretico prevede la progressione della malattia renale cronica?

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il test diuretico nei pazienti con malattia renale cronica con partecipanti sani per vedere se i risultati sono diversi in un rene sano.

I partecipanti subiranno test diuretici. Ciò comporta la somministrazione di bumetanide e idroclorotiazide con successive raccolte di sangue e urina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewout J. Hoorn, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti CKD:

  • CKD Stage G3 (EGFR a base di creatinina 30-59 ml/min/1.73m2) Durante l'ultima visita ambulatoriale

Criteri di inclusione per soggetti sani:

• EGFR nell'intervallo previsto per età (un calo di 1 ml/min/1,73 M2 all'anno a partire dall'età di 40 anni è considerato il normale declino legato all'età nella funzione renale

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o allergia conosciuta ai diuretici
  • Attuale chemioterapia sistemica per malignità
  • Destinatario del trapianto di rene
  • Uso di inibitori della calcineurina
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Attuale trattamento immunosoppressivo per glomerulonefrite
  • Soggetti o soggetti inabilitati che sono considerati inadatti ad aderire adeguatamente alle istruzioni del team di ricerca
  • Iponokalemia o iperkalemia (K+ <3,0MMOL/L o K+> 5,5 mmol/L) durante la visita di inclusione
  • Ipo- o ipernatriemia (Na+ <130 mmol/L o Na+> 150MMOL/L) durante la visita di inclusione
  • Tubulopatia ereditata come causa della CKD
  • Malattia renale policistica o tubulointerstiziale autosomica che causa CKD
  • Insufficienza cardiaca clinicamente rilevante (Classe III o IV) di New York Heart Association
  • Ipertensione resistente alla terapia, definita come pressione arteriosa sistolica> 180 mmHg alla visita di inclusione
  • Trattamento attuale con inibitori di avena: probenecide, pravastatina, cimetidina, cefalosporine, acetazolamide [22]
  • Epatite attiva durante l'ultima visita ambulatoriale
  • Cirrosi epatica in fase avanzata (Child-Pugh B o C)
  • Abuso attivo di droga o alcol
  • Non essere in grado di tollerare un lavaggio di 28 giorni di uno dei farmaci che interferisce con i test diuretici.
  • Donne incinta, allattamento o pianificazione di rimanere incinta prima del giorno di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo diuretico
Somministrazione di diuretici il giorno del test
Test diagnostico: Test diuretici
La somministrazione di idroclorotiazide e bumetanide viene utilizzata per stimolare e valutare la funzione tubulare.
Nessun intervento: Gruppo di controllo del tempo
Non verranno somministrati diuretici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 3 anni
Questo risultato composito consiste nella riduzione della funzione renale del 30% misurata come tasso di filtrazione glomerulare stimato a base di creatinina (EGFR) utilizzando la collaborazione per l'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI) 2021 Formula o l'inizio della terapia di sostituzione renale (trapianto di dialisi o reni)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

European Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewout J. Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2024-0799
  • 101125504 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Research Council)
  • NL-005327 (Altro identificatore: Onderzoeksportaal)
  • NL87576.078.24 (Altro identificatore: Toetsing Online)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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