- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06842251
Chcete-li porovnat účinek dvou instrumentačních technik na výskyt post-endodontické bolesti u pacientů podstupujících léčbu kořenového kanálu u zubů s nevratnou pulpitidou
Srovnání účinku dvou instrumentačních technik na výskyt post-endodontické bolesti u pacientů podstupujících léčbu kořenového kanálu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie bylo porovnat účinek manuálu krok zpět a korunovat rotační techniky na post endodontickou bolest u zubů s nevratnou bulpitidou po ošetření kořenovým kanálem. Uprostřed a apikální třetina kořenového kanálu Technika. Kalkulačka, velikost vzorku je 70, má 35 v každé skupině.
Mezi kritéria pro zařazení patří pacienti obou pohlaví, kteří mají věk 18–70 let, žádná analytika analgetik během posledního 1 týdne, subjekty bez periapické radiolucence, zuby, které mají zcela vytvořené vrchol zubu, trvalé zadní zuby se symptomatickou/asymptomatickou nevratnou pulpitidou, subjekty, které poskytovaly souhlas s účastí studie. Mezi kritéria pro vyloučení patří subjekty s anamnézou traumatu, předchozí léčba kořenového kanálu, související systémová onemocnění, těhotné ženy, subjekty na analgetika nebo antibiotika, stížnosti na něhu a bolest během posledních 5 dnů, extrémní zakřivení kořenů, kalcifikované kanály, vnější nebo vnitřní resorpci . Studie bude provedena po povolení výboru pro přezkum institucionální etiky. Do této studie budou zahrnuti pacienti prezentující na operativní ambulantní oddělení v Margalla Dental Hospital, Rawalpindi a plnění kritérií pro zařazení.
Po zajištění obecného zdraví pacientů provedením anamnézy bude buničina a periapický stav zubů hodnocena tepelnými a elektrickými testy, perkusemi, palpací a radiografií. Pacienti budou poté informováni o studii a od nich bude získán písemný informovaný souhlas. Lokální anestézie bude podávána dolním alveolárním nervovým blokem s injekcí 1,8 ml lidokainu plus 1: 80 000 epinefrinu. Optimální hloubka anestezie bude zajištěna elektrickými a tepelnými testy. Po zajištění optimální hloubky anestezie bude připravena přístupová dutina a otvory budou vyjednávány a kanály budou vybaveny korunním otočením rotační nebo manuální techniky založené na přidělování skupin zubů. Pacienti si nebudou vědomi techniky používané pro jejich endodontickou léčbu. Měřítko VAS bude použita k hodnocení po endodontické bolesti v různých časových intervalech po postupu při 4,12,24 a 48 hodinách. Všechna data budou zaznamenána ve speciálně navržené performě. Data budou zadána ve verzi SPSS 24. Data budou vyjádřena prostředky a standardními odchylkami. Aplikuje se Chi Square a k vyhodnocení rozdílu ve průměrném věku dvou skupin bude použit test nezávislého vzorku. P <0,05 bude považován za statisticky významný.
Lokální anestézie bude podávána dolním alveolárním nervovým blokem s injekcí 1,8 ml lidokainu plus 1: 80 000 epinefrinu. Optimální hloubka anestezie bude zajištěna elektrickými a tepelnými testy. Po zajištění optimální hloubky anestezie bude připravena přístupová dutina a otvory budou vyjednávány a kanály budou vybaveny korunním otočením rotační nebo manuální techniky založené na přidělování skupin zubů. Pacienti si nebudou vědomi techniky používané pro jejich endodontickou léčbu. Měřítko VAS bude použita k hodnocení post endodontické bolesti v různých časových intervalech po postupu při 4,12,24 a 48+ hodinách. Všechna data budou zaznamenána ve speciálně navržené Performa.Data budou zadána do SPSS verze 24. Data budou vyjádřena v průměrech a standardní odchylka. Pro vyhodnocení rozdílu v průměrném věku obou skupin bude použit test vzoru T. P <0,05 bude považován za statisticky významný.
Mezi kritéria pro vyloučení patří subjekty s anamnézou traumatu, předchozí léčba kořenového kanálu, související systémová onemocnění, těhotné ženy, subjekty na analgetika nebo antibiotika, stížnosti na něhu a bolest během posledních 5 dnů, extrémní zakřivení kořenů, kalcifikované kanály, vnější nebo vnitřní resorpci .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Urooj Fatima
- Telefonní číslo: +923165325070
- E-mail: geturoojfatima@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Lubna Pasha
- Telefonní číslo: +923339499959
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán
- Margalla institute of health sciences
-
Kontakt:
- Prof Dr Amjad Mehmood, BDS. FDS RCSEd FDTFEd
- Telefonní číslo: 051-5509640
- E-mail: hod_cdm@margalla.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Paticenty obou pohlaví, které mají věk 18-70 let, žádná analytika analgetik za poslední 1 týden, subjekty bez periapické radiolucence, zuby, které mají zcela vytvořené vrchol zubů, trvalé zadní zuby se symptomatickou/asymptomatickou nevratnou pulpitidou, subjekty kdo poskytl souhlas s účastí studie
-
Kritéria pro vyloučení: Subjekty s anamnézou traumatu, předchozí léčba kořenového kanálu, související systémová onemocnění, těhotné ženy, subjekty na analgetika nebo antibiotika, stížnosti na něhu a bolest během posledních 5 dnů, extrémní zakřivení kořenů, kalcifikované kanály, vnější nebo vnitřní resorpci .
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Technika rotační koruny
Pacienti podstupující léčbu kořenového kanálu technikou rotační koruny
|
Ošetření kořenového kanálu rotačním nástrojem se provádí pomocí přístupu koruny a po endodontické bolesti měřené po 4,12,24,48 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Technika manuálního kroku zpět
Pacienti podstupující léčbu kořenového kanálu technikou manuálního kroku
|
Léčba kořenového kanálu s manuálními nástroji pomocí techniky kroku zpět a po endodontické bolesti měřené po 4,12,24,48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post endodontické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Post operativní bolest měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) Z hodnot bez bolesti 0, Mid Bolest BEZP jako 0-2, střední jako 2-5, vážné pořízené jako 5-10
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urooj Fatima, Post Graduate Trainee, Margalla institute of health sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DU/249/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .