Hodnocení objemu žaludku a změny pH u pacientů s gastroskopií
14. dubna 2025 aktualizováno: Mehmet Fatih Erol, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Hodnocení objemu žaludku a změny pH u pacientů s gastroskopií pomocí žvýkací gumy a bonbónů: prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie
Plicní aspirace je vzácná, ale vážná komplikace, která může vést k 57% úmrtnosti a 14% trvalému poškození.
Pravidla nalačno (pevná látka 6-8 hodin, čisté kapaliny 2 hodiny) určené asociacemi anestezie se používají, aby se zabránilo plicní aspiraci snížením objemu žaludku.
Ukázalo se, že hodnoty žaludku (≥ 0,5 ml/kg) a pH (<2,5) jsou determinanty při výskytu plicních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza této studie byla taková, že použití cukrovinek a žvýkací gumy nemusí mít žádné účinky na zbytkový objem žaludku a pH.
Za tímto účelem jsme analyzovali zbytkový objem žaludku a hodnoty pH žaludku u pacientů, kterým byla před zákrokem podávána guma a bonbóny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
405
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16400
- Mehmet Fatih Erol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asa i-iii,
- orientováno
- družstevní
- naplánované na volitelnou gastroskopii
Kritéria pro vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti je (BMI)> 30 kg/m2,
- Plné žaludek předpovídal pacienty (obstrukce, stenóza, krvácení, ascites, naléhavost),
- Pacienti s diabetem
- Pacienti s tím, kdo podstoupil čisticí střev
- pacienti, kteří nechtěli dát souhlas s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinová kontrola
Přísná pravidla půstu
|
následoval přísná pravidla půstu
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová guma
žvýkala gumu do 2 hodin před postupem
|
žvýkala gumu do 2 hodin před postupem
|
|
Aktivní komparátor: Skupinové bonbóny
konzumoval bonbóny do 2 hodin před postupem
|
konzumoval bonbóny do 2 hodin před postupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem žaludku
Časové okno: základní linie
|
Během inzerce a rozvoje endoskopu nebylo provedeno žádné praní.
Celý objem žaludku byl aspirován do zmenšeného kontejneru (kontejner Medbar Container).
Bylo zaznamenáno množství shromážděných vzorků.
|
základní linie
|
|
Měření pH žaludku
Časové okno: základní linie
|
Během inzerce a rozvoje endoskopu nebylo provedeno žádné praní.
Celý obsah žaludku byl aspirován do zmenšeného kontejneru (kontejner Medbar sběr).
Byla zaznamenána množství shromážděných vzorků a byla provedena analýza pH (WTW INOLAB® PH 7310 typu tabulky pH).
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost endoskopistů
Časové okno: základní linie
|
Na konci postupu uspokojení endoskopistů (0 = neuspokojil 1 = zdrženo 2 = spokojenosti) a potíže potíže (0 = snadné 1 = normální 2 = obtížné)
|
základní linie
|
|
Spokojenost obecného postupu
Časové okno: základní linie
|
Před propuštěním uspokojení obecného postupu (0 = nespokojená, 1 = zdrženo, 2 = spokojeno), spokojenost produktu (0 = nespokojená, 1 = zdrženo, 2 = spokojeno), účinky produktu (1 = zvýšení hladu, 2 = zvýšení žízeň, 3 = zvýšení dyspepsie, 4 = zdrženo, 5 = snižování hlavy, 6 = snižování titristiky, 7 = 7 = snižování dyspenie)
|
základní linie
|
|
Komplikace
Časové okno: Perioperační
|
Perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet fatih erol, M.D, Bursa Yuksek ıhtısas tra
- Ředitel studie: Füsun gözen, M.D, Bursa Yuksek Ihtısas tranin and research hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/07-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .