Bewertung des Magenvolumens und pH -Veränderungen bei Gastroskopiepatienten
14. April 2025 aktualisiert von: Mehmet Fatih Erol, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Bewertung des Magenvolumens und pH-Veränderungen bei Gastroskopiepatienten unter Verwendung von Kaugummi und Süßigkeiten: Prospektive randomisierte Doppelblindstudie
Lungenaspiration ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation, die zu einer Sterblichkeit von 57% und zu 14% dauerhaften Schäden führen kann.
Fastenregeln (feste Lebensmittel 6-8 Stunden, klare Flüssigkeiten 2 Stunden) werden durch Anästhesieverbände angewendet, um die Lungenaspiration durch Reduzierung des Magenvolumens zu verhindern.
Magenvolumen (≥ 0,5 ml/kg) und pH -Werte (<2,5) sind Determinanten für das Auftreten von Lungenkomplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese dieser Studie war, dass Vorprozedur- und Kaugummikonsum keine Auswirkungen auf das Magenrestvolumen und den pH -Wert haben können.
Zu diesem Zweck analysierten wir das Magenrestvolumen und die Magen -pH -Werte von Patienten, denen vor dem Eingriff Gummi und Süßigkeiten verabreicht wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
405
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bursa, Truthahn, 16400
- Mehmet Fatih Erol
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III,
- ausgerichtet
- Kooperative
- für die elektive Gastroskopie geplant
Ausschlusskriterien:
- Body Mass Index ist (BMI)> 30 kg/m2,
- Voller Magen vorhergesagte Patienten (Obstruktion, Stenose, Blutung, Aszites, Dringlichkeit),
- Patienten mit Diabetes
- Patienten mit, die eine Darmreinigung unterzogen wurden
- Patienten, die keine Einwilligung zur Teilnahme geben wollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppenkontrolle
strenge Fastenregeln
|
befolgten strenge Fastenregeln
|
|
Aktiver Komparator: Gruppengummi
Kaugummi innerhalb von 2 Stunden vor dem Eingriff gekaut
|
Kaugummi innerhalb von 2 Stunden vor dem Eingriff gekaut
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Süßigkeiten
Konsumierte Süßigkeiten innerhalb von 2 Stunden vor dem Eingriff
|
Konsumierte Süßigkeiten innerhalb von 2 Stunden vor dem Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magenvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Während des Einsetzens und Fortschritts des Endoskops wurde kein Waschen durchgeführt.
Das gesamte Magenvolumen wurde in einen skalierten Container (Medbar -Sammelbehälter) abgesaugt.
Die Menge der gesammelten Proben wurde aufgezeichnet.
|
Grundlinie
|
|
Magen -pH -Messungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Während des Einsetzens und Fortschritts des Endoskops wurde kein Waschen durchgeführt.
Der gesamte Mageninhalt wurde in einen skalierten Behälter (Medbar -Sammelbehälter) abgesaugt.
Die Menge der gesammelten Proben wurde aufgezeichnet und die pH -Analyse (WTW Inolab® PH 7310 -Tabellen -PH -Messgerät) wurde durchgeführt.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endoskopistische Zufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Am Ende des Verfahrens, der endoskopistischen Zufriedenheit (0 = Unzufrieden 1 = unvereinigt 2 = zufrieden) und Verfahrensschwierigkeit (0 = einfach 1 = normal 2 = schwierig)
|
Grundlinie
|
|
Allgemeine Verfahrenszufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Before discharge, general procedure satisfaction (0=unsatisfied, 1=abstained, 2=satisfied), product satisfaction (0=unsatisfied, 1=abstained, 2=satisfied), product effects (1=increase in hunger, 2=increase in thirst, 3=increase in dyspepsia, 4=abstained, 5= decrease in hunger, 6= decrease in thirst, 7= decrease in dyspepsia)
|
Grundlinie
|
|
Komplikation
Zeitfenster: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet fatih erol, M.D, Bursa Yuksek ıhtısas tra
- Studienleiter: Füsun gözen, M.D, Bursa Yuksek Ihtısas tranin and research hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/07-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .