Biomarkery na klinice Candian Memory (BioMIND)
Biomarkery jako součást diagnostického zpracování Alzheimerovy choroby: studie proveditelnosti na kanadské paměťové klinice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C0A7
- Parkwood Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivec s MCI (pokud není dosud diagnostikován, jednotlivci s amnestickými změnami v paměti, jak je znázorněno na MOCA)
- Skóre MOCA musí být 18 až 28 včetně
- Věk 55 až 80 let včetně
- Má studijního partnera, který je ochoten se zúčastnit jako zdroj informací a má přibližně týdenní kontakt s předmětem (kontakt může být osobně, telefonicky nebo elektronickou komunikací). Studijní partner musí mít dostatečný kontakt tak, aby vyšetřovatel domníval, že studijní partner může poskytnout smysluplné informace o každodenní funkci subjektu.
- Skupina A - Musí mít v Parkwood Institute naplánováno jmenování posouzení klinické paměti do 18 měsíců od základní linie
- Skupina B - musela mít jmenování klinické paměti v Parkwood Institute do 18 měsíců od základní linie
Kritéria pro vyloučení:
1) Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro MCI nebo demenci/mírnou nebo hlavní neurokognitivní poruchu podezřelý z jakékoli jiné etiologie než AD (např. MCI/demence v důsledku frontotemporální degenerace lobaru, difúzní lewy tělesné onemocnění, Parkinsonovou chorobou, mozkovou chorobou, onemocněním, cerebrovaskulární choroby,, cerebrovaskulární onemocnění,, cerebrovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění. Normální tlak hydrocefalus, poranění hlavy, zneužívání drog nebo alkoholu/závislost, anoxické poškození mozku, atd.).
2) Přítomnost jakéhokoli neurologického, psychiatrického nebo zdravotního stavu spojeného s dlouhodobým rizikem významného kognitivního poškození nebo demence, včetně, ale nejen, předvzetí Huntingtonovy choroby, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, Downův syndrom, aktivního alkoholu/ Zneužívání drog nebo hlavní psychiatrické poruchy včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární afektivní poruchy nebo současné epizody hlavního depresivního porucha.
3) Současná nebo historie během posledních 2 let psychiatrické diagnostiky nebo symptomů (např. Halucinace, velká deprese nebo bludy), které by podle názoru vyšetřovatele mohly narušit studijní postupy 4) Historie epilepsie, záchvatů nebo nevysvětlitelná nebo nevysvětlitelná Bnekouty jiné než vazovagální synkopa do 10 let před screeningem.
5) Maligní novotvary do 3 let (s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže na kůži) 6) Ženy s potenciálem nesoucí dítě a kojení matek 7) jedinci, kteří vyžadují sedaci k dokončení skenování PET. 8) Jednotlivci, kteří nejsou schopni dokončit hodnocení v anglickém jazyce. 9) Jednotlivci, kteří nemohou poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A.
Účastníci, kteří dosud nedokončili hodnocení v Parkwood Institute for Memory obavy
|
|
Skupina b
Účastníci, kteří dokončili hodnocení v Parkwood Institute for paměti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete proveditelnost integrace biomarkeru CSF do diagnostického rozhodování pro AD.
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 1 rok
|
Analýza zdrojů potřebných k provedení testování, včetně požadovaných personálu, časových požadavků, prostoru a zdrojů/vybavení
|
Dokončením studie, přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte klinickou užitečnost biomarkerů CSF a PET v diagnostickém algoritmu.
Časové okno: Dokončením studie, přibližně jeden rok
|
Měřeno vyšetřovatelem před a po dotazníku biomarkeru, který naznačuje klinické podezření, důvěru klinického podezření, testy, které mají být nařízeny a plán řízení.
|
Dokončením studie, přibližně jeden rok
|
|
Vyhodnoťte dopad výsledků biomarkeru na účastníky
Časové okno: Dokončením studie, přibližně jeden rok
|
Určoval účastník před a po dotazníku Biomarker
|
Dokončením studie, přibližně jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete korelaci mezi výsledky biomarkeru v plazmě a výsledky CSF a výsledky amyloidu PET
Časové okno: Dokončením studie, přibližně jeden rok
|
Měřeno procento dohody mezi výsledky biomarkeru plazmy a výsledky amyloidního mazlíčka
|
Dokončením studie, přibližně jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BioMIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .