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Biomarcatori in una clinica di memoria Candian (BioMIND)

Biomarcatori come parte del workup diagnostico per la malattia di Alzheimer: uno studio di fattibilità in una clinica di memoria canadese

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di controllo dei casi in una coorte del mondo reale di pazienti indicati da un medico di base a una clinica di memoria terziaria per preoccupazioni cognitive. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto dell'utilizzo di criteri standardizzati (in base all'idoneità per la modifica del trattamento della malattia (DMT)) ai pazienti di triage verso la stadiazione biologica della malattia con test biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 100 partecipanti saranno inclusi dai referral alla clinica cerebrale e alla memoria o neurologia cognitiva. Gli investigatori dello studio utilizzeranno i risultati della scansione CSF e PET per completare i rispettivi sondaggi. Questo è un campione di convenienza, quindi non esiste una differenza statistica nel numero di campioni selezionati come parte di questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individuo con MCI (se non ancora diagnosticato, individui con cambiamenti amnestici nella memoria come mostrato su MOCA)
  2. Il punteggio MOCA deve essere compreso tra 18 e 28
  3. Età da 55 a 80 anni inclusivi
  4. Ha un partner di studio che è disposto a partecipare come fonte di informazioni e ha un contatto approssimativamente settimanale con l'argomento (il contatto può essere di persona, tramite telefono o comunicazione elettronica). Il partner di studio deve avere un contatto sufficiente in modo tale che l'investigatore ritenga che il partner di studio possa fornire informazioni significative sulla funzione quotidiana del soggetto.
  5. Gruppo A - Deve avere un appuntamento di valutazione della memoria clinica in programma presso il Parkwood Institute entro 18 mesi dal basale
  6. Gruppo B - Deve aver avuto un appuntamento di valutazione della memoria clinica presso il Parkwood Institute entro 18 mesi dal basale

Criteri di esclusione:

  • 1) I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per MCI o demenza/disturbo neurocognitivo lieve o maggiore sospettati di essere dovuti a qualsiasi eziologia diversa da AD (EG, MCI/DEMENZIA a causa della degenerazione della lobar frontotemporale, difficoltà del corpo a Lewy, malattia di Parkinson, malattia cerebrovascolare, Hydrocephalus a pressione normale, lesioni alla testa, abuso/dipendenza da alcol, lesioni cerebrali anossiche, ecc.).

    2) Presenza di eventuali condizioni neurologiche, psichiatriche o mediche associate a un rischio a lungo termine di significativo compromissione cognitiva o demenza, tra cui, ma non limitato a, la malattia di Huntington pre-manifestanza, la sclerosi multipla, la malattia di Parkinson, la sindrome di Down, l'alcol attiva/ Abuso di droghe o principali disturbi psichiatrici tra cui, ma non limitato a, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo affettivo bipolare o attuale episodio di Major disturbo depressivo.

    3) attuale o storia negli ultimi 2 anni di diagnosi o sintomi psichiatrici (ad es. Allucinazioni, depressione maggiore o delusioni) che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero interferire con le procedure di studio 4) Storia dell'epilessia, attacchi o inspiegabili Blackout diversi dalla sincope vasovagale entro 10 anni prima dello screening.

    5) Neoplasie maligne entro 3 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o delle cellule squamose in situ della pelle) 6) Donne del potenziale di portamento dei bambini e delle madri che allattano 7) persone che richiedono sedazione per completare la scansione PET. 8) individui che non sono in grado di completare le valutazioni in lingua inglese. 9) individui che non possono fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A.
I partecipanti che non hanno ancora completato la valutazione presso il Parkwood Institute for Memory Preoccons
Gruppo b
I partecipanti che hanno completato la valutazione presso il Parkwood Institute for Memory Preoccons.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità dell'integrazione di un biomarcatore CSF nel processo decisionale diagnostico per AD.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Analisi delle risorse necessarie per condurre test inclusi il personale richiesto, requisiti di tempo, spazio e risorse/attrezzature
Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'utilità clinica dei biomarcatori CSF e PET nell'algoritmo diagnostico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa un anno
Misurato dal questionario pre e post biomarcatori di investigatore che indica il sospetto clinico, la fiducia del sospetto clinico, i test da ordinare e il piano di gestione.
Attraverso il completamento dello studio, circa un anno
Valuta l'impatto dei risultati dei biomarcatori sui partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa un anno
Determinato dal questionario pre e post biomarcatori partecipanti
Attraverso il completamento dello studio, circa un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la correlazione tra i risultati del biomarcatori plasmatici e i risultati del CSF e i risultati dell'Amiloide PET
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa un anno
Misurato dall'accordo percentuale tra i risultati del biomarcatore plasmatico e del CSF e i risultati del PET amiloide
Attraverso il completamento dello studio, circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioMIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo per il sito locale. Tutti i risultati e le conclusioni dello studio saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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