- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06843109
Biomarcatori in una clinica di memoria Candian (BioMIND)
Biomarcatori come parte del workup diagnostico per la malattia di Alzheimer: uno studio di fattibilità in una clinica di memoria canadese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C0A7
- Parkwood Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individuo con MCI (se non ancora diagnosticato, individui con cambiamenti amnestici nella memoria come mostrato su MOCA)
- Il punteggio MOCA deve essere compreso tra 18 e 28
- Età da 55 a 80 anni inclusivi
- Ha un partner di studio che è disposto a partecipare come fonte di informazioni e ha un contatto approssimativamente settimanale con l'argomento (il contatto può essere di persona, tramite telefono o comunicazione elettronica). Il partner di studio deve avere un contatto sufficiente in modo tale che l'investigatore ritenga che il partner di studio possa fornire informazioni significative sulla funzione quotidiana del soggetto.
- Gruppo A - Deve avere un appuntamento di valutazione della memoria clinica in programma presso il Parkwood Institute entro 18 mesi dal basale
- Gruppo B - Deve aver avuto un appuntamento di valutazione della memoria clinica presso il Parkwood Institute entro 18 mesi dal basale
Criteri di esclusione:
1) I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per MCI o demenza/disturbo neurocognitivo lieve o maggiore sospettati di essere dovuti a qualsiasi eziologia diversa da AD (EG, MCI/DEMENZIA a causa della degenerazione della lobar frontotemporale, difficoltà del corpo a Lewy, malattia di Parkinson, malattia cerebrovascolare, Hydrocephalus a pressione normale, lesioni alla testa, abuso/dipendenza da alcol, lesioni cerebrali anossiche, ecc.).
2) Presenza di eventuali condizioni neurologiche, psichiatriche o mediche associate a un rischio a lungo termine di significativo compromissione cognitiva o demenza, tra cui, ma non limitato a, la malattia di Huntington pre-manifestanza, la sclerosi multipla, la malattia di Parkinson, la sindrome di Down, l'alcol attiva/ Abuso di droghe o principali disturbi psichiatrici tra cui, ma non limitato a, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo affettivo bipolare o attuale episodio di Major disturbo depressivo.
3) attuale o storia negli ultimi 2 anni di diagnosi o sintomi psichiatrici (ad es. Allucinazioni, depressione maggiore o delusioni) che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero interferire con le procedure di studio 4) Storia dell'epilessia, attacchi o inspiegabili Blackout diversi dalla sincope vasovagale entro 10 anni prima dello screening.
5) Neoplasie maligne entro 3 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o delle cellule squamose in situ della pelle) 6) Donne del potenziale di portamento dei bambini e delle madri che allattano 7) persone che richiedono sedazione per completare la scansione PET. 8) individui che non sono in grado di completare le valutazioni in lingua inglese. 9) individui che non possono fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A.
I partecipanti che non hanno ancora completato la valutazione presso il Parkwood Institute for Memory Preoccons
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Gruppo b
I partecipanti che hanno completato la valutazione presso il Parkwood Institute for Memory Preoccons.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la fattibilità dell'integrazione di un biomarcatore CSF nel processo decisionale diagnostico per AD.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
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Analisi delle risorse necessarie per condurre test inclusi il personale richiesto, requisiti di tempo, spazio e risorse/attrezzature
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Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'utilità clinica dei biomarcatori CSF e PET nell'algoritmo diagnostico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa un anno
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Misurato dal questionario pre e post biomarcatori di investigatore che indica il sospetto clinico, la fiducia del sospetto clinico, i test da ordinare e il piano di gestione.
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Attraverso il completamento dello studio, circa un anno
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Valuta l'impatto dei risultati dei biomarcatori sui partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa un anno
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Determinato dal questionario pre e post biomarcatori partecipanti
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Attraverso il completamento dello studio, circa un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la correlazione tra i risultati del biomarcatori plasmatici e i risultati del CSF e i risultati dell'Amiloide PET
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa un anno
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Misurato dall'accordo percentuale tra i risultati del biomarcatore plasmatico e del CSF e i risultati del PET amiloide
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Attraverso il completamento dello studio, circa un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioMIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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