- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06843109
Биомаркеры в клинике памяти кандиан (BioMIND)
Биомаркеры в рамках диагностической тренировки при болезни Альцгеймера: технико -экономическое обоснование в канадской клинике памяти
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C0A7
- Parkwood Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Человек с MCI (если еще не диагностирован, люди с амнестическими изменениями в памяти, как показано на MOCA)
- Оценка MOCA должно быть от 18 до 28 инклюзивных
- Возраст от 55 до 80 лет включительно
- Имеет партнер по исследованию, который готов участвовать в качестве источника информации и имеет приблизительно еженедельный контакт с предметом (контакт может быть лично, по телефону или электронной общению). У партнера по исследованию должен быть достаточный контакт, так что исследователь считает, что партнер по исследованию может предоставить значимую информацию о ежедневной функции субъекта.
- Группа А - должна иметь назначение на оценку клинической памяти, запланированное в Институте Парквуда в течение 18 месяцев.
- Группа B - Должно быть, была назначена на оценку клинической памяти в Институте Парквуда в течение 18 месяцев с момента базового уровня
Критерии исключения:
1) Участники, которые соответствуют диагностическим критериям для MCI или деменции/легкого или основного нейрокогнитивного расстройства, предполагаемого из -за любой этиологии, отличной от AD (например, MCI/деменция из -за лобно -временной дегенерации лобара, диффузного заболевания тела Lewy, болезнь Паркинсона, церебровной болезни, заболевания, заболевания церебровной, заболевания, болезни Нормальное давление гидроцефалия, травма головы, злоупотребление наркотиками или алкоголем/зависимость, аноксический мозг травма и т. Д.).
2) Наличие каких-либо неврологических, психиатрических или медицинских состояний, связанных с долгосрочным риском значительных когнитивных нарушений или деменции, включая, помимо прочего, болезнь до-манифеста Хантингтона, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, синдром Дауна, активный алкоголь/ алкоголь/ алкоголь/ алкоголь/ Злоупотребление наркотиками или основные психические расстройства, включая, помимо прочего, шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное аффективное расстройство или текущий эпизод майора депрессивное расстройство.
3) Текущий или история в течение последних 2 лет психиатрической диагностики или симптомов (например, галлюцинации, значительная депрессия или заблуждения), которые, по мнению исследователя, могут мешать процедурам исследования 4) История эпилепсии, подходит или необъяснимые Отключаемые, кроме васовагального обморока в течение 10 лет до скрининга.
5) Злокачественные новообразования в течение 3 лет (за исключением базального клеточного или плоскоклеточного рака in situ кожи) 6) Женщины детей с потенциалом ребенка и грудью для грудного вскармливания 7) Лица, которым требуется седация для завершения сканирования домашних животных. 8) Люди, которые не могут завершить оценки на английском языке. 9) Лица, которые не могут дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа а
Участники, которые еще не завершили оценку в Парквудском институте по памяти
|
|
Группа б
Участники, которые завершили оценку в Институте памяти Парквуд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите осуществимость интеграции биомаркера CSF в диагностическое принятие решений для AD.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 1 год
|
Анализ ресурсов, необходимых для проведения тестирования, включая необходимый персонал, требования к времени, пространство и ресурсы/оборудование
|
Благодаря завершению исследования, приблизительно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить клиническую полезность биомаркеров CSF и PET в диагностическом алгоритме.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно один год
|
Измеряется исследовательским анкету до и пост -биомаркера, указывающий на клиническое подозрение, уверенность в клинических подозрениях, заказанные тесты и план управления.
|
Благодаря завершению исследования, примерно один год
|
|
Оценить влияние результатов биомаркера на участников
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно один год
|
Определено анкету участника Pre и Post Biomarker
|
Благодаря завершению исследования, примерно один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить корреляцию между результатами биомаркера плазмы и результатами CSF и результатами ПЭТ -амилоида
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно один год
|
Измерено процентным согласием между результатами биомаркера плазмы и результатами CSF и результатами ПЭТ -амилоида
|
Благодаря завершению исследования, примерно один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BioMIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .