- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06843109
Biomarkers in een Candian Memory Clinic (BioMIND)
Biomarkers als onderdeel van de diagnostische werking voor de ziekte van Alzheimer: een haalbaarheidsstudie in een Canadese geheugenkliniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C0A7
- Parkwood Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon met MCI (zo niet nog gediagnosticeerd, personen met amnestische veranderingen in het geheugen zoals getoond op MOCA)
- MOCA -score moet 18 tot 28 zijn inclusief
- Leeftijd 55 tot 80 jaar inclusief
- Heeft een studiepartner die bereid is deel te nemen als een bron van informatie en ongeveer wekelijks contact heeft met het onderwerp (contact kan persoonlijk zijn, via telefoon of elektronische communicatie). De onderzoekspartner moet voldoende contact hebben zodat de onderzoeker denkt dat de onderzoekspartner zinvolle informatie kan geven over de dagelijkse functie van het onderwerp.
- Groep A - Moet een afspraak met klinische geheugenbeoordeling hebben gepland bij Parkwood Institute binnen 18 maanden na basislijn
- Groep B - moet binnen 18 maanden na basislijn een afspraak met klinische geheugenbeoordeling hebben gehad bij Parkwood Institute
Uitsluitingscriteria:
1) Deelnemers die voldoen aan diagnostische criteria voor MCI of dementie/milde of belangrijke neurocognitieve stoornis die wordt vermoed als te wijten aan een andere etiologie dan AD (bijv. MCI/dementie als gevolg van frontotemporele lobaire degeneratie, diffuse Lewy Body Disease, Parkinson's Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Disease, Cerebrovascular Dias Normale drukhydrocephalus, hoofdletsel, drugs of alcoholmisbruik/afhankelijkheid, anoxisch hersenletsel, enz.).
2) Aanwezigheid van neurologische, psychiatrische of medische aandoeningen geassocieerd met een langetermijnrisico op significante cognitieve stoornissen of dementie, waaronder, maar niet beperkt tot, pre-manifest Huntington's ziekte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, het syndroom van Down, actieve alcohol/ drugsmisbruik of grote psychiatrische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire affectieve stoornis of huidige aflevering van major depressieve stoornis.
3) Huidige of geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van psychiatrische diagnose of symptomen (bijv. Hallucinaties, ernstige depressie of wanen) die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures 4 zouden kunnen verstoren) Andere black -outs dan Vasovagal Syncope binnen 10 jaar vóór de screening.
5) kwaadaardige neoplasmata binnen 3 jaar (behalve voor basale cel- of plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid) 6) Vrouwen van kinderdragend potentieel en moeders die borstvoeding geven 7) Personen die sedatie nodig hebben om PET -scan te voltooien. 8) Personen die geen beoordelingen in de Engelse taal kunnen voltooien. 9) Personen die geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
Deelnemers die de beoordeling nog niet hebben voltooid bij Parkwood Institute for Memory Problemen
|
|
Groep B
Deelnemers die de beoordeling hebben voltooid bij Parkwood Institute for Memory Problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de haalbaarheid van het integreren van een CSF -biomarker in diagnostische besluitvorming voor AD.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Analyse van middelen die nodig zijn om testen uit te voeren, inclusief vereiste personeel, tijdsvereisten, ruimte en middelen/apparatuur
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het klinische nut van CSF- en PET -biomarkers in het diagnostische algoritme.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
|
Gemeten door onderzoeker pre- en post biomarker vragenlijst die duidt op klinisch vermoeden, vertrouwen van klinisch vermoeden, te besturen tests en managementplan.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
|
|
Evalueer de impact van biomarker -resultaten op deelnemers
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
|
Bepaald door deelnemer pre en post biomarker vragenlijst
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de correlatie tussen de resultaten van de plasma -biomarker en CSF -resultaten en amyloïde PET -resultaten
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
|
Gemeten door de percentage overeenkomst tussen plasma -biomarker en CSF -resultaten en amyloïde PET -resultaten
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BioMIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .