- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06843109
Biomarcadores em uma clínica de memória Candian (BioMIND)
Biomarcadores como parte do trabalho de diagnóstico para a doença de Alzheimer: um estudo de viabilidade em uma clínica de memória canadense
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C0A7
- Parkwood Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduo com MCI (se ainda não diagnosticado, indivíduos com mudanças amnésicas na memória, como mostrado no MOCA)
- A pontuação do MOCA deve ser de 18 a 28 inclusive
- Idade 55 a 80 anos inclusive
- Tem um parceiro de estudo que está disposto a participar como fonte de informação e possui um contato aproximadamente semanal com o assunto (o contato pode ser pessoalmente, por telefone ou comunicação eletrônica). O parceiro do estudo deve ter contato suficiente para que o investigador sinta que o parceiro do estudo pode fornecer informações significativas sobre a função diária do sujeito.
- Grupo A - Deve ter uma nomeação de avaliação de memória clínica agendada no Parkwood Institute dentro de 18 meses após a linha de base
- Grupo B - Deve ter tido uma nomeação de avaliação de memória clínica no Parkwood Institute dentro de 18 meses após a linha de base
Critérios de exclusão:
1) Participants who fulfill diagnostic criteria for MCI or dementia/mild or major neurocognitive disorder suspected to be due to any etiology other than AD (eg, MCI/dementia due to frontotemporal lobar degeneration, diffuse Lewy body disease, Parkinson's disease, cerebrovascular disease, Hidrocefalia de pressão normal, lesão na cabeça, abuso/dependência de drogas ou álcool, cérebro anóxico lesão, etc).
2) Presença de quaisquer condições neurológicas, psiquiátricas ou médicas associadas a um risco a longo prazo de comprometimento cognitivo significativo ou demência, incluindo, mas não se limitando a, doença de Huntington pré-manifestante, esclerose múltipla, doença de Parkinson, síndrome de Down, álcool ativo/ Abuso de drogas ou grandes distúrbios psiquiátricos, incluindo, entre outros Transtorno depressivo.
3) atual ou história nos últimos 2 anos de diagnóstico ou sintomas psiquiátricos (por exemplo, alucinações, depressão maior ou delírios) que, na opinião do investigador, poderiam interferir nos procedimentos de estudo 4) História da epilepsia, ajustes ou inexplicáveis Blackouts Além do síncope vasovagal dentro de 10 anos antes da triagem.
5) neoplasias malignas dentro de 3 anos (exceto por células basais ou carcinoma de células escamosas in situ da pele) 6) Mulheres de potencial infantil e mães que amamentam 7) Indivíduos que precisam de sedação para completar a varredura para animais de estimação. 8) Indivíduos que não conseguem concluir avaliações no idioma inglês. 9) indivíduos que não podem fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo A.
Participantes que ainda não concluíram a avaliação no Parkwood Institute for Memory Preocuions
|
|
Grupo B.
Participantes que concluíram a avaliação no Parkwood Institute for Memory Preocuions.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determine a viabilidade de integrar um biomarcador do LCR na tomada de decisão diagnóstica para a DA.
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
|
Análise dos recursos necessários para realizar testes, incluindo pessoal necessário, requisitos de tempo, espaço e recursos/equipamentos
|
Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a utilidade clínica dos biomarcadores de LCR e PET no algoritmo de diagnóstico.
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente um ano
|
Medido pelo questionário do investigador pré e pós -biomarcador, indicando suspeita clínica, confiança de suspeita clínica, testes a serem ordenados e plano de gerenciamento.
|
Através da conclusão do estudo, aproximadamente um ano
|
|
Avalie o impacto dos resultados dos biomarcadores nos participantes
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente um ano
|
Determinado pelo Questionário de Biomarcadores Pré e Pós -Partigas
|
Através da conclusão do estudo, aproximadamente um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determine a correlação entre os resultados do biomarcador plasmático e os resultados do LCR e os resultados do PET amilóide
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente um ano
|
Medido pela percentual de concordância entre os resultados do biomarcador plasmático e o CSF e os resultados do PET amilóide
|
Através da conclusão do estudo, aproximadamente um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BioMIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .