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Biomarcadores em uma clínica de memória Candian (BioMIND)

Biomarcadores como parte do trabalho de diagnóstico para a doença de Alzheimer: um estudo de viabilidade em uma clínica de memória canadense

Este é um estudo prospectivo, observacional e de controle de casos em uma coorte do mundo real de pacientes encaminhados por um médico de atenção primária a uma clínica de memória terciária para preocupações cognitivas. O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito do uso de critérios padronizados (com base na elegibilidade para o tratamento com modificação de doenças (DMT)) para trocar pacientes em direção ao estadiamento biológico da doença com testes de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 100 participantes serão incluídos de referências à clínica do cérebro e da memória envelhecida ou neurologia cognitiva. Os investigadores do estudo usarão os resultados do CSF ​​e PET para concluir as respectivas pesquisas. Esta é uma amostra de conveniência, portanto, não há uma diferença estatística no número de amostras selecionadas como parte deste estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduo com MCI (se ainda não diagnosticado, indivíduos com mudanças amnésicas na memória, como mostrado no MOCA)
  2. A pontuação do MOCA deve ser de 18 a 28 inclusive
  3. Idade 55 a 80 anos inclusive
  4. Tem um parceiro de estudo que está disposto a participar como fonte de informação e possui um contato aproximadamente semanal com o assunto (o contato pode ser pessoalmente, por telefone ou comunicação eletrônica). O parceiro do estudo deve ter contato suficiente para que o investigador sinta que o parceiro do estudo pode fornecer informações significativas sobre a função diária do sujeito.
  5. Grupo A - Deve ter uma nomeação de avaliação de memória clínica agendada no Parkwood Institute dentro de 18 meses após a linha de base
  6. Grupo B - Deve ter tido uma nomeação de avaliação de memória clínica no Parkwood Institute dentro de 18 meses após a linha de base

Critérios de exclusão:

  • 1) Participants who fulfill diagnostic criteria for MCI or dementia/mild or major neurocognitive disorder suspected to be due to any etiology other than AD (eg, MCI/dementia due to frontotemporal lobar degeneration, diffuse Lewy body disease, Parkinson's disease, cerebrovascular disease, Hidrocefalia de pressão normal, lesão na cabeça, abuso/dependência de drogas ou álcool, cérebro anóxico lesão, etc).

    2) Presença de quaisquer condições neurológicas, psiquiátricas ou médicas associadas a um risco a longo prazo de comprometimento cognitivo significativo ou demência, incluindo, mas não se limitando a, doença de Huntington pré-manifestante, esclerose múltipla, doença de Parkinson, síndrome de Down, álcool ativo/ Abuso de drogas ou grandes distúrbios psiquiátricos, incluindo, entre outros Transtorno depressivo.

    3) atual ou história nos últimos 2 anos de diagnóstico ou sintomas psiquiátricos (por exemplo, alucinações, depressão maior ou delírios) que, na opinião do investigador, poderiam interferir nos procedimentos de estudo 4) História da epilepsia, ajustes ou inexplicáveis Blackouts Além do síncope vasovagal dentro de 10 anos antes da triagem.

    5) neoplasias malignas dentro de 3 anos (exceto por células basais ou carcinoma de células escamosas in situ da pele) 6) Mulheres de potencial infantil e mães que amamentam 7) Indivíduos que precisam de sedação para completar a varredura para animais de estimação. 8) Indivíduos que não conseguem concluir avaliações no idioma inglês. 9) indivíduos que não podem fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo A.
Participantes que ainda não concluíram a avaliação no Parkwood Institute for Memory Preocuions
Grupo B.
Participantes que concluíram a avaliação no Parkwood Institute for Memory Preocuions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a viabilidade de integrar um biomarcador do LCR na tomada de decisão diagnóstica para a DA.
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Análise dos recursos necessários para realizar testes, incluindo pessoal necessário, requisitos de tempo, espaço e recursos/equipamentos
Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a utilidade clínica dos biomarcadores de LCR e PET no algoritmo de diagnóstico.
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente um ano
Medido pelo questionário do investigador pré e pós -biomarcador, indicando suspeita clínica, confiança de suspeita clínica, testes a serem ordenados e plano de gerenciamento.
Através da conclusão do estudo, aproximadamente um ano
Avalie o impacto dos resultados dos biomarcadores nos participantes
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente um ano
Determinado pelo Questionário de Biomarcadores Pré e Pós -Partigas
Através da conclusão do estudo, aproximadamente um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a correlação entre os resultados do biomarcador plasmático e os resultados do LCR e os resultados do PET amilóide
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente um ano
Medido pela percentual de concordância entre os resultados do biomarcador plasmático e o CSF ​​e os resultados do PET amilóide
Através da conclusão do estudo, aproximadamente um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BioMIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis apenas para o site local. Todos os resultados do estudo e conclusões do estudo serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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