- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06843109
Biomarkører i en Candian Memory Clinic (BioMIND)
Biomarkører som en del af diagnostisk oparbejdning til Alzheimers sygdom: En gennemførlighedsundersøgelse i en canadisk hukommelsesklinik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C0A7
- Parkwood Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Individ med MCI (hvis ikke endnu diagnosticeret, personer med amnestiske ændringer i hukommelsen som vist på MOCA)
- MOCA -score skal være 18 til 28 inklusive
- Alder 55 til 80 år inklusive
- Har en studiepartner, der er villig til at deltage som en kilde til information og har cirka ugentlig kontakt med emnet (kontakt kan være personligt via telefon eller elektronisk kommunikation). Undersøgelsespartneren skal have tilstrækkelig kontakt, så efterforskeren føler, at undersøgelsespartneren kan give meningsfuld information om emnets daglige funktion.
- Gruppe A - Skal have en klinisk hukommelsesvurdering Udnævnelse til Parkwood Institute inden for 18 måneder efter baseline
- Gruppe B - skal have haft en klinisk hukommelsesvurderingsaftale på Parkwood Institute inden for 18 måneder efter baseline
Ekskluderingskriterier:
1) Deltagere, der opfylder diagnostiske kriterier for MCI eller demens/mild eller større neurokognitiv lidelse, der mistænkes for at skyldes enhver anden etiologi end AD (f.eks. MCI/demens på grund af frontotemporal lobar -degeneration, diffus lewy kropssygdom, Parkinsons sygdom, cerebrovaskulær sygdom, Normalt tryk hydrocephalus, hovedskade, stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed, anoxisk hjerneskade osv.).
2) Tilstedeværelse af enhver neurologisk, psykiatriske eller medicinske tilstande forbundet med en langsigtet risiko for betydelig kognitiv svækkelse eller demens, herunder, men ikke begrænset til, præ-manifest Huntingtons sygdom, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Downs syndrom, aktiv alkohol/ Narkotikamisbrug eller større psykiatriske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolær affektiv lidelse eller den aktuelle episode af Major depressiv lidelse.
3) Nuværende eller historie inden for de sidste 2 år med psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks Backouts andre end Vasovagal -synkope inden for 10 år før screening.
5) ondartede neoplasmer inden for 3 år (undtagen for basalcelle eller pladecellecarcinom in situ af huden) 6) kvinder med børnebærer potentiale og ammende mødre 7) individer, der har brug for sedation for at afslutte PET -scanning. 8) Personer, der ikke er i stand til at gennemføre vurderinger på det engelske sprog. 9) Personer, der ikke kan give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe a
Deltagere, der endnu ikke har afsluttet vurderingen på Parkwood Institute for Memory Poncisions
|
|
Gruppe b
Deltagere, der har afsluttet vurdering ved Parkwood Institute for Memory Wrections.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem muligheden for at integrere en CSF -biomarkør i diagnostisk beslutningstagning for AD.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
|
Analyse af ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre test inklusive personale krævet, tidskrav, plads og ressourcer/udstyr
|
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den kliniske anvendelighed af CSF og PET -biomarkører i den diagnostiske algoritme.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka et år
|
Målt ved efterforsker før og efter biomarkørspørgeskema, der angiver klinisk mistanke, tillid til klinisk mistanke, tests, der skal bestilles og ledelsesplan.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka et år
|
|
Evaluer virkningen af biomarkørresultater på deltagerne
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka et år
|
Bestemt af deltagerens spørgeskema før og efter biomarkør
|
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sammenhængen mellem plasma -biomarkørresultaterne og CSF -resultater og amyloid PET -resultater
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka et år
|
Målt ved den procentvise aftale mellem plasma -biomarkør og CSF -resultater og amyloid PET -resultater
|
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BioMIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .