- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06843109
Biomarcadores en una clínica de memoria de Candian (BioMIND)
Biomarcadores como parte del estudio de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer: un estudio de factibilidad en una clínica de memoria canadiense
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C0A7
- Parkwood Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo con DCL (si aún no se diagnostican, individuos con cambios amnestés en la memoria como se muestra en MOCA)
- El puntaje de MOCA debe ser de 18 a 28 inclusive
- Edad 55 a 80 años inclusive
- Tiene un socio de estudio que está dispuesto a participar como fuente de información y tiene un contacto semanal con el sujeto (el contacto puede ser en persona, por teléfono o comunicación electrónica). El socio de estudio debe tener suficiente contacto de modo que el investigador sienta que el socio de estudio puede proporcionar información significativa sobre la función diaria del sujeto.
- Grupo A - Debe tener una cita de evaluación de memoria clínica programada en el Instituto Parkwood dentro de los 18 meses posteriores a la línea de base
- Grupo B - Debe haber tenido una cita de evaluación de memoria clínica en el Instituto Parkwood dentro de los 18 meses posteriores a la línea de base
Criterios de exclusión:
1) Los participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico para DCL o demencia/trastorno neurocognitivo leve o mayor sospecha que se deben a cualquier etiología que no sea AD (p. Ej., DCL/demencia debido a la degeneración lobular frontotemporal, la enfermedad del cuerpo lewy difuso, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad cerebrovascular, la enfermedad cerebrovascular, hidrocefalia de presión normal, lesión en la cabeza, abuso/dependencia de drogas o alcohol, lesión cerebral anóxica, etc).
2) Presencia de cualquier condición neurológica, psiquiátrica o médica asociada con un riesgo a largo plazo de deterioro cognitivo significativo o demencia que incluya, entre otros, la enfermedad de Huntington pre-manifiesto, la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson, el síndrome de Down, el alcohol activo/ activo/ Abuso de drogas o trastornos psiquiátricos importantes que incluyen, entre otros, la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o el trastorno afectivo bipolar o el episodio actual de Major Depressive desorden.
3) Actual o historia en los últimos 2 años de diagnóstico o síntomas psiquiátricos (p. Ej., Alucinaciones, depresión mayor o delirios) que, en opinión del investigador, podrían interferir con los procedimientos de estudio 4) Historia de epilepsia, ajustes o sin explicar apagones distintos del síncope vasovagal dentro de los 10 años previos a la detección.
5) Neoplasias malignas dentro de 3 años (excepto por el carcinoma de células basales o células escamosas in situ de la piel) 6) Mujeres de potencial de soporte de niños y madres que amamantan 7) individuos que requieren sedación para completar la exploración PET. 8) Personas que no pueden completar evaluaciones en el idioma inglés. 9) individuos que no pueden proporcionar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Participantes que aún no han completado la evaluación en el Instituto Parkwood para preocupaciones de memoria
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Grupo B
Los participantes que han completado la evaluación en el Instituto de Parkwood para preocupaciones de memoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine la viabilidad de integrar un biomarcador de CSF en la toma de decisiones de diagnóstico para AD.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Análisis de los recursos necesarios para realizar pruebas, incluidos el personal requerido, los requisitos de tiempo, el espacio y los recursos/equipos.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la utilidad clínica de los biomarcadores de CSF y PET en el algoritmo de diagnóstico.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente un año
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Medido por el cuestionario del investigador pre y después del biomarcador que indica sospecha clínica, confianza de la sospecha clínica, las pruebas a ordenar y el plan de gestión.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente un año
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Evaluar el impacto de los resultados de los biomarcadores en los participantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente un año
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Determinado por cuestionario de participante pre y post biomarcador
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine la correlación entre los resultados del biomarcador de plasma y los resultados del LCR y los resultados de las mascotas amiloides
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente un año
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Medido por el acuerdo porcentual entre el biomarcador de plasma y los resultados del LCR y los resultados de las mascotas amiloides
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente un año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BioMIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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