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Biomarcadores en una clínica de memoria de Candian (BioMIND)

Biomarcadores como parte del estudio de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer: un estudio de factibilidad en una clínica de memoria canadiense

Este es un estudio prospectivo, observacional y de control de casos en una cohorte de pacientes en el mundo real remitidos por un médico de atención primaria a una clínica de memoria terciaria para preocupaciones cognitivas. El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto del uso de criterios estandarizados (basados ​​en la elegibilidad para el tratamiento modificador de la enfermedad (DMT)) para clasificar a los pacientes hacia la estadificación biológica de la enfermedad con pruebas de biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán hasta 100 participantes desde referencias hasta la clínica de cerebro y memoria de envejecimiento o neurología cognitiva. Los investigadores del estudio utilizarán los resultados de CSF y PET Scan para completar las encuestas respectivas. Esta es una muestra de conveniencia, por lo que no hay una diferencia estadística en el número de muestras seleccionadas como parte de este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuo con DCL (si aún no se diagnostican, individuos con cambios amnestés en la memoria como se muestra en MOCA)
  2. El puntaje de MOCA debe ser de 18 a 28 inclusive
  3. Edad 55 a 80 años inclusive
  4. Tiene un socio de estudio que está dispuesto a participar como fuente de información y tiene un contacto semanal con el sujeto (el contacto puede ser en persona, por teléfono o comunicación electrónica). El socio de estudio debe tener suficiente contacto de modo que el investigador sienta que el socio de estudio puede proporcionar información significativa sobre la función diaria del sujeto.
  5. Grupo A - Debe tener una cita de evaluación de memoria clínica programada en el Instituto Parkwood dentro de los 18 meses posteriores a la línea de base
  6. Grupo B - Debe haber tenido una cita de evaluación de memoria clínica en el Instituto Parkwood dentro de los 18 meses posteriores a la línea de base

Criterios de exclusión:

  • 1) Los participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico para DCL o demencia/trastorno neurocognitivo leve o mayor sospecha que se deben a cualquier etiología que no sea AD (p. Ej., DCL/demencia debido a la degeneración lobular frontotemporal, la enfermedad del cuerpo lewy difuso, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad cerebrovascular, la enfermedad cerebrovascular, hidrocefalia de presión normal, lesión en la cabeza, abuso/dependencia de drogas o alcohol, lesión cerebral anóxica, etc).

    2) Presencia de cualquier condición neurológica, psiquiátrica o médica asociada con un riesgo a largo plazo de deterioro cognitivo significativo o demencia que incluya, entre otros, la enfermedad de Huntington pre-manifiesto, la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson, el síndrome de Down, el alcohol activo/ activo/ Abuso de drogas o trastornos psiquiátricos importantes que incluyen, entre otros, la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o el trastorno afectivo bipolar o el episodio actual de Major Depressive desorden.

    3) Actual o historia en los últimos 2 años de diagnóstico o síntomas psiquiátricos (p. Ej., Alucinaciones, depresión mayor o delirios) que, en opinión del investigador, podrían interferir con los procedimientos de estudio 4) Historia de epilepsia, ajustes o sin explicar apagones distintos del síncope vasovagal dentro de los 10 años previos a la detección.

    5) Neoplasias malignas dentro de 3 años (excepto por el carcinoma de células basales o células escamosas in situ de la piel) 6) Mujeres de potencial de soporte de niños y madres que amamantan 7) individuos que requieren sedación para completar la exploración PET. 8) Personas que no pueden completar evaluaciones en el idioma inglés. 9) individuos que no pueden proporcionar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A
Participantes que aún no han completado la evaluación en el Instituto Parkwood para preocupaciones de memoria
Grupo B
Los participantes que han completado la evaluación en el Instituto de Parkwood para preocupaciones de memoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la viabilidad de integrar un biomarcador de CSF en la toma de decisiones de diagnóstico para AD.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
Análisis de los recursos necesarios para realizar pruebas, incluidos el personal requerido, los requisitos de tiempo, el espacio y los recursos/equipos.
A través de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la utilidad clínica de los biomarcadores de CSF y PET en el algoritmo de diagnóstico.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente un año
Medido por el cuestionario del investigador pre y después del biomarcador que indica sospecha clínica, confianza de la sospecha clínica, las pruebas a ordenar y el plan de gestión.
A través de la finalización del estudio, aproximadamente un año
Evaluar el impacto de los resultados de los biomarcadores en los participantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente un año
Determinado por cuestionario de participante pre y post biomarcador
A través de la finalización del estudio, aproximadamente un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la correlación entre los resultados del biomarcador de plasma y los resultados del LCR y los resultados de las mascotas amiloides
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente un año
Medido por el acuerdo porcentual entre el biomarcador de plasma y los resultados del LCR y los resultados de las mascotas amiloides
A través de la finalización del estudio, aproximadamente un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BioMIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales solo estarán disponibles para el sitio local. Se compartirán todos los resultados del estudio y las conclusiones del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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