- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06843109
Biomarkører i en candian minneklinikk (BioMIND)
Biomarkører som en del av diagnostisk trening for Alzheimers sykdom: en mulighetsstudie i en kanadisk minneklinikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C0A7
- Parkwood Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Individuell med MCI (hvis ennå ikke diagnostisert, individer med amnestiske endringer i minnet som vist på MOCA)
- MOCA -poengsum må være 18 til 28 inkluderende
- Alder 55 til 80 år inkludert
- Har en studiepartner som er villig til å delta som informasjonskilde og har omtrent ukentlig kontakt med emnet (kontakt kan være personlig, via telefon eller elektronisk kommunikasjon). Studiepartneren må ha tilstrekkelig kontakt slik at etterforskeren føler at studiepartneren kan gi meningsfull informasjon om fagets daglige funksjon.
- Gruppe A - Må ha en avtaler om klinisk minnevurdering planlagt ved Parkwood Institute innen 18 måneder etter baseline
- Gruppe B - Må ha hatt en klinisk minnevurderingsavtale ved Parkwood Institute innen 18 måneder etter baseline
Eksklusjonskriterier:
1) Deltakere som oppfyller diagnostiske kriterier for MCI eller demens/mild eller større nevrokognitiv lidelse som mistenkes å skyldes annen etiologi enn AD (f.eks Normalt trykkhydrocephalus, hodeskade, narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet, anoksisk hjerneskade, osv.).
2) Tilstedeværelse av nevrologiske, psykiatriske eller medisinske tilstander assosiert med en langsiktig risiko for betydelig kognitiv svikt eller demens inkludert, men ikke begrenset til, pre-manifest Huntingtons sykdom, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Downs syndrom, aktiv alkohol/ Narkotikamisbruk eller større psykiatriske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar affektiv lidelse eller strøm Episode av Major Depressive Disorder.
3) Nåværende eller historie i løpet av de siste 2 årene med psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks Andre blackouts enn Vasovagal synkope innen 10 år før screening.
5) Ondartede neoplasmer innen 3 år (bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom in situ av huden) 6) Kvinner med barn som bærer potensial og ammende mødre 7) Personer som trenger sedasjon for å fullføre PET -skanning. 8) Personer som ikke er i stand til å fullføre vurderinger på engelsk. 9) Personer som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A.
Deltakere som ennå ikke har fullført vurdering ved Parkwood Institute for Memory -bekymringer
|
|
Gruppe b
Deltakere som har fullført vurdering ved Parkwood Institute for Memory -bekymringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem muligheten for å integrere en CSF -biomarkør i diagnostisk beslutningstaking for AD.
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år
|
Analyse av ressurser som trengs for å utføre testing inkludert personell som kreves, tidskrav, plass og ressurser/utstyr
|
gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den kliniske bruken av CSF og PET -biomarkører i diagnostisk algoritme.
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
|
Målt av etterforskeren Pre og Post Biomarker -spørreskjema som indikerer klinisk mistanke, tillit til klinisk mistanke, tester som skal bestilles og styringsplan.
|
gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
|
|
Evaluere effekten av biomarkørresultater på deltakerne
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
|
Bestemt av deltakeren før og etter biomarkør spørreskjema
|
gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem korrelasjonen mellom plasma -biomarkørresultatene og CSF -resultater og amyloid PET -resultater
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
|
Målt ved prosentavtalen mellom plasma -biomarkør og CSF -resultater og amyloid PET -resultater
|
gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BioMIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .