Rychlá trať ve volitelné neurochirurgii: Úloha nízkého propofolu bis-nol vedená obecná anestezie pro plné, včasné a bezpečné probuzení (FasTrack)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Projekt bude mít celkovou dobu trvání 24 měsíců a bude se skládat hlavně z fáze sběru dat (měsíce 1-24) a fáze publikace dat a výsledků (měsíce 15-24). Předoperační klinické a socio-demografické údaje budou shromažďovány z lékařských záznamů pacientů. Psychologické proměnné budou podávány pacientovi před elektivní neurochirurgickou chirurgií.
Bis-řízená obecná anestézie bude indukována podáním sedativních a analgetických léčiv k efektorovému místu CE (místo efektu) pomocí cílové kontroly infuze (TCI). Propofol a remifentanil budou titrovány tak, aby udržovaly krevní tlak, tělesnou teplotu, PCO2 a SAO2 v normálním rozmezí a hodnotách BIS mezi 40 a 60. Farmakologické údaje budou relevantní na konci intervence z infuzních čerpadel léčiva. Multidisciplinární tým pro zotavení posoudí kvalitu probuzení po probuzení (obrázek 1). Toto hodnocení zahrnuje dichotomické bodování (ano/ne; správné/nesprávné) konkrétních položek. Pro posouzení zotavení vědomí, během fáze před exekubací budou pacienta položeny jednoduché požadavky/otázky: ukázat jazyk; Zobrazit dva prsty; dát telefonní číslo; Státní místo; Identifikujte, jaký den je dnes; Datum narození zprávy; informovat bydliště; Proveďte jednoduchou násobení (např. 4x5). Během pestubační fáze budou shromažďovány následující proměnné: kašel, krevní tlak ± 20% základní linie, zimnice, NRS> 3, Rass <-1 nebo> 0. Zkrácená verze dotazníku STI bude také podána pacientovi, aby se posoudil úzkost při probuzení. Probuzení je považováno za dobré a optimální, pouze pokud je dosaženo skóre 13.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carla Carozzi, M.D.
- Telefonní číslo: 2420 +39 02 2394
- E-mail: carla.carozzi@istituto-besta.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Gemma, M.D.
- Telefonní číslo: 2420 + 39 02 2394
- E-mail: marco.gemma@istituto-besta.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kontakt:
- Carla Carozzi, MD
- Telefonní číslo: 2420 + 39 02 2394
- E-mail: carla.carozzi@istituto-besta.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carla Carozzi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Gemma, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s supra- a podnoriální neurochirurgickou patologií, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, budou zapsáni:
- Věk větší nebo rovný 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Psychiatrická nemoc v historii a/nebo užívání psychotropních drog
- Glasgow Coma Score (GCS) <15
- Přítomnost zjevného kognitivního poklesu nebo poruch řeči
- Pacienti mladší 18 let
- Intraoperativní podchlazení (<36 °)
- Intraoperační hypotenze (mapa <20% základní linie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná anesteziová účinek na probuzení
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mezi intraoperační dávkou propofolu a remifentanilu s ohledem na dichotomický výsledek související s kvalitou probuzení po GA.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre měřítka RASS
Časové okno: 2 roky
|
Skóre měřítka RASS (Richmond Assesmenet Sedation Scale) při post -GA probuzení analýzy asociace mezi perioperačními ukazateli - věk, BMI, Milánská složitost skóre, APAIS - a výsledek při probuzení.
Minimální stupnice RASS je - 5 (nereagující pacienta po bolestivé stimulaci) a maximum je + 4 (komeraktivní pacient).
Optimální stupnice RASS je 0/-1.
|
2 roky
|
|
Skóre NRS Scale
Časové okno: 2 roky
|
Skóre NRS (Numerical Rating Scale) Scale při analýze probuzení po GA asociace mezi perioperačními ukazateli - věk, BMI, skóre složitosti Milán, APAIS - a výsledek při probuzení.
Minimální stupnice NRS je 0 (vůbec žádná bolest) a maximum je 10 (maximální bolest, která byla kdy utrpěla)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FasTrack
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .